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一项调查 MRI 扫描是否能有效观察花粉热药物在鼻道中的作用的研究。

2013年8月30日 更新者:GlaxoSmithKline

评估 MRI 技术作为抗过敏药物治疗对季节性过敏性鼻炎患者鼻内过敏原挑战后鼻内和鼻窦粘膜解剖学影响的评估的调查。

本研究的目的是确定 MRI 扫描是否是衡量现有药物治疗对花粉热受试者鼻内过敏原挑战后鼻腔尺寸影响的敏感指标。 如果成功,该技术可用于增加内部决策制定的信心,并最终可用于评估新药治疗的有效性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W1G 8HU
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经医学诊断的花粉症患者,其他方面都很健康。
  • 18至60岁。
  • 体重指数小于 30 公斤/平方米,体重范围为 50 公斤(女性 45 公斤)至 100 公斤。
  • 在研究开始时或开始研究后 12 个月内草花粉的皮肤点刺试验呈阳性(风团 = 3mm)和/或在研究开始后 12 个月内或在研究开始后 12 个月内草花粉呈阳性 RAST(= 2 级)。
  • 基线 FEV1 = 80% 预测值和基线 FEV1/FVC = 70% 预测值(使用标准预测指南)。
  • 能够给予知情同意,包括遵守同意书上列出的要求和限制。
  • 可用于完成所有研究测量。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 不愿或不能使用适当避孕方法的育龄妇女。
  • 在检查中发现对象有任何鼻腔异常或鼻息肉病、经常流鼻血或鼻咽手术史。
  • 最近(3 周内)或正在进行的胸部感染,根据医生的负责意见,该感染使受试者不适合参与研究。
  • 受试者具有常年性鼻炎、鼻窦炎或任何其他可能或直接涉及鼻腔、鼻窦或鼻咽的病症的病史或当前证据。
  • 不允许使用伪麻黄碱的任何医学病史(例如 高血压、糖尿病、缺血性心脏病、眼内压升高、甲状腺功能亢进、良性前列腺增生症)或西替利嗪(如 抗组胺药超敏反应)。
  • 除轻度稳定性哮喘外的任何呼吸系统疾病,偶尔使用按需短效 β-受体激动剂可控制并且与正常肺功能相关。
  • 受试者可能无法在挑战前 8 小时内停止使用沙丁胺醇。
  • 受试者有药物史或其他过敏史,负责医生认为这些史是禁止他们参与的。
  • 受试者在过去 3 个月内参加了另一项研究。
  • 受试者目前正在定期(或一个疗程)服用处方药或非处方药,包括类固醇、维生素、口服避孕药和草药。
  • 对象经常或平均每天饮酒超过 4 个单位 - 其中 1 个单位 = ½ 品脱啤酒 (284mL),或 1 杯葡萄酒 (125mL),或 1 杯烈酒 (25mL)。
  • 受试者每天抽烟超过 5 支。
  • 受试者有卟啉症病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
鼻道的横截面空域面积(以及空域体积)
大体时间:在给药后 1 小时和过敏原激发后 30-60 分钟。
在给药后 1 小时和过敏原激发后 30-60 分钟。

次要结果测量

结果测量
大体时间
在空域附近确定的流体体积。粘膜表面积。鼻腔容积。鼻腔组织体积减去空气空间和液体体积得到的鼻组织体积。
大体时间:给药后 1 小时和过敏原激发后 30-60 分钟
给药后 1 小时和过敏原激发后 30-60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月15日

首次发布 (估计)

2007年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月30日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸伪麻黄碱的临床试验

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