- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00517946
Tanulmány annak kiderítésére, hogy az MRI-vizsgálat eredményes-e a szénanátha elleni gyógyszerek orrjáratában.
2013. augusztus 30. frissítette: GlaxoSmithKline
Vizsgálat az MRI technikájának értékelésére, mint az allergiaellenes gyógyszeres kezelés hatásának értékelésére a belső orr- és sinus nyálkahártya anatómiájára intranazális allergén kihívást követően szezonális allergiás nátha esetén.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, vajon az MRI szkennelés érzékeny mércéje-e a meglévő gyógyszeres kezelések orrméretre gyakorolt hatásának intranazális allergénnel való fertőzését követően szénanáthás alanyoknál.
Ha sikeres, ez a technika alkalmazható a belső döntéshozatal iránti bizalom növelésére, és végső soron felhasználható egy új gyógyszeres kezelés hatékonyságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy orvosilag diagnosztizált szénanáthás beteg, aki egyébként egészséges.
- 18-60 éves korig.
- A testtömegindex kevesebb, mint 30 kg/m², 50 kg (nőstények 45 kg) és 100 kg közötti súlytartományban.
- Pozitív bőrszúrási teszt (búza = 3 mm) fű pollenre a vizsgálat megkezdésekor vagy az azt követő 12 hónapon belül és/vagy pozitív RAST (= 2. osztály) fű pollenre a vizsgálat megkezdésekor vagy az azt követő 12 hónapon belül.
- Kiindulási FEV1 = 80% előrejelzett és kiindulási FEV1/FVC = 70% előrejelzett (a standard előrejelzett irányelvek alapján).
- Képes tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Elérhető az összes vizsgálati mérés elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
- A vizsgálat során az alanynak bármilyen orr-rendellenessége vagy orrpolipózisa van, a kórelőzményében gyakori orrvérzés vagy orr-garatműtét áll fenn.
- Friss (3 héten belüli) vagy folyamatban lévő mellkasi fertőzés, amely a felelős orvos véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
- Az alanynak a kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak örökös rhinitisre, arcüreggyulladásra vagy bármely más olyan állapotra, amely potenciálisan vagy közvetlenül érinti az orrüreget, a melléküregeket vagy a nasopharynxet.
- Bármilyen olyan betegség anamnézisében, amely nem teszi lehetővé a pszeudoefedrin alkalmazását (pl. magas vérnyomás, diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, megnövekedett szemnyomás, pajzsmirigy-túlműködés, jóindulatú prosztata-megnagyobbodás) vagy cetirizin (pl. antihisztamin túlérzékenység).
- Bármilyen légúti betegség, kivéve az enyhe stabil asztmát, amelyet szükség szerint rövid hatású béta-agonisták alkalmankénti alkalmazásával kontrollálnak, és amely a normális tüdőfunkcióhoz kapcsolódik.
- Az alany valószínűleg nem tud tartózkodni a salbutamol használatától 8 órával a kihívás előtt.
- Az alanynak kórtörténetében gyógyszer- vagy egyéb allergia szerepel, amely az illetékes orvos véleménye szerint ellenjavallt részvétele.
- Az alany egy másik vizsgálatban vett részt az elmúlt 3 hónapban.
- Az alany jelenleg rendszeres (vagy egy kúra) gyógyszert szed, függetlenül attól, hogy felírták vagy sem, beleértve a szteroidokat, vitaminokat, orális fogamzásgátlókat és gyógynövénykészítményeket.
- Az alany rendszeresen vagy átlagosan több mint 4 egység alkoholt iszik naponta – ahol 1 egység = ½ korsó sör (284 ml), vagy 1 pohár bor (125 ml), vagy 1 adag szeszes ital (25 ml).
- Az alany naponta több mint 5 cigarettát szív el.
- Az alanynak porfíriája van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orrjáratok keresztmetszeti légtérterülete (és így légtértérfogata is).
Időkeret: 1 órával az adagolás után és 30-60 perccel az allergén provokáció után.
|
1 órával az adagolás után és 30-60 perccel az allergén provokáció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A légtér mellett azonosított folyadék mennyisége. A nyálkahártya felülete. Az orrüreg térfogata. Az orrüreg térfogatából származtatott orrszövet térfogata csökkenti a légtér és a folyadék térfogatát.
Időkeret: 1 órával az adagolás után és 30-60 perccel az allergén provokáció után
|
1 órával az adagolás után és 30-60 perccel az allergén provokáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Paranasalis sinus betegségek
- Orrbetegségek
- Sinusitis
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Rhinitis, allergiás, szezonális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Érszűkítő szerek
- Orr-dekongesztánsok
- Cetirizin
- Efedrin
- Pszeudoefedrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RES101509
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .