Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie, czy skanowanie MRI jest skuteczne w wykrywaniu działania leków na katar sienny w kanale nosowym.

30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie oceniające technikę MRI jako ocenę wpływu leczenia lekami przeciwalergicznymi na wewnętrzną anatomię błony śluzowej nosa i zatok po donosowej prowokacji alergenem u osób z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Celem tego badania jest ustalenie, czy badanie MRI jest czułą miarą wpływu istniejących leków na wymiary nosa po prowokacji alergenem donosowym u osób z katarem siennym. Jeśli się powiedzie, technika ta może zostać zastosowana w celu zwiększenia zaufania do wewnętrznego podejmowania decyzji, a ostatecznie może zostać wykorzystana do oceny skuteczności nowego leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznanym medycznie katarem siennym, który poza tym jest zdrowy.
  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 30 kg/m² przy wadze od 50 kg (kobiety 45 kg) do 100 kg.
  • Pozytywny punktowy test skórny (bąbel = 3 mm) na obecność pyłków traw w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania i/lub dodatni wynik testu RAST (= klasa 2) na obecność pyłków traw w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Wyjściowa wartość FEV1 = 80% wartości należnej i wyjściowa wartość FEV1/FVC = 70% wartości należnej (przy użyciu standardowych wytycznych dotyczących przewidywania).
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  • Dostępne do wykonania wszystkich pomiarów studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Podczas badania stwierdza się, że pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowości nosa lub polipowatość nosa, częste krwawienia z nosa w wywiadzie lub operację nosogardzieli.
  • Niedawna (w ciągu 3 tygodni) lub trwająca infekcja klatki piersiowej, która w opinii lekarza odpowiedzialnego czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu.
  • Pacjent ma historię lub aktualne dowody na całoroczny nieżyt nosa, zapalenie zatok lub jakikolwiek inny stan, który potencjalnie lub bezpośrednio dotyczy jamy nosowej, zatok lub nosogardzieli.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która nie pozwalałaby na stosowanie pseudoefedryny (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, nadczynność tarczycy, łagodny rozrost gruczołu krokowego) lub cetyryzyna (np. nadwrażliwość na leki przeciwhistaminowe).
  • Każda choroba układu oddechowego inna niż łagodna stabilna astma, która jest kontrolowana za pomocą okazjonalnego stosowania krótko działających beta-agonistów i związana z prawidłową czynnością płuc.
  • Pacjent prawdopodobnie nie będzie w stanie powstrzymać się od przyjmowania salbutamolu przez 8 godzin przed prowokacją.
  • Pacjent ma historię alergii na lek lub inną alergię, która w opinii odpowiedzialnego lekarza jest przeciwwskazaniem do udziału.
  • Pacjent brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent obecnie przyjmuje regularnie (lub kurację) leki, przepisane lub nie, w tym sterydy, witaminy, doustne środki antykoncepcyjne i leki ziołowe.
  • Pacjent regularnie lub średnio wypija więcej niż 4 jednostki alkoholu dziennie – gdzie 1 jednostka = ½ kufla piwa (284 ml) lub 1 kieliszek wina (125 ml) lub 1 miarka spirytusu (25 ml).
  • Pacjent pali więcej niż 5 papierosów dziennie.
  • Podmiot ma historię porfirii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia przekroju poprzecznego przestrzeni powietrznej (a tym samym również objętość przestrzeni powietrznej) kanałów nosowych
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu dawki i 30-60 minut po prowokacji alergenem.
1 godzinę po podaniu dawki i 30-60 minut po prowokacji alergenem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość płynu zidentyfikowana w sąsiedztwie przestrzeni powietrznej. Powierzchnia błony śluzowej. Objętość jamy nosowej. Objętość tkanki nosa uzyskana z objętości jamy nosowej pomniejszona o przestrzeń powietrzną i objętości płynu.
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu dawki i 30-60 minut po prowokacji alergenem
1 godzinę po podaniu dawki i 30-60 minut po prowokacji alergenem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek pseudoefedryny

Subskrybuj