Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka om MRT-skanning är effektiv för att se vad hösnuvadroger gör i näsgången.

30 augusti 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En undersökning för att utvärdera MRT-tekniken som en bedömning av effekten av antiallergisk läkemedelsbehandling på inre näs- och sinusslemhinneanatomi efter intranasal allergenutmaning hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit.

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida MRT-skanning är ett känsligt mått på effekterna av befintliga läkemedelsbehandlingar på näsdimensioner efter utmaning med intranasalt allergen hos personer med hösnuva. Om den lyckas kan denna teknik användas för att öka förtroendet för internt beslutsfattande och i slutändan användas för att bedöma hur effektiv en ny läkemedelsbehandling är.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W1G 8HU
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En medicinskt diagnostiserad hösnuvapatient som i övrigt är frisk.
  • I åldern 18 till 60 år.
  • Kroppsmassaindex mindre än 30 kg/m² med viktintervall från 50 kg (honor 45 kg) till 100 kg.
  • Ett positivt hudpricktest (wheal = 3 mm) för gräspollen vid eller inom 12 månader efter start av studien och/eller en positiv RAST (= klass 2) för gräspollen vid eller inom 12 månader efter start av studien.
  • Baslinje FEV1 = 80 % förutspått och en baslinje FEV1/FVC = 70 % förutspått (med standard förutsagda riktlinjer).
  • Kan ge informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
  • Tillgänglig för att genomföra alla studiemått.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en lämplig preventivmetod.
  • Vid undersökning visar sig försökspersonen ha några nasala abnormiteter eller nasal polypos, en historia av frekventa näsblod eller nasofaryngeal kirurgi.
  • Nyligen (inom 3 veckor) eller pågående bröstinfektion som enligt ansvarig läkare gör försökspersonen olämplig för att delta i studien.
  • Personen har en historia eller aktuella bevis för perenn rinit, bihåleinflammation eller något annat tillstånd som potentiellt eller direkt involverar näshålan, bihålorna eller nasofarynx.
  • En historia av något medicinskt tillstånd som inte skulle tillåta användning av pseudoefedrin (t.ex. hypertoni, diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom, förhöjt intraokulärt tryck, hypertyreos, benign prostatahyperplasi) eller cetirizin (t.ex. antihistaminöverkänslighet).
  • Alla andra andningssjukdomar än mild stabil astma som kontrolleras med tillfällig användning av kortverkande beta-agonister vid behov och som är förknippad med normal lungfunktion.
  • Patienten kommer sannolikt inte att kunna avstå från användning av salbutamol i 8 timmar före en utmaning.
  • Försökspersonen har en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt den ansvariga läkarens åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
  • Försökspersonen har deltagit i en annan studie under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersonen tar för närvarande regelbunden (eller en kurs av) medicin oavsett om det är ordinerat eller inte, inklusive steroider, vitaminer, orala preventivmedel och naturläkemedel.
  • Försökspersonen dricker regelbundet, eller i genomsnitt, mer än 4 enheter alkohol per dag - där 1 enhet = ½ pint öl (284 ml), eller 1 glas vin (125 ml), eller 1 mått sprit (25 ml).
  • Personen röker mer än 5 cigaretter per dag.
  • Ämnet har en historia av porfyri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tvärsnittsluftrumsarea (och därmed även luftrumsvolym) av näsgångarna
Tidsram: 1 timme efter dosering och 30-60 minuter efter allergen utmaning.
1 timme efter dosering och 30-60 minuter efter allergen utmaning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Volym vätska identifierad i anslutning till luftrummet. Slemhinneyta. Näshålans volym. Näsvävnadsvolymen härledd från näshålans volym mindre luftrum och vätskevolymer.
Tidsram: 1 timme efter dosering och 30-60 minuter efter allergen utmaning
1 timme efter dosering och 30-60 minuter efter allergen utmaning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pseudoefedrinhydroklorid

3
Prenumerera