Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda je skenování magnetickou rezonancí účinné při sledování toho, co léky na sennou rýmu dělají v nosním průchodu.

30. srpna 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Vyšetřování k vyhodnocení techniky MRI jako posouzení účinku antialergické medikamentózní léčby na vnitřní anatomii nosní a sinusové sliznice po intranazálním alergenu u subjektů se sezónní alergickou rýmou.

Účelem této studie je zjistit, zda skenování MRI je citlivým měřítkem účinků existujících léků na nosní rozměry po expozici intranazálním alergenem u subjektů se sennou rýmou. Pokud bude tato technika úspěšná, mohla by být použita ke zvýšení důvěry pro interní rozhodování a nakonec by mohla být použita k posouzení účinnosti nové protidrogové léčby.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky diagnostikovaný pacient se sennou rýmou, který je jinak zdravý.
  • Ve věku 18 až 60 let.
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 30 kg/m² s hmotnostním rozsahem 50 kg (ženy 45 kg) až 100 kg.
  • Pozitivní kožní prick test (šrám = 3 mm) na pyl trav při zahájení studie nebo do 12 měsíců od zahájení studie a/nebo pozitivní RAST (= třída 2) na pyl trav při zahájení studie nebo do 12 měsíců od zahájení studie.
  • Výchozí FEV1 = 80 % předpokládané hodnoty a výchozí hodnota FEV1/FVC = 70 % předpokládané hodnoty (s použitím standardních předpokládaných směrnic).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
  • K dispozici pro dokončení všech studijních měření.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vhodnou metodu antikoncepce.
  • Při vyšetření bylo zjištěno, že subjekt má jakékoli nosní abnormality nebo nosní polypózu, v anamnéze časté krvácení z nosu nebo operaci nazofaryngu.
  • Nedávná (během 3 týdnů) nebo probíhající infekce hrudníku, která podle názoru lékaře činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti známky celoroční rýmy, sinusitidy nebo jakéhokoli jiného stavu, který potenciálně nebo přímo postihuje nosní dutinu, dutiny nebo nosohltan.
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který by neumožňoval použití pseudoefedrinu (např. hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, zvýšený nitrooční tlak, hypertyreóza, benigní hyperplazie prostaty) nebo cetirizin (např. přecitlivělost na antihistaminika).
  • Jakékoli respirační onemocnění jiné než mírné stabilní astma, které je kontrolováno příležitostným užíváním krátkodobě působících beta-agonistů podle potřeby a spojené s normální funkcí plic.
  • Subjekt pravděpodobně nebude schopen abstinovat od užívání salbutamolu po dobu 8 hodin před výzvou.
  • Subjekt má v anamnéze lékovou nebo jinou alergii, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jeho účast.
  • Subjekt se během předchozích 3 měsíců účastnil jiné studie.
  • Subjekt v současné době užívá pravidelné (nebo léčebné) léky, ať už jsou předepsány nebo ne, včetně steroidů, vitamínů, perorální antikoncepce a bylinných přípravků.
  • Subjekt pravidelně nebo v průměru vypije více než 4 jednotky alkoholu denně – kde 1 jednotka = ½ půllitru piva (284 ml) nebo 1 sklenice vína (125 ml) nebo 1 odměrka lihoviny (25 ml).
  • Subjekt kouří více než 5 cigaret denně.
  • Subjekt má v anamnéze porfyrii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průřezová plocha vzdušného prostoru (a tedy i objem vzdušného prostoru) nosních cest
Časové okno: 1 hodinu po dávce a 30-60 minut po stimulaci alergenem.
1 hodinu po dávce a 30-60 minut po stimulaci alergenem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem tekutiny identifikovaný v blízkosti vzdušného prostoru. Povrch sliznice. Objem nosní dutiny. Objem nosní tkáně odvozený z objemu nosní dutiny bez objemu vzduchu a tekutin.
Časové okno: 1 hodinu po dávce a 30-60 minut po provokaci alergenem
1 hodinu po dávce a 30-60 minut po provokaci alergenem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pseudoefedrin hydrochlorid

3
Předplatit