Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke om MR-skanning er effektiv for å se hva høyfebermedisiner gjør i nesepassasjen.

30. august 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En undersøkelse for å evaluere MR-teknikken som en vurdering av effekten av anti-allergisk medikamentell behandling på indre nese- og sinus-slimhinneanatomi etter intranasal allergenutfordring hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt.

Hensikten med denne studien er å fastslå om MR-skanning er et sensitivt mål på effekten av eksisterende medikamentell behandling på nesedimensjoner etter utfordring med intranasalt allergen hos personer med høysnue. Hvis den lykkes, kan denne teknikken brukes for å øke tilliten til intern beslutningstaking og til slutt brukes til å vurdere hvor effektiv en ny medikamentell behandling er.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W1G 8HU
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En medisinsk diagnostisert høysnuepasient som ellers er frisk.
  • I alderen 18 til 60 år.
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 30 kg/m² med vektområde 50 kg (kvinner 45 kg) til 100 kg.
  • En positiv hudpriktest (wheal = 3 mm) for gresspollen ved eller innen 12 måneder etter oppstart av studien og/eller en positiv RAST (= klasse 2) for gresspollen ved eller innen 12 måneder etter start av studien.
  • Baseline FEV1 = 80 % predikert og en baseline FEV1/FVC = 70 % predikert (ved bruk av standard predikerte retningslinjer).
  • Kan gi informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
  • Tilgjengelig for å fullføre alle studiemålinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en passende prevensjonsmetode.
  • Ved undersøkelse viser det seg at pasienten har neseabnormiteter eller nasal polypose, en historie med hyppige neseblødninger eller nasofaryngeal kirurgi.
  • Nylig (innen 3 uker) eller pågående brystinfeksjon som etter den ansvarlige legens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
  • Personen har en historie eller nåværende bevis på flerårig rhinitt, bihulebetennelse eller andre tilstander som potensielt eller direkte involverer nesehulen, bihulene eller nasofarynx.
  • En historie med en medisinsk tilstand som ikke tillater bruk av pseudoefedrin (f. hypertensjon, diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom, økt intraokulært trykk, hypertyreose, benign prostatahyperplasi) eller cetirizin (f.eks. antihistamin overfølsomhet).
  • Enhver luftveissykdom bortsett fra mild stabil astma som kontrolleres med sporadisk bruk av korttidsvirkende beta-agonister etter behov og assosiert med normal lungefunksjon.
  • Pasienten vil sannsynligvis ikke være i stand til å avstå fra bruk av salbutamol i 8 timer før en utfordring.
  • Personen har en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen studie i løpet av de siste 3 månedene.
  • Forsøkspersonen tar for tiden regelmessig (eller en kur med) medisiner enten foreskrevet eller ikke, inkludert steroider, vitaminer, p-piller og urtemedisiner.
  • Personen drikker regelmessig, eller i gjennomsnitt, mer enn 4 enheter alkohol per dag - der 1 enhet = ½ halvliter øl (284 ml), eller 1 glass vin (125 ml), eller 1 mål sprit (25 ml).
  • Personen røyker mer enn 5 sigaretter per dag.
  • Emnet har en historie med porfyri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tverrsnittsluftromsareal (og dermed også luftromsvolum) av nesegangene
Tidsramme: 1 time etter dose og 30-60 minutter post-allergen utfordring.
1 time etter dose og 30-60 minutter post-allergen utfordring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volum av væske identifisert ved siden av luftrommet. Slimhinneoverflate. Volum i nesehulen. Nesevevsvolum avledet fra nesehulen volum mindre luftrom og væskevolumer.
Tidsramme: 1 time etter dose og 30-60 minutter post-allergen utfordring
1 time etter dose og 30-60 minutter post-allergen utfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere