- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00517946
Uno studio per indagare se la scansione MRI è efficace nel vedere cosa fanno i farmaci per la febbre da fieno nel passaggio nasale.
30 agosto 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Un'indagine per valutare la tecnica della risonanza magnetica come valutazione dell'effetto del trattamento farmacologico antiallergico sull'anatomia della mucosa nasale e sinusale interna a seguito di sfida allergenica intranasale in soggetti con rinite allergica stagionale.
Lo scopo di questo studio è stabilire se la scansione MRI è una misura sensibile degli effetti dei trattamenti farmacologici esistenti sulle dimensioni nasali a seguito di sfida con allergene intranasale in soggetti con febbre da fieno.
In caso di successo, questa tecnica potrebbe essere applicata per aumentare la fiducia nel processo decisionale interno e, in ultima analisi, potrebbe essere utilizzata per valutare l'efficacia di un nuovo trattamento farmacologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un paziente con febbre da fieno diagnosticato dal punto di vista medico che è altrimenti sano.
- Dai 18 ai 60 anni.
- Indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m² con range di peso da 50 kg (femmine 45 kg) a 100 kg.
- Un prick test cutaneo positivo (pomfo = 3 mm) per polline di graminacee entro o entro 12 mesi dall'inizio dello studio e/o un RAST positivo (= classe 2) per polline di graminacee entro o entro 12 mesi dall'inizio dello studio.
- FEV1 basale = 80% del predetto e FEV1/FVC basale = 70% del predetto (utilizzando le linee guida standard previste).
- In grado di fornire il consenso informato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
- Disponibile per completare tutte le misurazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Donne in età fertile che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo appropriato.
- All'esame si riscontra che il soggetto presenta anomalie nasali o poliposi nasale, una storia di frequenti epistassi o interventi chirurgici nasofaringei.
- Infezione toracica recente (entro 3 settimane) o in corso che, a parere del medico responsabile, rende il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
- - Il soggetto ha una storia o evidenza attuale di rinite perenne, sinusite o qualsiasi altra condizione che coinvolga potenzialmente o direttamente la cavità nasale, i seni o il rinofaringe.
- Una storia di qualsiasi condizione medica che non consentirebbe l'uso di pseudoefedrina (ad es. ipertensione arteriosa, diabete mellito, cardiopatia ischemica, aumento della pressione intraoculare, ipertiroidismo, iperplasia prostatica benigna) o cetirizina (es. ipersensibilità agli antistaminici).
- Qualsiasi malattia respiratoria diversa dall'asma lieve stabile, controllata con l'uso occasionale di beta-agonisti a breve durata d'azione al bisogno e associata alla normale funzione polmonare.
- È probabile che il soggetto non sia in grado di astenersi dall'uso di salbutamolo per 8 ore prima di una provocazione.
- Il soggetto ha una storia di droga o altra allergia che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione.
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio durante i 3 mesi precedenti.
- Il soggetto sta attualmente assumendo regolarmente (o un ciclo di) farmaci prescritti o meno, inclusi steroidi, vitamine, contraccettivi orali e rimedi erboristici.
- Il soggetto beve regolarmente, o in media, più di 4 unità di alcol al giorno - dove 1 unità = ½ pinta di birra (284 ml), o 1 bicchiere di vino (125 ml) o 1 misurino di superalcolico (25 ml).
- Il soggetto fuma più di 5 sigarette al giorno.
- Il soggetto ha una storia di porfiria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area dello spazio aereo in sezione trasversale (e quindi anche volume dello spazio aereo) delle fosse nasali
Lasso di tempo: a 1 ora post-dose e 30-60 minuti dopo la sfida all'allergene.
|
a 1 ora post-dose e 30-60 minuti dopo la sfida all'allergene.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Volume di fluido identificato adiacente allo spazio aereo. Superficie della mucosa. Volume della cavità nasale. Volume del tessuto nasale derivato dal volume della cavità nasale meno spazio aereo e volumi fluidi.
Lasso di tempo: A 1 ora post-dose e 30-60 minuti dopo la sfida all'allergene
|
A 1 ora post-dose e 30-60 minuti dopo la sfida all'allergene
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Cetirizina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RES101509
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .