このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

花粉症治療薬が鼻腔内でどのような作用をするかを調べるのにMRIスキャンが効果的かどうかを調査する研究。

2013年8月30日 更新者:GlaxoSmithKline

季節性アレルギー性鼻炎患者における鼻腔内アレルゲン攻撃後の内鼻および副鼻腔粘膜の解剖学的構造に対する抗アレルギー薬治療の効果の評価として、MRI の技術を評価する研究。

この研究の目的は、花粉症患者の鼻内アレルゲン攻撃後の鼻の寸法に対する既存の薬物治療の影響について、MRIスキャンが感度の高い尺度であるかどうかを確立することです。 成功すれば、この手法を応用して内部意思決定の信頼性を高めることができ、最終的には新薬治療がどれほど効果的かを評価するために使用できる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W1G 8HU
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学的に診断された花粉症患者で、それ以外は健康であること。
  • 18歳から60歳まで。
  • BMIが30kg/m2未満、体重範囲が50kg(女性は45kg)~100kg。
  • 研究開始時または12か月以内の草花粉に対する皮膚プリックテスト(膨疹 = 3mm)陽性、および/または研究開始時または12か月以内の草花粉に対するRAST(=クラス2)陽性。
  • ベースライン FEV1 = 予測 80%、ベースライン FEV1/FVC = 予測 70% (標準予測ガイドラインを使用)。
  • 同意フォームに記載されている要件と制限の遵守を含むインフォームドコンセントを与えることができます。
  • すべての研究測定を完了するために利用できます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊娠の可能性があるが、適切な避妊方法を使用する意思がない、または使用できない女性。
  • 検査の結果、被験者には鼻の異常や鼻ポリポーシス、頻繁な鼻血の既往、または鼻咽頭の手術歴があることが判明しました。
  • -最近(3週間以内)または進行中の胸部感染症があり、医師の責任ある意見では被験者が研究に参加するのは不適当であると判断される。
  • 被験者は、通年性鼻炎、副鼻腔炎、または鼻腔、副鼻腔、または鼻咽頭に潜在的または直接的に関与するその他の状態の病歴または現在の証拠を持っています。
  • プソイドエフェドリンの使用を許可しない病状の病歴(例: 高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、眼圧上昇、甲状腺機能亢進症、前立腺肥大症)またはセチリジン(例、 抗ヒスタミン薬過敏症)。
  • 軽度の安定した喘息以外の呼吸器疾患で、必要に応じて短時間作用型β刺激薬を時折使用することでコントロールされ、正常な肺機能を伴うもの。
  • 対象者は、チャレンジ前の 8 時間はサルブタモールの使用を控えることができない可能性があります。
  • 被験者は薬物またはその他のアレルギーの病歴があり、担当医師の意見では参加が禁忌となります。
  • 被験者は過去 3 か月間に別の研究に参加しました。
  • 被験者は現在、処方の有無に関わらず、ステロイド、ビタミン、経口避妊薬、漢方薬などの定期的(または一連の)薬を服用しています。
  • 被験者は定期的に、または平均して 1 日あたり 4 単位を超えるアルコールを飲みます。ここで、1 単位 = ビール 1/2 パイント (284 mL)、またはワイン 1 杯 (125 mL)、または蒸留酒 1 測定 (25 mL) です。
  • 被験者は1日に5本以上のタバコを吸います。
  • 対象者にはポルフィリン症の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鼻道の気腔断面積(したがって気腔容積も)
時間枠:投与後 1 時間、アレルゲン攻撃後 30 ~ 60 分。
投与後 1 時間、アレルゲン攻撃後 30 ~ 60 分。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
空域に隣接して特定された流体の体積。粘膜表面積。鼻腔の容積。鼻組織の体積は、鼻腔の体積から空隙と体液の体積を差し引いたものから算出されます。
時間枠:投与後 1 時間およびアレルゲン攻撃後 30 ~ 60 分
投与後 1 時間およびアレルゲン攻撃後 30 ~ 60 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月30日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する