- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00517946
Een studie om te onderzoeken of MRI-scannen effectief is om te zien wat hooikoortsmedicijnen doen in de neuspassage.
30 augustus 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een onderzoek om de techniek van MRI te evalueren als een beoordeling van het effect van anti-allergiemedicatie op de interne anatomie van neus- en sinusslijmvlies na intranasale allergeenuitdaging bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of MRI-scanning een gevoelige maatstaf is voor de effecten van bestaande medicamenteuze behandelingen op de nasale afmetingen na provocatie met intranasaal allergeen bij proefpersonen met hooikoorts.
Als deze techniek succesvol is, kan deze worden toegepast om het vertrouwen voor interne besluitvorming te vergroten en kan deze uiteindelijk worden gebruikt om te beoordelen hoe effectief een nieuwe medicamenteuze behandeling is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een medisch gediagnosticeerde hooikoortspatiënt die verder gezond is.
- Leeftijd 18 tot 60 jaar.
- Body mass index minder dan 30 kg/m² met een gewichtsbereik van 50 kg (vrouwen 45 kg) tot 100 kg.
- Een positieve huidpriktest (wheal = 3mm) voor graspollen bij of binnen 12 maanden na aanvang van het onderzoek en/of een positieve RAST (= klasse 2) voor graspollen bij of binnen 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
- Baseline FEV1 = 80% voorspeld en een baseline FEV1/FVC = 70% voorspeld (volgens standaard voorspelde richtlijnen).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
- Beschikbaar om alle studiemetingen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken.
- Bij onderzoek blijkt de proefpersoon neusafwijkingen of neuspoliepen te hebben, een voorgeschiedenis van frequente neusbloedingen of neus-keelholtechirurgie.
- Recente (binnen 3 weken) of aanhoudende luchtweginfectie die naar het oordeel van de verantwoordelijke arts de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis of huidig bewijs van niet-seizoensgebonden rhinitis, sinusitis of een andere aandoening die mogelijk of direct betrekking heeft op de neusholte, sinussen of nasopharynx.
- Een voorgeschiedenis van een medische aandoening die het gebruik van pseudo-efedrine niet toestaat (bijv. hypertensie, diabetes mellitus, ischemische hartziekte, verhoogde intraoculaire druk, hyperthyreoïdie, goedaardige prostaathyperplasie) of cetirizine (bijv. overgevoeligheid voor antihistaminica).
- Elke andere luchtwegaandoening dan licht stabiel astma die onder controle wordt gehouden met af en toe gebruik van zo nodig kortwerkende bèta-agonisten en geassocieerd met een normale longfunctie.
- Het is waarschijnlijk dat de proefpersoon 8 uur voor een provocatie niet in staat is om zich te onthouden van het gebruik van salbutamol.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of andere allergie die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert.
- De proefpersoon heeft de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander onderzoek.
- De patiënt gebruikt momenteel regelmatig (of een kuur met) medicijnen, al dan niet voorgeschreven, waaronder steroïden, vitamines, orale anticonceptiva en kruidenremedies.
- De proefpersoon drinkt regelmatig of gemiddeld meer dan 4 eenheden alcohol per dag - waarbij 1 eenheid = ½ pint bier (284 ml), of 1 glas wijn (125 ml), of 1 maat sterke drank (25 ml).
- De proefpersoon rookt meer dan 5 sigaretten per dag.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van porfyrie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dwarsdoorsnede luchtruimgebied (en dus ook luchtruimvolume) van de neusgangen
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis en 30-60 minuten na de allergeenuitdaging.
|
1 uur na de dosis en 30-60 minuten na de allergeenuitdaging.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vloeistofvolume geïdentificeerd grenzend aan het luchtruim. Mucosaal oppervlak. Neusholte volume. Neusweefselvolume afgeleid van het volume van de neusholte min luchtruimte en vloeistofvolumes.
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis en 30-60 minuten na de allergeenuitdaging
|
1 uur na de dosis en 30-60 minuten na de allergeenuitdaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Ziekten van de neusbijholten
- Neus Ziekten
- Sinusitis
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Cetirizine
- Efedrine
- Pseudo-efedrine
Andere studie-ID-nummers
- RES101509
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sinusitis
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenChronische sinusziekte | Chronische sinusitis, ethmoïdaal | Chronische sinusitis, sphenoidaal | Chronische sinusitis - maxillair bilateraal | Chronische sinusitis - frontoethmoïdaal
-
LifeBridge HealthOnbekendChronische sinusitis | Neuspoliepen | Chronische sinusitis, ethmoïdaal | Chronische sinusitis, sphenoidaal | Chronische sinusitis - frontoethmoïdaal | Chronische sinusitis - ethmoïdaal, posterieur | Chronische sinusitis - ethmoidale anterieure | Neuspoliep - PosteriorVerenigde Staten
-
Collin County Ear Nose & ThroatIntersect ENTVoltooidChronische sinusitis, ethmoïdaalVerenigde Staten
-
Tampere University HospitalWervingMaxillaire sinusitis | Disfunctie van de buis van Eustachius | Sinusitis, chronisch | Sinusitis terugkerendFinland
-
STS MedicalNog niet aan het wervenChronische sinusitis, ethmoïdaal
-
St. Louis UniversityBeëindigdStent | Sinusitis, frontaalVerenigde Staten
-
Oulu University HospitalTampere University HospitalWervingSinusitis | Maxillaire sinusitis | Sinusitis, acuutFinland
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenImplementatie van fysiotherapieprotocol bij de behandeling van chronische maxillaire sinusitis (CRS)Chronische maxillaire sinusitis
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilActief, niet wervendChronische maxillaire sinusitisFrankrijk
-
Huro Biotech Joint Stock CompanyThai Binh University of Medicine and PharmacyVoltooidRhino-sinusitisVietnam