- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00517946
Eine Studie zur Untersuchung, ob die MRT-Untersuchung wirksam ist, um festzustellen, welche Wirkung Heuschnupfenmedikamente in der Nasenpassage haben.
30. August 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Untersuchung zur Bewertung der MRT-Technik als Bewertung der Wirkung einer antiallergischen medikamentösen Behandlung auf die Anatomie der inneren Nasen- und Nebenhöhlenschleimhaut nach einer intranasalen Allergenbelastung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die MRT-Untersuchung ein empfindliches Maß für die Auswirkungen bestehender medikamentöser Behandlungen auf die Nasendimensionen nach einer Belastung mit intranasalem Allergen bei Patienten mit Heuschnupfen ist.
Im Erfolgsfall könnte diese Technik eingesetzt werden, um das Vertrauen in die interne Entscheidungsfindung zu erhöhen, und letztendlich zur Beurteilung der Wirksamkeit einer neuen medikamentösen Behandlung eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein medizinisch diagnostizierter Heuschnupfenpatient, der ansonsten gesund ist.
- Im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Body-Mass-Index unter 30 kg/m² mit einem Gewichtsbereich von 50 kg (Frauen 45 kg) bis 100 kg.
- Ein positiver Pricktest (Quaddel = 3 mm) auf Gräserpollen bei oder innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie und/oder ein positiver RAST (= Klasse 2) auf Gräserpollen bei oder innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie.
- Basis-FEV1 = 80 % des Vorhersagewerts und ein Basis-FEV1/FVC = 70 % des Vorhersagewerts (unter Verwendung standardmäßiger Vorhersagerichtlinien).
- In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
- Verfügbar, um alle Studienmessungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
- Bei der Untersuchung wird festgestellt, dass der Proband irgendwelche Nasenanomalien oder Nasenpolypen hat, in der Vergangenheit häufiges Nasenbluten hatte oder sich einer Nasen-Rachen-Operation unterzogen hat.
- Kürzliche (innerhalb von 3 Wochen) oder anhaltende Brustinfektion, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
- Der Proband hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer ganzjährigen Rhinitis, Sinusitis oder einer anderen Erkrankung, die möglicherweise oder direkt die Nasenhöhle, die Nebenhöhlen oder den Nasopharynx betrifft.
- Eine Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Verwendung von Pseudoephedrin nicht zulässt (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, erhöhter Augeninnendruck, Hyperthyreose, benigne Prostatahyperplasie) oder Cetirizin (z. Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika).
- Jede andere Atemwegserkrankung als leichtes stabiles Asthma, die durch gelegentliche Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten nach Bedarf kontrolliert werden kann und mit einer normalen Lungenfunktion einhergeht.
- Der Proband ist wahrscheinlich nicht in der Lage, 8 Stunden vor einer Provokation auf die Einnahme von Salbutamol zu verzichten.
- Der Proband hat eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes eine Kontraindikation für seine Teilnahme darstellen.
- Der Proband hat in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen.
- Der Proband nimmt derzeit regelmäßig Medikamente (oder eine Reihe von Medikamenten) ein, unabhängig davon, ob sie verschreibungspflichtig sind oder nicht, darunter Steroide, Vitamine, orale Kontrazeptiva und pflanzliche Heilmittel.
- Der Proband trinkt regelmäßig oder im Durchschnitt mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag – wobei 1 Einheit = ½ Pint Bier (284 ml) oder 1 Glas Wein (125 ml) oder 1 Maß Spiritus (25 ml) ist.
- Der Proband raucht mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Porphyrie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Luftraumquerschnitt (und damit auch Luftraumvolumen) der Nasengänge
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis und 30–60 Minuten nach der Allergenbelastung.
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1 Stunde nach der Dosis und 30–60 Minuten nach der Allergenbelastung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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In der Nähe des Luftraums identifiziertes Flüssigkeitsvolumen. Schleimhautoberfläche. Volumen der Nasenhöhle. Das Volumen des Nasengewebes ergibt sich aus dem Volumen der Nasenhöhle abzüglich des Luftraum- und Flüssigkeitsvolumens.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme und 30–60 Minuten nach der Allergenbelastung
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1 Stunde nach der Einnahme und 30–60 Minuten nach der Allergenbelastung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Nasenerkrankungen
- Sinusitis
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Cetirizin
- Ephedrin
- Pseudoephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- RES101509
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