Az ABT-869 2. fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC)
2013. január 2. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Nyílt, 2. fázisú tanulmány az ABT-869 hatékonyságáról és tolerálhatóságáról előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC)
Az ABT-869 2. fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, 2. fázisú vizsgálat az ABT-869 hatékonyságáról és tolerálhatóságáról előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 7726
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 7169
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- Site Reference ID/Investigator# 5837
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 5235
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Site Reference ID/Investigator# 5611
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Site Reference ID/Investigator# 6265
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
- Az alanynál nem reszekálható vagy metasztatikus HCC-t kell diagnosztizálni
- Az alanyoknak RECIST-szel mérhető léziónak kell lenniük a CT-vizsgálat során legalább egy olyan helyen, amely nem kapott sugárzást
- Az alany Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
- Nincs más aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
Kizárási kritériumok
- Az alany célzott VEGF/PDGF/TKI terápiát kapott. Előzetes Avastin engedélyezett
- Az alany Child-Pugh fokozatú C osztályú májkárosodásban szenved
- Az alany proteinuriája a Common Toxicity Criteria (CTC) szerint > 1, amit rutin vizeletvizsgálattal vagy 24 órás vizeletgyűjtéssel mértek a szűrési értékelés során
- Az alany jelenleg tünetekkel járó vagy tartós, kontrollálatlan magas vérnyomást mutat, mint a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm. Az alanyok újraszűrhetők, ha bebizonyosodik, hogy a vérnyomás beavatkozással vagy anélkül kontrollált
- Az alany dokumentált bal kamrai ejekciós frakciója < 50%
- Az alany terápiás véralvadásgátló kezelést kap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT-869
|
0,25 mg/kg QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes arány
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Justin Ricker, MD, AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M06-879
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .