- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00517946
Studie, která má zjistit, zda je skenování magnetickou rezonancí účinné při sledování toho, co léky na sennou rýmu dělají v nosním průchodu.
30. srpna 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Vyšetřování k vyhodnocení techniky MRI jako posouzení účinku antialergické medikamentózní léčby na vnitřní anatomii nosní a sinusové sliznice po intranazálním alergenu u subjektů se sezónní alergickou rýmou.
Účelem této studie je zjistit, zda skenování MRI je citlivým měřítkem účinků existujících léků na nosní rozměry po expozici intranazálním alergenem u subjektů se sennou rýmou.
Pokud bude tato technika úspěšná, mohla by být použita ke zvýšení důvěry pro interní rozhodování a nakonec by mohla být použita k posouzení účinnosti nové protidrogové léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky diagnostikovaný pacient se sennou rýmou, který je jinak zdravý.
- Ve věku 18 až 60 let.
- Index tělesné hmotnosti nižší než 30 kg/m² s hmotnostním rozsahem 50 kg (ženy 45 kg) až 100 kg.
- Pozitivní kožní prick test (šrám = 3 mm) na pyl trav při zahájení studie nebo do 12 měsíců od zahájení studie a/nebo pozitivní RAST (= třída 2) na pyl trav při zahájení studie nebo do 12 měsíců od zahájení studie.
- Výchozí FEV1 = 80 % předpokládané hodnoty a výchozí hodnota FEV1/FVC = 70 % předpokládané hodnoty (s použitím standardních předpokládaných směrnic).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
- K dispozici pro dokončení všech studijních měření.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vhodnou metodu antikoncepce.
- Při vyšetření bylo zjištěno, že subjekt má jakékoli nosní abnormality nebo nosní polypózu, v anamnéze časté krvácení z nosu nebo operaci nazofaryngu.
- Nedávná (během 3 týdnů) nebo probíhající infekce hrudníku, která podle názoru lékaře činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
- Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti známky celoroční rýmy, sinusitidy nebo jakéhokoli jiného stavu, který potenciálně nebo přímo postihuje nosní dutinu, dutiny nebo nosohltan.
- Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který by neumožňoval použití pseudoefedrinu (např. hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, zvýšený nitrooční tlak, hypertyreóza, benigní hyperplazie prostaty) nebo cetirizin (např. přecitlivělost na antihistaminika).
- Jakékoli respirační onemocnění jiné než mírné stabilní astma, které je kontrolováno příležitostným užíváním krátkodobě působících beta-agonistů podle potřeby a spojené s normální funkcí plic.
- Subjekt pravděpodobně nebude schopen abstinovat od užívání salbutamolu po dobu 8 hodin před výzvou.
- Subjekt má v anamnéze lékovou nebo jinou alergii, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jeho účast.
- Subjekt se během předchozích 3 měsíců účastnil jiné studie.
- Subjekt v současné době užívá pravidelné (nebo léčebné) léky, ať už jsou předepsány nebo ne, včetně steroidů, vitamínů, perorální antikoncepce a bylinných přípravků.
- Subjekt pravidelně nebo v průměru vypije více než 4 jednotky alkoholu denně – kde 1 jednotka = ½ půllitru piva (284 ml) nebo 1 sklenice vína (125 ml) nebo 1 odměrka lihoviny (25 ml).
- Subjekt kouří více než 5 cigaret denně.
- Subjekt má v anamnéze porfyrii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průřezová plocha vzdušného prostoru (a tedy i objem vzdušného prostoru) nosních cest
Časové okno: 1 hodinu po dávce a 30-60 minut po stimulaci alergenem.
|
1 hodinu po dávce a 30-60 minut po stimulaci alergenem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Objem tekutiny identifikovaný v blízkosti vzdušného prostoru. Povrch sliznice. Objem nosní dutiny. Objem nosní tkáně odvozený z objemu nosní dutiny bez objemu vzduchu a tekutin.
Časové okno: 1 hodinu po dávce a 30-60 minut po provokaci alergenem
|
1 hodinu po dávce a 30-60 minut po provokaci alergenem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Cetirizin
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Další identifikační čísla studie
- RES101509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pseudoefedrin hydrochlorid
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno