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Eine Studie zur Untersuchung, ob die MRT-Untersuchung wirksam ist, um festzustellen, welche Wirkung Heuschnupfenmedikamente in der Nasenpassage haben.

30. August 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Untersuchung zur Bewertung der MRT-Technik als Bewertung der Wirkung einer antiallergischen medikamentösen Behandlung auf die Anatomie der inneren Nasen- und Nebenhöhlenschleimhaut nach einer intranasalen Allergenbelastung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die MRT-Untersuchung ein empfindliches Maß für die Auswirkungen bestehender medikamentöser Behandlungen auf die Nasendimensionen nach einer Belastung mit intranasalem Allergen bei Patienten mit Heuschnupfen ist. Im Erfolgsfall könnte diese Technik eingesetzt werden, um das Vertrauen in die interne Entscheidungsfindung zu erhöhen, und letztendlich zur Beurteilung der Wirksamkeit einer neuen medikamentösen Behandlung eingesetzt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein medizinisch diagnostizierter Heuschnupfenpatient, der ansonsten gesund ist.
  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Body-Mass-Index unter 30 kg/m² mit einem Gewichtsbereich von 50 kg (Frauen 45 kg) bis 100 kg.
  • Ein positiver Pricktest (Quaddel = 3 mm) auf Gräserpollen bei oder innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie und/oder ein positiver RAST (= Klasse 2) auf Gräserpollen bei oder innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie.
  • Basis-FEV1 = 80 % des Vorhersagewerts und ein Basis-FEV1/FVC = 70 % des Vorhersagewerts (unter Verwendung standardmäßiger Vorhersagerichtlinien).
  • In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
  • Verfügbar, um alle Studienmessungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Bei der Untersuchung wird festgestellt, dass der Proband irgendwelche Nasenanomalien oder Nasenpolypen hat, in der Vergangenheit häufiges Nasenbluten hatte oder sich einer Nasen-Rachen-Operation unterzogen hat.
  • Kürzliche (innerhalb von 3 Wochen) oder anhaltende Brustinfektion, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer ganzjährigen Rhinitis, Sinusitis oder einer anderen Erkrankung, die möglicherweise oder direkt die Nasenhöhle, die Nebenhöhlen oder den Nasopharynx betrifft.
  • Eine Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Verwendung von Pseudoephedrin nicht zulässt (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, erhöhter Augeninnendruck, Hyperthyreose, benigne Prostatahyperplasie) oder Cetirizin (z. Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika).
  • Jede andere Atemwegserkrankung als leichtes stabiles Asthma, die durch gelegentliche Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten nach Bedarf kontrolliert werden kann und mit einer normalen Lungenfunktion einhergeht.
  • Der Proband ist wahrscheinlich nicht in der Lage, 8 Stunden vor einer Provokation auf die Einnahme von Salbutamol zu verzichten.
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes eine Kontraindikation für seine Teilnahme darstellen.
  • Der Proband hat in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen.
  • Der Proband nimmt derzeit regelmäßig Medikamente (oder eine Reihe von Medikamenten) ein, unabhängig davon, ob sie verschreibungspflichtig sind oder nicht, darunter Steroide, Vitamine, orale Kontrazeptiva und pflanzliche Heilmittel.
  • Der Proband trinkt regelmäßig oder im Durchschnitt mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag – wobei 1 Einheit = ½ Pint Bier (284 ml) oder 1 Glas Wein (125 ml) oder 1 Maß Spiritus (25 ml) ist.
  • Der Proband raucht mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Porphyrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Luftraumquerschnitt (und damit auch Luftraumvolumen) der Nasengänge
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis und 30–60 Minuten nach der Allergenbelastung.
1 Stunde nach der Dosis und 30–60 Minuten nach der Allergenbelastung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In der Nähe des Luftraums identifiziertes Flüssigkeitsvolumen. Schleimhautoberfläche. Volumen der Nasenhöhle. Das Volumen des Nasengewebes ergibt sich aus dem Volumen der Nasenhöhle abzüglich des Luftraum- und Flüssigkeitsvolumens.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme und 30–60 Minuten nach der Allergenbelastung
1 Stunde nach der Einnahme und 30–60 Minuten nach der Allergenbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sinusitis

Klinische Studien zur Pseudoephedrinhydrochlorid

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