- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00517946
Um estudo para investigar se a ressonância magnética é eficaz para ver o que as drogas para febre do feno fazem na passagem nasal.
30 de agosto de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma investigação para avaliar a técnica de ressonância magnética como uma avaliação do efeito do tratamento com drogas antialérgicas na anatomia nasal interna e da mucosa sinusal após provocação intranasal com alérgenos em indivíduos com rinite alérgica sazonal.
O objetivo deste estudo é estabelecer se a ressonância magnética é uma medida sensível dos efeitos dos tratamentos medicamentosos existentes nas dimensões nasais após desafio com alérgeno intranasal em indivíduos com febre do feno.
Se for bem-sucedida, essa técnica pode ser aplicada para aumentar a confiança na tomada de decisões internas e, em última análise, pode ser usada para avaliar a eficácia de um novo tratamento medicamentoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente com febre do feno diagnosticado clinicamente que é saudável.
- De 18 a 60 anos.
- Índice de massa corporal inferior a 30 kg/m² com faixa de peso de 50kg (fêmeas 45kg) a 100kg.
- Um teste cutâneo positivo (pápula = 3 mm) para pólen de gramíneas em ou dentro de 12 meses após o início do estudo e/ou um RAST positivo (= classe 2) para pólen de gramíneas ou dentro de 12 meses após o início do estudo.
- FEV1 basal = 80% previsto e FEV1/FVC basal = 70% previsto (usando diretrizes preditas padrão).
- Capaz de dar consentimento informado que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
- Disponível para completar todas as medições do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo adequado.
- No exame, o indivíduo apresenta quaisquer anormalidades nasais ou polipose nasal, uma história de hemorragias nasais frequentes ou cirurgia nasofaríngea.
- Infecção pulmonar recente (dentro de 3 semanas) ou contínua que, na opinião do médico responsável, torna o sujeito inadequado para participação no estudo.
- O indivíduo tem um histórico ou evidência atual de rinite perene, sinusite ou qualquer outra condição potencialmente ou diretamente envolvendo a cavidade nasal, seios da face ou nasofaringe.
- Uma história de qualquer condição médica que não permitiria o uso de pseudoefedrina (por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, doença isquêmica do coração, aumento da pressão intraocular, hipertireoidismo, hiperplasia prostática benigna) ou cetirizina (ex. hipersensibilidade anti-histamínica).
- Qualquer doença respiratória, exceto asma estável leve, controlada com o uso ocasional de beta-agonistas de ação curta conforme necessário e associada à função pulmonar normal.
- É provável que o sujeito não consiga se abster do uso de salbutamol por 8 horas antes de um desafio.
- O sujeito tem histórico de alergia medicamentosa ou outra que, na opinião do médico responsável, contraindica sua participação.
- O sujeito participou de outro estudo durante os 3 meses anteriores.
- O sujeito está atualmente tomando medicação regular (ou um curso de) medicação prescrita ou não, incluindo esteróides, vitaminas, contraceptivos orais e remédios fitoterápicos.
- O sujeito bebe regularmente, ou em média, mais de 4 unidades de álcool por dia - onde 1 unidade = ½ pint de cerveja (284mL), ou 1 copo de vinho (125mL), ou 1 medida de aguardente (25mL).
- O sujeito fuma mais de 5 cigarros por dia.
- O sujeito tem uma história de porfiria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área do espaço aéreo transversal (e, portanto, também o volume do espaço aéreo) das passagens nasais
Prazo: 1 hora após a dose e 30-60 minutos após o desafio com o alérgeno.
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1 hora após a dose e 30-60 minutos após o desafio com o alérgeno.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de fluido identificado adjacente ao espaço aéreo. Superfície da mucosa. Volume da cavidade nasal. Volume de tecido nasal derivado do volume da cavidade nasal menos espaço aéreo e volumes de fluidos.
Prazo: 1 hora após a dose e 30-60 minutos após o desafio do alérgeno
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1 hora após a dose e 30-60 minutos após o desafio do alérgeno
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Cetirizina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Outros números de identificação do estudo
- RES101509
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