Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te onderzoeken of MRI-scannen effectief is om te zien wat hooikoortsmedicijnen doen in de neuspassage.

30 augustus 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een onderzoek om de techniek van MRI te evalueren als een beoordeling van het effect van anti-allergiemedicatie op de interne anatomie van neus- en sinusslijmvlies na intranasale allergeenuitdaging bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of MRI-scanning een gevoelige maatstaf is voor de effecten van bestaande medicamenteuze behandelingen op de nasale afmetingen na provocatie met intranasaal allergeen bij proefpersonen met hooikoorts. Als deze techniek succesvol is, kan deze worden toegepast om het vertrouwen voor interne besluitvorming te vergroten en kan deze uiteindelijk worden gebruikt om te beoordelen hoe effectief een nieuwe medicamenteuze behandeling is.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een medisch gediagnosticeerde hooikoortspatiënt die verder gezond is.
  • Leeftijd 18 tot 60 jaar.
  • Body mass index minder dan 30 kg/m² met een gewichtsbereik van 50 kg (vrouwen 45 kg) tot 100 kg.
  • Een positieve huidpriktest (wheal = 3mm) voor graspollen bij of binnen 12 maanden na aanvang van het onderzoek en/of een positieve RAST (= klasse 2) voor graspollen bij of binnen 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
  • Baseline FEV1 = 80% voorspeld en een baseline FEV1/FVC = 70% voorspeld (volgens standaard voorspelde richtlijnen).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
  • Beschikbaar om alle studiemetingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken.
  • Bij onderzoek blijkt de proefpersoon neusafwijkingen of neuspoliepen te hebben, een voorgeschiedenis van frequente neusbloedingen of neus-keelholtechirurgie.
  • Recente (binnen 3 weken) of aanhoudende luchtweginfectie die naar het oordeel van de verantwoordelijke arts de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van niet-seizoensgebonden rhinitis, sinusitis of een andere aandoening die mogelijk of direct betrekking heeft op de neusholte, sinussen of nasopharynx.
  • Een voorgeschiedenis van een medische aandoening die het gebruik van pseudo-efedrine niet toestaat (bijv. hypertensie, diabetes mellitus, ischemische hartziekte, verhoogde intraoculaire druk, hyperthyreoïdie, goedaardige prostaathyperplasie) of cetirizine (bijv. overgevoeligheid voor antihistaminica).
  • Elke andere luchtwegaandoening dan licht stabiel astma die onder controle wordt gehouden met af en toe gebruik van zo nodig kortwerkende bèta-agonisten en geassocieerd met een normale longfunctie.
  • Het is waarschijnlijk dat de proefpersoon 8 uur voor een provocatie niet in staat is om zich te onthouden van het gebruik van salbutamol.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of andere allergie die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert.
  • De proefpersoon heeft de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander onderzoek.
  • De patiënt gebruikt momenteel regelmatig (of een kuur met) medicijnen, al dan niet voorgeschreven, waaronder steroïden, vitamines, orale anticonceptiva en kruidenremedies.
  • De proefpersoon drinkt regelmatig of gemiddeld meer dan 4 eenheden alcohol per dag - waarbij 1 eenheid = ½ pint bier (284 ml), of 1 glas wijn (125 ml), of 1 maat sterke drank (25 ml).
  • De proefpersoon rookt meer dan 5 sigaretten per dag.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van porfyrie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dwarsdoorsnede luchtruimgebied (en dus ook luchtruimvolume) van de neusgangen
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis en 30-60 minuten na de allergeenuitdaging.
1 uur na de dosis en 30-60 minuten na de allergeenuitdaging.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vloeistofvolume geïdentificeerd grenzend aan het luchtruim. Mucosaal oppervlak. Neusholte volume. Neusweefselvolume afgeleid van het volume van de neusholte min luchtruimte en vloeistofvolumes.
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis en 30-60 minuten na de allergeenuitdaging
1 uur na de dosis en 30-60 minuten na de allergeenuitdaging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis

3
Abonneren