青少年におけるノバルティス髄膜炎菌ACWYコンジュゲートワクチンの安全性と免疫応答を評価する研究
2016年4月18日 更新者：Novartis Vaccines
ノバルティス男性 ACWY ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 3 相、単一施設、非盲検、対照、無作為化試験 [タイプ6, 11, 16, 18] 健康な青年における組換えワクチン
この研究では、健康な青年に Tdap および HPV ワクチン接種を行った場合のノバルティス髄膜炎菌 ACWY 結合ワクチンの安全性と免疫応答を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1620
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Jose、コスタリカ
- San Jose, Costa Rica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11～18歳の健康な青年
- 研究期間中に性的に活発になるつもりのない処女（男性と女性の両方）
- ジフテリア、破傷風、百日咳の予防接種を適切に受けている人
除外基準:
- 髄膜炎菌によって引き起こされたことが確認された、または疑われる疾患を以前に持っていた人;
- 以前に髄膜炎菌ワクチンの予防接種を受けたことがある人
- 以前にヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンを接種したことがある;
- 深刻な急性、慢性または進行性疾患を患っている
- てんかん、進行性神経疾患、またはギラン・バレー症候群の病歴がある方。
- 先天性または後天性の免疫機能の障害/変化が知られている、または疑われる人
- 出血素因があることが知られている人、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態;
- ダウン症候群または他の既知の細胞原性疾患を患っている人;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MenACWY + Tdap + HPV
被験者は、試験月 0 に Tdap および HPV と同時に MenACWY を投与され、続いて月 2 および 6 に HPV の 2 回の注射が行われました。
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筋肉内に投与されるワクチンの1回の投与
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実験的：男性ACWY →Tdap → HPV
被験者は、研究月 0 に MenACWY を投与され、続いて月 1 に Tdap が 1 回注射され、続いて月 2、4、および 8 に HPV が 3 回注射されました。
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筋肉内に投与されるワクチンの1回の投与
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実験的：Tdap →MenACWY → HPV
被験者は 0 か月目に Tdap を投与され、続いて 1 か月目に MenACWY が 1 回注射され、2、4、8 か月目に HPV が 3 回注射されました。
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筋肉内に投与されるワクチンの1回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト血清殺菌アッセイ（hSBA）血清応答を有する被験者の割合
時間枠：MenACWY ワクチン接種後 1 か月
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hSBA 血清応答者のパーセンテージによって測定される、MenACWY に対する免疫応答は、次の場合に与えられます。 （b）破傷風ジフテリア無細胞百日咳（Tdap）ワクチンおよびヒトパピローマウイルス組換え（HPV）ワクチンと併用。 (c) Tdap ワクチン接種の 1 か月後に投与した場合。 MenACWY に対する血清反応: ベースラインの hSBA 力価が 1:4 未満の被験者の場合、血清反応はワクチン接種後の hSBA 力価が 1:8 以上であると定義されます。ベースラインの hSBA 力価が 1:4 以上の被験者の場合、血清応答は、ベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されます。 |
MenACWY ワクチン接種後 1 か月
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抗ジフテリアおよび抗破傷風毒素≧1.0 IU/mLの被験者の割合
時間枠：Tdapワクチン接種後1ヶ月
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MenACWYおよびHPVワクチンと同時に投与されたTdapに対する免疫応答を、単独で投与された場合のTdapに対する免疫応答と比較する
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Tdapワクチン接種後1ヶ月
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抗百日咳毒素 (抗 PT)、抗繊維状ヘマグルチニン (抗 FHA)、および抗パータクチン (抗 PRN) の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：Tdapワクチン接種後1ヶ月
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MenACWYおよびHPVワクチンと同時に投与されたTdapの免疫応答を、単独で投与された場合のTdapの免疫応答と比較する
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Tdapワクチン接種後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A、C、W、および Y 血清群の hSBA 幾何平均力価 (GMT) に対する同時および逐次ワクチン接種の影響
時間枠：MenACWY ワクチン接種後 1 か月
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HSBA 幾何平均力価 (GMT) で測定した MenACWY コンジュゲート ワクチンに対する免疫応答: (a) 単独、(b) Tdap ワクチンおよび HPV ワクチンと同時に投与、および (c) 1 か月後に投与した場合Tdapワクチン。
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MenACWY ワクチン接種後 1 か月
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抗HPVセロコンバージョンを有する被験者の割合
時間枠：3回目のHPVワクチン接種後1ヶ月
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MenACWYおよびTdapと同時に投与されたHPVワクチンの免疫応答を、HPVワクチン単独で投与されたときの応答と比較すること。
(HPV ウイルス様粒子 (VLP) に対する免疫応答は、3 回目の HPV ワクチン接種の 1 か月後に 6、11、16、および 18 型について測定されました。)
抗 HPV セロコンバージョン (SC): SC は、3 回目の HPV 注射の 1 か月後の抗 HPV および抗 HPV ≧ HPV 型特異的カットオフに対して陰性 (ベースライン HPV 力価 < 型特異的カットオフ) と定義されました。 .
