- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00517946
Исследование по изучению того, насколько эффективно МРТ-сканирование для наблюдения за тем, что лекарства от сенной лихорадки делают в носовом проходе.
30 августа 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование по оценке техники МРТ как оценки влияния лечения противоаллергическими препаратами на внутреннюю анатомию слизистой оболочки носа и придаточных пазух после интраназального введения аллергена у субъектов с сезонным аллергическим ринитом.
Целью данного исследования является установление того, является ли МРТ-сканирование чувствительным показателем воздействия существующих лекарственных препаратов на размеры носа после введения интраназального аллергена у субъектов с сенной лихорадкой.
В случае успеха этот метод может быть применен для повышения уверенности в принятии внутренних решений и, в конечном итоге, может быть использован для оценки эффективности нового лекарственного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больной сенной лихорадкой с медицинским диагнозом, который в остальном здоров.
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Индекс массы тела менее 30 кг/м² с диапазоном веса от 50 кг (самки 45 кг) до 100 кг.
- Положительный кожный прик-тест (волдырь = 3 мм) для пыльцы трав в течение 12 месяцев после начала исследования и/или положительный результат RAST (= класс 2) для пыльцы трав в течение 12 месяцев после начала исследования.
- Исходный уровень ОФВ1 = 80 % от должного, а исходный уровень ОФВ1/ФЖЕЛ = 70 % от должного (с использованием стандартных рекомендаций по прогнозированию).
- Способен дать информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
- Доступно для выполнения всех измерений исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки.
- Женщины детородного возраста, которые не хотят или не могут использовать соответствующий метод контрацепции.
- При осмотре у субъекта обнаруживаются какие-либо аномалии носа или полипоз носа, частые носовые кровотечения в анамнезе или операции на носоглотке.
- Недавняя (в течение 3 недель) или текущая инфекция грудной клетки, которая, по мнению ответственного врача, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
- Субъект имеет в анамнезе или текущие признаки круглогодичного ринита, синусита или любого другого состояния, потенциально или непосредственно затрагивающего носовую полость, пазухи или носоглотку.
- Любое заболевание в анамнезе, которое не позволяло бы использовать псевдоэфедрин (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, повышенное внутриглазное давление, гипертиреоз, доброкачественная гиперплазия предстательной железы) или цетиризин (например, гиперчувствительность к антигистаминным препаратам).
- Любое респираторное заболевание, кроме легкой стабильной астмы, которое контролируется с помощью периодического использования бета-агонистов короткого действия по мере необходимости и связано с нормальной функцией легких.
- Субъект, вероятно, не сможет воздержаться от употребления сальбутамола в течение 8 часов до провокации.
- Субъект имеет в анамнезе лекарственную или другую аллергию, которая, по мнению ответственного врача, является противопоказанием для его участия.
- Субъект участвовал в другом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.
- Субъект в настоящее время регулярно (или курс) принимает лекарства, независимо от того, прописаны они или нет, включая стероиды, витамины, оральные контрацептивы и лечебные травы.
- Субъект регулярно или в среднем выпивает более 4 единиц алкоголя в день, где 1 единица = ½ пинты пива (284 мл), или 1 бокал вина (125 мл), или 1 мера спирта (25 мл).
- Субъект выкуривает более 5 сигарет в день.
- У субъекта в анамнезе порфирия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь поперечного сечения воздушного пространства (и, следовательно, также объем воздушного пространства) носовых ходов
Временное ограничение: через 1 час после введения дозы и через 30–60 минут после введения аллергена.
|
через 1 час после введения дозы и через 30–60 минут после введения аллергена.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем жидкости, идентифицированный рядом с воздушным пространством. Площадь слизистой оболочки. Объем полости носа. Объем носовой ткани определяется объемом носовой полости за вычетом объема воздушного пространства и жидкости.
Временное ограничение: Через 1 час после введения дозы и через 30-60 минут после введения аллергена
|
Через 1 час после введения дозы и через 30-60 минут после введения аллергена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Цетиризин
- Эфедрин
- Псевдоэфедрин
Другие идентификационные номера исследования
- RES101509
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .