- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00517946
Badanie mające na celu zbadanie, czy skanowanie MRI jest skuteczne w wykrywaniu działania leków na katar sienny w kanale nosowym.
30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie oceniające technikę MRI jako ocenę wpływu leczenia lekami przeciwalergicznymi na wewnętrzną anatomię błony śluzowej nosa i zatok po donosowej prowokacji alergenem u osób z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Celem tego badania jest ustalenie, czy badanie MRI jest czułą miarą wpływu istniejących leków na wymiary nosa po prowokacji alergenem donosowym u osób z katarem siennym.
Jeśli się powiedzie, technika ta może zostać zastosowana w celu zwiększenia zaufania do wewnętrznego podejmowania decyzji, a ostatecznie może zostać wykorzystana do oceny skuteczności nowego leczenia farmakologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznanym medycznie katarem siennym, który poza tym jest zdrowy.
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Wskaźnik masy ciała poniżej 30 kg/m² przy wadze od 50 kg (kobiety 45 kg) do 100 kg.
- Pozytywny punktowy test skórny (bąbel = 3 mm) na obecność pyłków traw w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania i/lub dodatni wynik testu RAST (= klasa 2) na obecność pyłków traw w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Wyjściowa wartość FEV1 = 80% wartości należnej i wyjściowa wartość FEV1/FVC = 70% wartości należnej (przy użyciu standardowych wytycznych dotyczących przewidywania).
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
- Dostępne do wykonania wszystkich pomiarów studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Podczas badania stwierdza się, że pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowości nosa lub polipowatość nosa, częste krwawienia z nosa w wywiadzie lub operację nosogardzieli.
- Niedawna (w ciągu 3 tygodni) lub trwająca infekcja klatki piersiowej, która w opinii lekarza odpowiedzialnego czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu.
- Pacjent ma historię lub aktualne dowody na całoroczny nieżyt nosa, zapalenie zatok lub jakikolwiek inny stan, który potencjalnie lub bezpośrednio dotyczy jamy nosowej, zatok lub nosogardzieli.
- Historia jakiejkolwiek choroby, która nie pozwalałaby na stosowanie pseudoefedryny (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, nadczynność tarczycy, łagodny rozrost gruczołu krokowego) lub cetyryzyna (np. nadwrażliwość na leki przeciwhistaminowe).
- Każda choroba układu oddechowego inna niż łagodna stabilna astma, która jest kontrolowana za pomocą okazjonalnego stosowania krótko działających beta-agonistów i związana z prawidłową czynnością płuc.
- Pacjent prawdopodobnie nie będzie w stanie powstrzymać się od przyjmowania salbutamolu przez 8 godzin przed prowokacją.
- Pacjent ma historię alergii na lek lub inną alergię, która w opinii odpowiedzialnego lekarza jest przeciwwskazaniem do udziału.
- Pacjent brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjent obecnie przyjmuje regularnie (lub kurację) leki, przepisane lub nie, w tym sterydy, witaminy, doustne środki antykoncepcyjne i leki ziołowe.
- Pacjent regularnie lub średnio wypija więcej niż 4 jednostki alkoholu dziennie – gdzie 1 jednostka = ½ kufla piwa (284 ml) lub 1 kieliszek wina (125 ml) lub 1 miarka spirytusu (25 ml).
- Pacjent pali więcej niż 5 papierosów dziennie.
- Podmiot ma historię porfirii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia przekroju poprzecznego przestrzeni powietrznej (a tym samym również objętość przestrzeni powietrznej) kanałów nosowych
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu dawki i 30-60 minut po prowokacji alergenem.
|
1 godzinę po podaniu dawki i 30-60 minut po prowokacji alergenem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość płynu zidentyfikowana w sąsiedztwie przestrzeni powietrznej. Powierzchnia błony śluzowej. Objętość jamy nosowej. Objętość tkanki nosa uzyskana z objętości jamy nosowej pomniejszona o przestrzeń powietrzną i objętości płynu.
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu dawki i 30-60 minut po prowokacji alergenem
|
1 godzinę po podaniu dawki i 30-60 minut po prowokacji alergenem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby zatok przynosowych
- Choroby nosa
- Zapalenie zatok
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Cetyryzyna
- Efedryna
- Pseudoefedryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RES101509
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chlorowodorek pseudoefedryny
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Operacja klatki piersiowej | Znieczulenie nieintubacji
-
Hunan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak żołądka
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone