Studio di fase 2 di ABT-869 nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)
2 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio di fase 2 in aperto sull'efficacia e la tollerabilità di ABT-869 nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)
Studio di fase 2 di ABT-869 nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 2 in aperto sull'efficacia e la tollerabilità di ABT-869 nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 7169
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Vancouver, Canada, V5Z 4E6
- Site Reference ID/Investigator# 5837
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Singapore, Singapore, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 5235
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Singapore, Singapore, 169610
- Site Reference ID/Investigator# 5611
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 7726
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Taipei, Taiwan, 10002
- Site Reference ID/Investigator# 6265
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il soggetto deve avere un'età maggiore o uguale a 18 anni
- Al soggetto deve essere diagnosticato un HCC non resecabile o metastatico
- I soggetti devono avere una lesione misurabile da RECIST sulla scansione TC in almeno un sito che non ha ricevuto radiazioni
- Il soggetto ha un Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
- Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni
Criteri di esclusione
- Il soggetto ha ricevuto una terapia VEGF/PDGF/TKI mirata. Il precedente Avastin è consentito
- Il soggetto ha un'insufficienza epatica di classe C di grado Child-Pugh
- Il soggetto presenta proteinuria di grado CTC (Common Toxicity Criteria) > 1 misurata mediante analisi delle urine di routine o raccolta delle urine delle 24 ore durante la valutazione di screening
- Il soggetto presenta attualmente ipertensione sintomatica o persistente non controllata definita come pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg. I soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening se si dimostra che la pressione sanguigna è controllata con o senza intervento
- Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata < 50%
- Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante terapeutica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABT-869
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0,25 mg/kg QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tariffa senza progressione
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Justin Ricker, MD, AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M06-879
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