Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av ABT-869 i avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

2. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En åpen fase 2-studie av effektivitet og tolerabilitet av ABT-869 i avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

Fase 2-studie av ABT-869 i avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen fase 2-studie av effekt og tolerabilitet av ABT-869 ved avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 7169
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • Site Reference ID/Investigator# 5837
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 7726
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5235
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5611
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 6265

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Emnet må være eldre enn eller lik 18 år
  • Pasienten må diagnostiseres med uoperabel eller metastatisk HCC
  • Forsøkspersonene må ha en målbar lesjon av RECIST på CT-skanning på minst ett sted som ikke har mottatt stråling
  • Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Ingen annen aktiv malignitet de siste 5 årene

Eksklusjonskriterier

  • Forsøkspersonen har mottatt målrettet VEGF/PDGF/TKI-behandling. Tidligere Avastin er tillatt
  • Personen har Child-Pugh klasse C nedsatt leverfunksjon
  • Personen har proteinuri Common Toxicity Criteria (CTC) grad > 1 målt ved rutinemessig urinanalyse eller 24 timers urinsamling under screeningsvurdering
  • Personen viser for tiden symptomatisk eller vedvarende, ukontrollert hypertensjon definert som diastolisk blodtrykk > 100 mmHg eller systolisk blodtrykk > 150 mmHg. Pasienter kan screenes på nytt hvis blodtrykket viser seg å være kontrollert med eller uten intervensjon
  • Forsøkspersonen har en dokumentert venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < 50 %
  • Personen får terapeutisk antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-869
Legemiddel: ABT-869
0,25 mg/kg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri rate
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Objektiv responsrate
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Justin Ricker, MD, AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M06-879

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på ABT-869

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere