Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования ABT-869 при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

2 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Открытое исследование фазы 2 эффективности и переносимости ABT-869 при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

Фаза 2 исследования ABT-869 при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование фазы 2 эффективности и переносимости ABT-869 при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 7169
      • Vancouver, Канада, V5Z 4E6
        • Site Reference ID/Investigator# 5837
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5235
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5611
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 7726
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 6265

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст субъекта должен быть больше или равен 18 годам.
  • У субъекта должен быть диагностирован нерезектабельный или метастатический ГЦК.
  • Субъекты должны иметь поддающееся измерению поражение с помощью RECIST на компьютерной томографии по крайней мере в одном месте, которое не подвергалось облучению.
  • Субъект имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет

Критерий исключения

  • Субъект получил таргетную терапию VEGF/PDGF/TKI. Предварительно Авастин разрешен
  • Субъект имеет печеночную недостаточность класса С по шкале Чайлд-Пью.
  • Субъект имеет степень протеинурии по общим критериям токсичности (CTC) > 1, измеренную с помощью обычного анализа мочи или сбора мочи за 24 часа во время скрининговой оценки.
  • В настоящее время у субъекта наблюдается симптоматическая или стойкая неконтролируемая гипертензия, определяемая как диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. Субъекты могут пройти повторный скрининг, если показано, что артериальное давление контролируется с вмешательством или без него.
  • Субъект имеет задокументированную фракцию выброса левого желудочка < 50%
  • Субъект получает терапевтическую антикоагулянтную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АБТ-869
Лекарство: АБТ-869
0,25 мг/кг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ставка без прогрессии
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Justin Ricker, MD, AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M06-879

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться