진행성 간세포 암종(HCC)에서 ABT-869의 2상 연구
2013년 1월 2일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
진행성 간세포 암종(HCC)에서 ABT-869의 효능 및 내약성에 대한 공개 라벨 2상 연구
진행성 간세포 암종(HCC)에서 ABT-869의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
진행성 간세포 암종(HCC)에서 ABT-869의 효능 및 내약성에 대한 오픈 라벨, 2상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- Site Reference ID/Investigator# 6265
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 7726
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 5235
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Site Reference ID/Investigator# 5611
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 7169
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Vancouver, 캐나다, V5Z 4E6
- Site Reference ID/Investigator# 5837
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 절제 불가능하거나 전이성 HCC로 진단되어야 합니다.
- 피험자는 방사선을 받지 않은 적어도 하나의 부위에 CT 스캔에서 RECIST에 의해 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
- 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
제외 기준
- 피험자는 표적 VEGF/PDGF/TKI 요법을 받았습니다. 사전 Avastin 허용
- 피험자는 Child-Pugh 등급 C 등급 간 장애가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 평가 동안 일상적인 소변 검사 또는 24시간 소변 수집에 의해 측정된 단백뇨 CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 > 1을 가집니다.
- 피험자는 현재 확장기 혈압 > 100 mmHg 또는 수축기 혈압 > 150 mmHg로 정의되는 증후성 또는 지속성 조절되지 않는 고혈압을 보입니다. 개입 여부에 관계없이 혈압이 조절되는 것으로 나타나면 피험자를 다시 선별할 수 있습니다.
- 피험자는 문서화된 좌심실 박출률이 50% 미만입니다.
- 피험자는 치료 항응고 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABT-869
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0.25mg/kg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 비율
기간: 16주차
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16주차
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객관적 응답률
기간: 16주차
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Abbott종료됨
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.완전한
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