ABT-869 在晚期肝细胞癌 (HCC) 中的 2 期研究
2013年1月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ABT-869 在晚期肝细胞癌 (HCC) 中的疗效和耐受性的开放标签 2 期研究
ABT-869 在晚期肝细胞癌 (HCC) 中的 2 期研究
研究概览
详细说明
ABT-869 在晚期肝细胞癌 (HCC) 中的疗效和耐受性的开放标签 2 期研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toronto、加拿大、M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 7169
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Vancouver、加拿大、V5Z 4E6
- Site Reference ID/Investigator# 5837
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Taipei、台湾、10002
- Site Reference ID/Investigator# 6265
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Singapore、新加坡、119228
- Site Reference ID/Investigator# 5235
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Singapore、新加坡、169610
- Site Reference ID/Investigator# 5611
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Site Reference ID/Investigator# 7726
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 主题必须大于或等于 18 岁
- 受试者必须被诊断患有不可切除或转移性 HCC
- 受试者必须在至少一个未接受辐射的部位通过 CT 扫描具有可通过 RECIST 测量的病变
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2
- 过去 5 年内无其他活动性恶性肿瘤
排除标准
- 受试者已接受靶向 VEGF/PDGF/TKI 治疗。 之前的阿瓦斯汀是允许的
- 受试者有 Child-Pugh C 级肝损伤
- 根据常规尿液分析或筛选评估期间 24 小时尿液收集的测量，受试者的蛋白尿通用毒性标准 (CTC) 等级 > 1
- 受试者目前表现出症状性或持续性、不受控制的高血压，定义为舒张压 > 100 mmHg 或收缩压 > 150 mmHg。 如果在干预或不干预的情况下显示血压得到控制，则可以重新筛选受试者
- 受试者的记录左心室射血分数 < 50%
- 受试者正在接受治疗性抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABT-869
|
0.25 毫克/千克 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展率
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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客观反应率
大体时间：第 16 周
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第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月16日
首次发布 (估计)
2007年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月2日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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