Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie ABT-869 u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

2. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otevřená studie fáze 2 účinnosti a snášenlivosti ABT-869 u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Fáze 2 studie ABT-869 u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie fáze 2 o účinnosti a snášenlivosti ABT-869 u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 7169
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • Site Reference ID/Investigator# 5837
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5235
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5611
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 7726
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 6265

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt musí být starší nebo rovný 18 letům
  • Subjekt musí být diagnostikován s neresekabilním nebo metastatickým HCC
  • Subjekty musí mít měřitelnou lézi podle RECIST na CT vyšetření alespoň v jednom místě, které nebylo ozářeno
  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Žádná jiná aktivní malignita za posledních 5 let

Kritéria vyloučení

  • Subjekt podstoupil cílenou terapii VEGF/PDGF/TKI. Předchozí Avastin je povolen
  • Subjekt má jaterní poškození třídy C Child-Pugh
  • Subjekt má proteinurii Common Toxicity Criteria (CTC) stupeň > 1, jak bylo naměřeno rutinní analýzou moči nebo 24hodinovým sběrem moči během screeningového hodnocení
  • Subjekt v současné době vykazuje symptomatickou nebo přetrvávající, nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako diastolický krevní tlak > 100 mmHg nebo systolický krevní tlak > 150 mmHg. Subjekty mohou být znovu vyšetřeny, pokud se prokáže, že krevní tlak je kontrolován s intervencí nebo bez ní
  • Subjekt má zdokumentovanou ejekční frakci levé komory < 50 %
  • Subjekt dostává terapeutickou antikoagulační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-869
Lék: ABT-869
0,25 mg/kg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sazba bez progrese
Časové okno: 16. týden
16. týden
Cílová míra odezvy
Časové okno: 16. týden
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Justin Ricker, MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M06-879

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na ABT-869

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit