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Studio di fase 2 di ABT-869 nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

2 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 2 in aperto sull'efficacia e la tollerabilità di ABT-869 nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Studio di fase 2 di ABT-869 nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2 in aperto sull'efficacia e la tollerabilità di ABT-869 nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 7169
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • Site Reference ID/Investigator# 5837
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5235
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5611
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 7726
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 6265

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto deve avere un'età maggiore o uguale a 18 anni
  • Al soggetto deve essere diagnosticato un HCC non resecabile o metastatico
  • I soggetti devono avere una lesione misurabile da RECIST sulla scansione TC in almeno un sito che non ha ricevuto radiazioni
  • Il soggetto ha un Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha ricevuto una terapia VEGF/PDGF/TKI mirata. Il precedente Avastin è consentito
  • Il soggetto ha un'insufficienza epatica di classe C di grado Child-Pugh
  • Il soggetto presenta proteinuria di grado CTC (Common Toxicity Criteria) > 1 misurata mediante analisi delle urine di routine o raccolta delle urine delle 24 ore durante la valutazione di screening
  • Il soggetto presenta attualmente ipertensione sintomatica o persistente non controllata definita come pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg. I soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening se si dimostra che la pressione sanguigna è controllata con o senza intervento
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata < 50%
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-869
Droga: ABT-869
0,25 mg/kg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tariffa senza progressione
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Justin Ricker, MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M06-879

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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