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3回目のHPVワクチン接種後1ヶ月
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競合ルミネックス イムノアッセイによる抗 HPV の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3回目のHPVワクチン接種から1ヶ月後
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MenACWYおよびTdapと同時に投与されたHPVワクチンの免疫反応を、HPVワクチン単独で投与された場合の反応と比較すること。
(6、11、16、および 18 型の HPV ウイルス様粒子 (VLP) に対する免疫応答は、3 回目の HPV ワクチン接種の 1 か月後に測定されました。)
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3回目のHPVワクチン接種から1ヶ月後
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A、C、W、および Y 血清群について、hSBA ≥ 1:8、hSBA 力価 ≥ 1:4 の被験者の割合
時間枠：MenACWY ワクチン接種後 1 か月
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HSBA力価≧1:8、hSBA力価≧1:4の被験者のパーセンテージによって測定される、MenACWYに対する免疫応答は、(a)単独で、(b)TdapおよびHPVワクチンと同時に投与された場合。 (c) Tdap の 1 か月後に投与した場合。
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MenACWY ワクチン接種後 1 か月
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ジフテリアと破傷風の免疫原性に対する連続ワクチン接種の効果
時間枠：Tdapワクチン接種後1ヶ月
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抗ジフテリアおよび抗破傷風毒素が 1.0 IU/mL 以上である被験者の割合によって測定される、Tdap ワクチンに対する免疫応答。
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Tdapワクチン接種後1ヶ月
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ジフテリアと破傷風の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：Tdapワクチン接種後1ヶ月
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MenACWY ワクチンの 1 か月後に投与した場合の抗ジフテリアおよび抗破傷風 GMC によって測定された Tdap の免疫応答を、単独で投与した場合の Tdap ワクチンの免疫応答と比較すること。
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Tdapワクチン接種後1ヶ月
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百日咳抗原の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：Tdapワクチン接種後1ヶ月
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MenACWY の 1 か月後に投与された Tdap に対する免疫応答と、単独で投与された Tdap に対する免疫応答を比較します。
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Tdapワクチン接種後1ヶ月
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PT、FHA、およびPRNが少なくとも4倍上昇した被験者の割合
時間枠：Tdapワクチン接種後1ヶ月
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MenACWY の 1 か月後に投与した場合に、PT、FHA、PRN に対する抗体価がベースラインの 4 倍に上昇した被験者の割合によって定義される Tdap の免疫応答を、単独で投与した場合の Tdap の免疫応答と比較します。
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Tdapワクチン接種後1ヶ月
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MenACWYおよびTdapワクチン接種後に少なくとも1つの反応原性徴候を有する被験者の数。
時間枠：1日目から7日目
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MenACWY を単独で、Tdap の 1 か月後に、Tdap および HPV ワクチンと同時に投与した場合に、特定の局所反応および全身反応を示した被験者の数を評価しました。
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1日目から7日目
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各 HPV ワクチン接種後に少なくとも 1 つの反応原性徴候を示す被験者の数
時間枠：1日目から7日目
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HPV ワクチン接種後 7 日間、特定の局所反応および全身反応を示す被験者の数を求めました。
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1日目から7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
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