Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak kiderítésére, hogy az MRI-vizsgálat eredményes-e a szénanátha elleni gyógyszerek orrjáratában.

2013. augusztus 30. frissítette: GlaxoSmithKline

Vizsgálat az MRI technikájának értékelésére, mint az allergiaellenes gyógyszeres kezelés hatásának értékelésére a belső orr- és sinus nyálkahártya anatómiájára intranazális allergén kihívást követően szezonális allergiás nátha esetén.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, vajon az MRI szkennelés érzékeny mércéje-e a meglévő gyógyszeres kezelések orrméretre gyakorolt ​​hatásának intranazális allergénnel való fertőzését követően szénanáthás alanyoknál. Ha sikeres, ez a technika alkalmazható a belső döntéshozatal iránti bizalom növelésére, és végső soron felhasználható egy új gyógyszeres kezelés hatékonyságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy orvosilag diagnosztizált szénanáthás beteg, aki egyébként egészséges.
  • 18-60 éves korig.
  • A testtömegindex kevesebb, mint 30 kg/m², 50 kg (nőstények 45 kg) és 100 kg közötti súlytartományban.
  • Pozitív bőrszúrási teszt (búza = 3 mm) fű pollenre a vizsgálat megkezdésekor vagy az azt követő 12 hónapon belül és/vagy pozitív RAST (= 2. osztály) fű pollenre a vizsgálat megkezdésekor vagy az azt követő 12 hónapon belül.
  • Kiindulási FEV1 = 80% előrejelzett és kiindulási FEV1/FVC = 70% előrejelzett (a standard előrejelzett irányelvek alapján).
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  • Elérhető az összes vizsgálati mérés elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  • A vizsgálat során az alanynak bármilyen orr-rendellenessége vagy orrpolipózisa van, a kórelőzményében gyakori orrvérzés vagy orr-garatműtét áll fenn.
  • Friss (3 héten belüli) vagy folyamatban lévő mellkasi fertőzés, amely a felelős orvos véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
  • Az alanynak a kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak örökös rhinitisre, arcüreggyulladásra vagy bármely más olyan állapotra, amely potenciálisan vagy közvetlenül érinti az orrüreget, a melléküregeket vagy a nasopharynxet.
  • Bármilyen olyan betegség anamnézisében, amely nem teszi lehetővé a pszeudoefedrin alkalmazását (pl. magas vérnyomás, diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, megnövekedett szemnyomás, pajzsmirigy-túlműködés, jóindulatú prosztata-megnagyobbodás) vagy cetirizin (pl. antihisztamin túlérzékenység).
  • Bármilyen légúti betegség, kivéve az enyhe stabil asztmát, amelyet szükség szerint rövid hatású béta-agonisták alkalmankénti alkalmazásával kontrollálnak, és amely a normális tüdőfunkcióhoz kapcsolódik.
  • Az alany valószínűleg nem tud tartózkodni a salbutamol használatától 8 órával a kihívás előtt.
  • Az alanynak kórtörténetében gyógyszer- vagy egyéb allergia szerepel, amely az illetékes orvos véleménye szerint ellenjavallt részvétele.
  • Az alany egy másik vizsgálatban vett részt az elmúlt 3 hónapban.
  • Az alany jelenleg rendszeres (vagy egy kúra) gyógyszert szed, függetlenül attól, hogy felírták vagy sem, beleértve a szteroidokat, vitaminokat, orális fogamzásgátlókat és gyógynövénykészítményeket.
  • Az alany rendszeresen vagy átlagosan több mint 4 egység alkoholt iszik naponta – ahol 1 egység = ½ korsó sör (284 ml), vagy 1 pohár bor (125 ml), vagy 1 adag szeszes ital (25 ml).
  • Az alany naponta több mint 5 cigarettát szív el.
  • Az alanynak porfíriája van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orrjáratok keresztmetszeti légtérterülete (és így légtértérfogata is).
Időkeret: 1 órával az adagolás után és 30-60 perccel az allergén provokáció után.
1 órával az adagolás után és 30-60 perccel az allergén provokáció után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A légtér mellett azonosított folyadék mennyisége. A nyálkahártya felülete. Az orrüreg térfogata. Az orrüreg térfogatából származtatott orrszövet térfogata csökkenti a légtér és a folyadék térfogatát.
Időkeret: 1 órával az adagolás után és 30-60 perccel az allergén provokáció után
1 órával az adagolás után és 30-60 perccel az allergén provokáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel