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Une étude pour déterminer si l'IRM est efficace pour voir ce que font les médicaments contre le rhume des foins dans le passage nasal.

30 août 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une enquête pour évaluer la technique de l'IRM en tant qu'évaluation de l'effet du traitement médicamenteux anti-allergique sur l'anatomie interne des muqueuses nasales et sinusales après une provocation allergène intranasale chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière.

Le but de cette étude est d'établir si l'IRM est une mesure sensible des effets des traitements médicamenteux existants sur les dimensions nasales après provocation avec un allergène intranasal chez des sujets atteints de rhume des foins. En cas de succès, cette technique pourrait être appliquée pour accroître la confiance dans la prise de décision interne et, en fin de compte, peut être utilisée pour évaluer l'efficacité d'un nouveau traitement médicamenteux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W1G 8HU
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient atteint de rhume des foins médicalement diagnostiqué qui est par ailleurs en bonne santé.
  • De 18 à 60 ans.
  • Indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m² avec une fourchette de poids de 50 kg (femmes 45 kg) à 100 kg.
  • Un test cutané positif (papule = 3 mm) pour le pollen de graminées au début de l'étude ou dans les 12 mois suivant le début de l'étude et/ou un RAST positif (= classe 2) pour le pollen de graminées au début de l'étude ou dans les 12 mois suivant le début de l'étude.
  • FEV1 de base = 80 % prédit et un FEV1/FVC de base = 70 % prédit (en utilisant les lignes directrices prédites standard).
  • Capable de donner un consentement éclairé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
  • Disponible pour effectuer toutes les mesures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception appropriée.
  • À l'examen, le sujet présente des anomalies nasales ou une polypose nasale, des antécédents de saignements de nez fréquents ou une chirurgie nasopharyngée.
  • Infection pulmonaire récente (dans les 3 semaines) ou en cours qui, de l'avis du médecin responsable, rend le sujet inapte à participer à l'étude.
  • Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles de rhinite perannuelle, de sinusite ou de toute autre affection impliquant potentiellement ou directement la cavité nasale, les sinus ou le nasopharynx.
  • Une histoire de toute condition médicale qui ne permettrait pas l'utilisation de la pseudoéphédrine (par ex. hypertension, diabète sucré, cardiopathie ischémique, augmentation de la pression intraoculaire, hyperthyroïdie, hyperplasie bénigne de la prostate) ou la cétirizine (par ex. hypersensibilité aux antihistaminiques).
  • Toute maladie respiratoire autre que l'asthme léger et stable qui est contrôlée par l'utilisation occasionnelle de bêta-agonistes à courte durée d'action au besoin et associée à une fonction pulmonaire normale.
  • Le sujet est susceptible d'être incapable de s'abstenir d'utiliser du salbutamol pendant 8 heures avant une provocation.
  • Le sujet a des antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indique sa participation.
  • Le sujet a participé à une autre étude au cours des 3 mois précédents.
  • Le sujet prend actuellement des médicaments réguliers (ou un traitement), qu'ils soient prescrits ou non, y compris des stéroïdes, des vitamines, des contraceptifs oraux et des remèdes à base de plantes.
  • Le sujet boit régulièrement ou en moyenne plus de 4 unités d'alcool par jour - où 1 unité = ½ pinte de bière (284 ml), ou 1 verre de vin (125 ml), ou 1 mesure de spiritueux (25 ml).
  • Le sujet fume plus de 5 cigarettes par jour.
  • Le sujet a des antécédents de porphyrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone d'espace aérien en coupe (et donc également volume d'espace aérien) des voies nasales
Délai: à 1 heure après la dose et 30 à 60 minutes après le défi allergène.
à 1 heure après la dose et 30 à 60 minutes après le défi allergène.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume de fluide identifié adjacent à l'espace aérien. Surface muqueuse. Volume de la cavité nasale. Volume de tissu nasal dérivé du volume de la cavité nasale moins l'espace aérien et les volumes de liquide.
Délai: À 1 heure après la dose et 30 à 60 minutes après le défi allergène
À 1 heure après la dose et 30 à 60 minutes après le défi allergène

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2007

Première publication (Estimation)

17 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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