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Um estudo para investigar se a ressonância magnética é eficaz para ver o que as drogas para febre do feno fazem na passagem nasal.

30 de agosto de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma investigação para avaliar a técnica de ressonância magnética como uma avaliação do efeito do tratamento com drogas antialérgicas na anatomia nasal interna e da mucosa sinusal após provocação intranasal com alérgenos em indivíduos com rinite alérgica sazonal.

O objetivo deste estudo é estabelecer se a ressonância magnética é uma medida sensível dos efeitos dos tratamentos medicamentosos existentes nas dimensões nasais após desafio com alérgeno intranasal em indivíduos com febre do feno. Se for bem-sucedida, essa técnica pode ser aplicada para aumentar a confiança na tomada de decisões internas e, em última análise, pode ser usada para avaliar a eficácia de um novo tratamento medicamentoso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W1G 8HU
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente com febre do feno diagnosticado clinicamente que é saudável.
  • De 18 a 60 anos.
  • Índice de massa corporal inferior a 30 kg/m² com faixa de peso de 50kg (fêmeas 45kg) a 100kg.
  • Um teste cutâneo positivo (pápula = 3 mm) para pólen de gramíneas em ou dentro de 12 meses após o início do estudo e/ou um RAST positivo (= classe 2) para pólen de gramíneas ou dentro de 12 meses após o início do estudo.
  • FEV1 basal = 80% previsto e FEV1/FVC basal = 70% previsto (usando diretrizes preditas padrão).
  • Capaz de dar consentimento informado que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
  • Disponível para completar todas as medições do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo adequado.
  • No exame, o indivíduo apresenta quaisquer anormalidades nasais ou polipose nasal, uma história de hemorragias nasais frequentes ou cirurgia nasofaríngea.
  • Infecção pulmonar recente (dentro de 3 semanas) ou contínua que, na opinião do médico responsável, torna o sujeito inadequado para participação no estudo.
  • O indivíduo tem um histórico ou evidência atual de rinite perene, sinusite ou qualquer outra condição potencialmente ou diretamente envolvendo a cavidade nasal, seios da face ou nasofaringe.
  • Uma história de qualquer condição médica que não permitiria o uso de pseudoefedrina (por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, doença isquêmica do coração, aumento da pressão intraocular, hipertireoidismo, hiperplasia prostática benigna) ou cetirizina (ex. hipersensibilidade anti-histamínica).
  • Qualquer doença respiratória, exceto asma estável leve, controlada com o uso ocasional de beta-agonistas de ação curta conforme necessário e associada à função pulmonar normal.
  • É provável que o sujeito não consiga se abster do uso de salbutamol por 8 horas antes de um desafio.
  • O sujeito tem histórico de alergia medicamentosa ou outra que, na opinião do médico responsável, contraindica sua participação.
  • O sujeito participou de outro estudo durante os 3 meses anteriores.
  • O sujeito está atualmente tomando medicação regular (ou um curso de) medicação prescrita ou não, incluindo esteróides, vitaminas, contraceptivos orais e remédios fitoterápicos.
  • O sujeito bebe regularmente, ou em média, mais de 4 unidades de álcool por dia - onde 1 unidade = ½ pint de cerveja (284mL), ou 1 copo de vinho (125mL), ou 1 medida de aguardente (25mL).
  • O sujeito fuma mais de 5 cigarros por dia.
  • O sujeito tem uma história de porfiria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área do espaço aéreo transversal (e, portanto, também o volume do espaço aéreo) das passagens nasais
Prazo: 1 hora após a dose e 30-60 minutos após o desafio com o alérgeno.
1 hora após a dose e 30-60 minutos após o desafio com o alérgeno.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume de fluido identificado adjacente ao espaço aéreo. Superfície da mucosa. Volume da cavidade nasal. Volume de tecido nasal derivado do volume da cavidade nasal menos espaço aéreo e volumes de fluidos.
Prazo: 1 hora após a dose e 30-60 minutos após o desafio do alérgeno
1 hora após a dose e 30-60 minutos após o desafio do alérgeno

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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