- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00517946
Un estudio para investigar si la resonancia magnética es efectiva para ver qué hacen los medicamentos contra la fiebre del heno en el paso nasal.
30 de agosto de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una investigación para evaluar la técnica de resonancia magnética como evaluación del efecto del tratamiento farmacológico antialérgico en la anatomía de la mucosa nasal interna y de los senos paranasales después de la provocación intranasal con alérgenos en sujetos con rinitis alérgica estacional.
El propósito de este estudio es establecer si la resonancia magnética es una medida sensible de los efectos de los tratamientos farmacológicos existentes en las dimensiones nasales después del desafío con alérgeno intranasal en sujetos con fiebre del heno.
Si tiene éxito, esta técnica podría aplicarse para aumentar la confianza en la toma de decisiones internas y, en última instancia, podría usarse para evaluar la eficacia de un nuevo tratamiento farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente con fiebre del heno diagnosticado médicamente que, por lo demás, está sano.
- De 18 a 60 años.
- Índice de masa corporal inferior a 30 kg/m² con rango de peso de 50 kg (mujeres 45 kg) a 100 kg.
- Una prueba de punción cutánea positiva (roncha = 3 mm) para polen de gramíneas en o dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio y/o un RAST positivo (= clase 2) para polen de gramíneas en o dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio.
- FEV1 inicial = 80 % del valor previsto y FEV1/FVC inicial = 70 % del valor previsto (utilizando las pautas previstas estándar).
- Capaz de dar consentimiento informado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
- Disponible para completar todas las mediciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo apropiado.
- En el examen, se encuentra que el sujeto tiene anomalías nasales o poliposis nasal, antecedentes de hemorragias nasales frecuentes o cirugía nasofaríngea.
- Infección torácica reciente (dentro de las 3 semanas) o en curso que, en opinión del médico responsable, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de rinitis perenne, sinusitis o cualquier otra afección que involucre potencial o directamente la cavidad nasal, los senos paranasales o la nasofaringe.
- Un historial de cualquier condición médica que no permitiría el uso de pseudoefedrina (p. hipertensión, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, presión intraocular elevada, hipertiroidismo, hiperplasia prostática benigna) o cetirizina (p. hipersensibilidad a los antihistamínicos).
- Cualquier enfermedad respiratoria que no sea asma leve estable que se controle con el uso ocasional de beta-agonistas de acción corta según sea necesario y se asocie con una función pulmonar normal.
- Es probable que el sujeto no pueda abstenerse del uso de salbutamol durante 8 horas antes de un desafío.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a medicamentos o de otro tipo que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
- El sujeto ha participado en otro estudio durante los 3 meses anteriores.
- El sujeto actualmente está tomando medicación regular (o un ciclo de) medicación prescrita o no, incluidos esteroides, vitaminas, anticonceptivos orales y remedios a base de hierbas.
- El sujeto bebe regularmente, o en promedio, más de 4 unidades de alcohol por día, donde 1 unidad = ½ pinta de cerveza (284 ml), o 1 copa de vino (125 ml), o 1 medida de licor (25 ml).
- El sujeto fuma más de 5 cigarrillos por día.
- El sujeto tiene antecedentes de porfiria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área del espacio aéreo de la sección transversal (y, por lo tanto, también el volumen del espacio aéreo) de las fosas nasales
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis y 30-60 minutos después de la exposición al alérgeno.
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1 hora después de la dosis y 30-60 minutos después de la exposición al alérgeno.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de fluido identificado adyacente al espacio aéreo. Superficie de la mucosa. Volumen de la cavidad nasal. Volumen de tejido nasal derivado del volumen de la cavidad nasal menos el espacio aéreo y los volúmenes de líquido.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis y 30-60 minutos después de la provocación con alérgenos
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1 hora después de la dosis y 30-60 minutos después de la provocación con alérgenos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Cetirizina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Otros números de identificación del estudio
- RES101509
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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