Étude de phase 2 d'ABT-869 dans le carcinome hépatocellulaire avancé (CHC)
2 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude ouverte de phase 2 sur l'efficacité et la tolérabilité de l'ABT-869 dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé
Étude de phase 2 d'ABT-869 dans le carcinome hépatocellulaire avancé (CHC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte de phase 2 sur l'efficacité et la tolérabilité de l'ABT-869 dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 7169
-
Vancouver, Canada, V5Z 4E6
- Site Reference ID/Investigator# 5837
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 5235
-
Singapore, Singapour, 169610
- Site Reference ID/Investigator# 5611
-
-
-
-
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Site Reference ID/Investigator# 6265
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 7726
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le sujet doit être supérieur ou égal à 18 ans
- Le sujet doit être diagnostiqué avec un CHC non résécable ou métastatique
- Les sujets doivent avoir une lésion mesurable par RECIST sur CT scan dans au moins un site qui n'a pas reçu de rayonnement
- Le sujet a un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Aucune autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années
Critère d'exclusion
- Le sujet a reçu un traitement ciblé VEGF/PDGF/TKI. Avastin antérieur est autorisé
- Le sujet a une insuffisance hépatique de classe C de grade Child-Pugh
- Le sujet a une protéinurie Critères communs de toxicité (CTC) de grade> 1, mesuré par une analyse d'urine de routine ou une collecte d'urine de 24 heures lors de l'évaluation de dépistage
- Le sujet présente actuellement une hypertension symptomatique ou persistante, non contrôlée, définie comme une pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou une pression artérielle systolique > 150 mmHg. Les sujets peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage s'il s'avère que la pression artérielle est contrôlée avec ou sans intervention
- Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée < 50 %
- Le sujet reçoit un traitement anticoagulant thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ABT-869
|
0,25 mg/kg une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux sans progression
Délai: Semaine 16
|
Semaine 16
|
|
Taux de réponse objective
Délai: Semaine 16
|
Semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Justin Ricker, MD, AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2007
Première publication (Estimation)
17 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M06-879
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .