Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ABT-869 w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC)

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otwarte badanie fazy 2 skuteczności i tolerancji ABT-869 w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC)

Badanie fazy 2 ABT-869 w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy 2 skuteczności i tolerancji ABT-869 w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 7169
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • Site Reference ID/Investigator# 5837
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5235
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5611
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 7726
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 6265

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat
  • U pacjenta należy zdiagnozować nieoperacyjnego lub przerzutowego HCC
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną zmianę według RECIST na tomografii komputerowej w co najmniej jednym miejscu, które nie zostało poddane promieniowaniu
  • Podmiot ma stan sprawności 0-2 we Wschodniej Spółdzielczej Grupie Onkologicznej (ECOG).
  • Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat

Kryteria wyłączenia

  • Osobnik otrzymał ukierunkowaną terapię VEGF/PDGF/TKI. Dozwolony jest wcześniejszy Avastin
  • Podmiot ma zaburzenia czynności wątroby klasy C w skali Childa-Pugha
  • Pacjent ma białkomocz stopnia > 1 według kryteriów Common Toxicity Criteria (CTC) mierzony na podstawie rutynowej analizy moczu lub 24-godzinnej zbiórki moczu podczas oceny przesiewowej
  • Pacjent obecnie wykazuje objawowe lub uporczywe, niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg. Osoby badane mogą zostać ponownie przebadane, jeśli zostanie wykazane, że ciśnienie krwi jest kontrolowane z interwencją lub bez niej
  • Pacjent ma udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory < 50%
  • Podmiot otrzymuje terapeutyczną terapię antykoagulacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-869
Lek: ABT-869
0,25 mg/kg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawka bez progresji
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Justin Ricker, MD, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M06-879

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na ABT-869

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj