Fas 2-studie av ABT-869 i avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC)
2 januari 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En öppen fas 2-studie av effektivitet och tolerabilitet av ABT-869 vid avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC)
Fas 2-studie av ABT-869 i avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen fas 2-studie av effekt och tolerabilitet av ABT-869 vid avancerad hepatocellulär karcinom (HCC)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 7726
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 7169
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- Site Reference ID/Investigator# 5837
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 5235
-
Singapore, Singapore, 169610
- Site Reference ID/Investigator# 5611
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site Reference ID/Investigator# 6265
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersonen måste vara äldre än eller lika med 18 år
- Patienten måste diagnostiseras med inoperabel eller metastaserande HCC
- Försökspersoner måste ha en mätbar lesion av RECIST på datortomografi på minst ett ställe som inte har mottagit strålning
- Försökspersonen har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
- Ingen annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren
Exklusions kriterier
- Försökspersonen har fått riktad VEGF/PDGF/TKI-terapi. Tidigare Avastin är tillåtet
- Försökspersonen har Child-Pugh-grad klass C nedsatt leverfunktion
- Försökspersonen har proteinuri Common Toxicity Criteria (CTC) grad > 1 mätt med rutinmässig urinanalys eller 24 timmars urininsamling under screeningbedömning
- Personen uppvisar för närvarande symtomatisk eller ihållande, okontrollerad hypertoni definierad som diastoliskt blodtryck > 100 mmHg eller systoliskt blodtryck > 150 mmHg. Försökspersoner kan screenas på nytt om blodtrycket visar sig vara kontrollerat med eller utan ingrepp
- Försökspersonen har en dokumenterad vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %
- Försökspersonen får terapeutisk antikoagulationsbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABT-869
|
0,25 mg/kg QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri takt
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Justin Ricker, MD, AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M06-879
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .