Badanie fazy 2 ABT-869 w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC)
2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Otwarte badanie fazy 2 skuteczności i tolerancji ABT-869 w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC)
Badanie fazy 2 ABT-869 w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte badanie fazy 2 skuteczności i tolerancji ABT-869 w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 7169
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- Site Reference ID/Investigator# 5837
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 5235
-
Singapore, Singapur, 169610
- Site Reference ID/Investigator# 5611
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 7726
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Site Reference ID/Investigator# 6265
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat
- U pacjenta należy zdiagnozować nieoperacyjnego lub przerzutowego HCC
- Pacjenci muszą mieć mierzalną zmianę według RECIST na tomografii komputerowej w co najmniej jednym miejscu, które nie zostało poddane promieniowaniu
- Podmiot ma stan sprawności 0-2 we Wschodniej Spółdzielczej Grupie Onkologicznej (ECOG).
- Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
Kryteria wyłączenia
- Osobnik otrzymał ukierunkowaną terapię VEGF/PDGF/TKI. Dozwolony jest wcześniejszy Avastin
- Podmiot ma zaburzenia czynności wątroby klasy C w skali Childa-Pugha
- Pacjent ma białkomocz stopnia > 1 według kryteriów Common Toxicity Criteria (CTC) mierzony na podstawie rutynowej analizy moczu lub 24-godzinnej zbiórki moczu podczas oceny przesiewowej
- Pacjent obecnie wykazuje objawowe lub uporczywe, niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg. Osoby badane mogą zostać ponownie przebadane, jeśli zostanie wykazane, że ciśnienie krwi jest kontrolowane z interwencją lub bez niej
- Pacjent ma udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory < 50%
- Podmiot otrzymuje terapeutyczną terapię antykoagulacyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABT-869
|
0,25 mg/kg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stawka bez progresji
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Justin Ricker, MD, AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M06-879
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .