Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af ABT-869 i avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

2. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et åbent, fase 2-studie af effektivitet og tolerabilitet af ABT-869 i avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Fase 2-undersøgelse af ABT-869 i avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, fase 2-studie af effektivitet og tolerabilitet af ABT-869 i avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 7169
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • Site Reference ID/Investigator# 5837
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 7726
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5235
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5611
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 6265

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen skal være ældre end eller lig med 18 år
  • Personen skal diagnosticeres med inoperabel eller metastatisk HCC
  • Forsøgspersoner skal have en målbar læsion af RECIST på CT-scanning på mindst ét ​​sted, som ikke har modtaget stråling
  • Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har modtaget målrettet VEGF/PDGF/TKI-behandling. Tidligere Avastin er tilladt
  • Forsøgspersonen har Child-Pugh klasse C nedsat leverfunktion
  • Forsøgspersonen har proteinuri Common Toxicity Criteria (CTC) grad > 1 målt ved rutinemæssig urinanalyse eller 24 timers urinopsamling under screeningsvurdering
  • Forsøgspersonen udviser i øjeblikket symptomatisk eller vedvarende, ukontrolleret hypertension defineret som diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller systolisk blodtryk > 150 mmHg. Forsøgspersoner kan genscreenes, hvis blodtrykket viser sig at være kontrolleret med eller uden indgreb
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %
  • Forsøgspersonen modtager terapeutisk antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-869
Medicin: ABT-869
0,25 mg/kg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri rate
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Justin Ricker, MD, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (Skøn)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M06-879

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med ABT-869

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner