Een studie om de veiligheid en immuunrespons van Novartis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij adolescenten te evalueren
18 april 2016 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een fase 3, single-center, open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van het ACWY-vaccin van Novartis bij mannen te evalueren, alleen of gelijktijdig toegediend met een gecombineerd tetanus-, verminderd difterietoxoïd-, acellulair kinkhoestvaccin en quadrivalent humaan papillomavirus [typen 6, 11, 16, 18] Recombinant vaccin bij gezonde adolescenten
Deze studie zal de veiligheid en immuunrespons evalueren van het Novartis Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij toediening met Tdap- en HPV-vaccinaties aan gezonde adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1620
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- San Jose, Costa Rica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde adolescenten van 11-18 jaar
- maagden (zowel mannen als vrouwen) die niet van plan zijn om tijdens de studieperiode seksueel actief te worden
- die correct zijn ingeënt tegen difterie, tetanus, kinkhoest
Uitsluitingscriteria:
- die eerder een bevestigde of vermoede ziekte hadden die werd veroorzaakt door N. meningitidis;
- die eerder zijn geïmmuniseerd met een meningokokkenvaccin
- die eerder een vaccin tegen het humaan papillomavirus (HPV) hebben gekregen;
- die een ernstige acute, chronische of progressieve ziekte hebben
- die lijden aan epilepsie, een progressieve neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barre;
- die een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie hebben, aangeboren of verworven
- waarvan bekend is dat ze een bloedingsdiathese hebben, of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd;
- die het syndroom van Down of andere bekende cytogene aandoeningen hebben;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MenACWY + Tdap + HPV
Proefpersonen kregen MenACWY gelijktijdig met Tdap en HPV in onderzoeksmaand 0, gevolgd door twee injecties met HPV in maand 2 en 6
|
Eén dosis vaccin intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: MenACWY →Tdap → HPV
Proefpersonen kregen MenACWY in onderzoeksmaand 0, gevolgd door één injectie met Tdap in maand 1, gevolgd door drie injecties met HPV in maand 2, 4 en 8
|
Eén dosis vaccin intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Tdap →MenACWY → HPV
Proefpersonen kregen Tdap in maand 0, gevolgd door één injectie met MenACWY in maand 1, gevolgd door drie injecties met HPV in maand 2, 4 en 8
|
Eén dosis vaccin intramusculair toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met serorespons op humaan serumbactericide assay (hSBA).
Tijdsspanne: 1 maand na MenACWY-vaccinatie
|
Immuunresponsen op MenACWY, gemeten aan de hand van het percentage hSBA-seroresponders, indien gegeven: (a) alleen; (b) gelijktijdig met een Tetanus difterie acellulair kinkhoest (Tdap) vaccin en een Humaan Papillomavirus Recombinant (HPV) vaccin; en (c) wanneer het één maand na een Tdap-vaccin wordt gegeven. Serorespons op MenACWY: Voor een proefpersoon met een baseline hSBA-titer <1:4, wordt serorespons gedefinieerd als een postvaccinatie hSBA-titer ≥ 1:8; voor een proefpersoon met hSBA-titer bij aanvang ≥ 1:4, wordt serorespons gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie van ten minste 4 keer de uitgangswaarde. |
1 maand na MenACWY-vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met antidifterie en antitetanustoxine ≥1,0 IE/ml
Tijdsspanne: 1 maand na Tdap-vaccinatie
|
Om de immuunrespons op Tdap gelijktijdig gegeven met MenACWY en HPV-vaccin te vergelijken met de immuunrespons op Tdap wanneer het alleen wordt toegediend
|
1 maand na Tdap-vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) van antipertussistoxine (anti-PT), antifilamenteus hemagglutinine (anti-FHA) en antipertactine (anti-PRN)
Tijdsspanne: 1 maand na Tdap-vaccinatie
|
Om de immuunrespons van Tdap gelijktijdig gegeven met MenACWY en HPV-vaccin te vergelijken met de immuunrespons van Tdap wanneer het alleen wordt toegediend
|
1 maand na Tdap-vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van gelijktijdige en sequentiële vaccinatie op hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor A-, C-, W- en Y-serogroepen
Tijdsspanne: 1 maand na MenACWY-vaccinatie
|
De immuunresponsen op het MenACWY-conjugaatvaccin, zoals gemeten door de hSBA Geometric Mean Titers (GMT's) wanneer gegeven: (a) alleen, (b) gelijktijdig met het Tdap-vaccin en het HPV-vaccin, en (c) wanneer het een maand later wordt gegeven het Tdap-vaccin.
|
1 maand na MenACWY-vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met anti-HPV-seroconversie
Tijdsspanne: 1 maand na de derde HPV-vaccinatie
|
Om de immuunrespons van het HPV-vaccin dat gelijktijdig met MenACWY en Tdap wordt gegeven, te vergelijken met de respons wanneer het HPV-vaccin alleen wordt gegeven.
(Immuunrespons tegen HPV-virusachtige deeltjes (VLP's) voor typen 6, 11, 16 en 18 werd één maand na de derde HPV-vaccinatie gemeten.)
Anti-HPV-seroconversie (SC): SC werd gedefinieerd als negatief (baseline HPV-titer < typespecifieke grenswaarde) voor anti-HPV en anti-HPV ≥ een HPV-typespecifieke grenswaarde één maand na de derde HPV-injectie .
|
1 maand na de derde HPV-vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van anti-HPV door Competitive Luminex Immunoassay
Tijdsspanne: 1 maand na de derde HPV-vaccinatie
|
Om de immuunrespons van het HPV-vaccin dat gelijktijdig met MenACWY en Tdap wordt gegeven, te vergelijken met de respons wanneer het HPV-vaccin alleen wordt gegeven.
(Immuunrespons tegen HPV-virusachtige deeltjes (VLP's) voor typen 6, 11, 16 en 18 werd één maand na de derde HPV-vaccinatie gemeten.)
|
1 maand na de derde HPV-vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:8, hSBA-titer ≥ 1:4, voor serogroepen A, C, W en Y
Tijdsspanne: 1 maand na MenACWY-vaccinatie
|
De immuunresponsen op MenACWY, zoals gemeten door het percentage proefpersonen met hSBA-titer ≥ 1:8, hSBA-titer ≥ 1:4, wanneer gegeven: (a) alleen, (b) gelijktijdig met Tdap en HPV-vaccin; en (c) wanneer gegeven één maand na Tdap.
|
1 maand na MenACWY-vaccinatie
|
|
Het effect van sequentiële vaccinatie op immunogeniciteit voor difterie en tetanus
Tijdsspanne: 1 maand na Tdap-vaccinatie
|
De immuunrespons op het Tdap-vaccin, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met antidifterie en antitetanustoxine ≥1,0 IE/ml.
|
1 maand na Tdap-vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) voor difterie en tetanus
Tijdsspanne: 1 maand na Tdap-vaccinatie
|
Vergelijken van de immuunrespons van Tdap, zoals gemeten door de GMC's tegen difterie en antitetanus, wanneer het één maand na het MenACWY-vaccin wordt toegediend, met de immuunrespons van het Tdap-vaccin wanneer het alleen wordt toegediend.
|
1 maand na Tdap-vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) van kinkhoest-antigenen
Tijdsspanne: 1 maand na Tdap-vaccinatie
|
Om de immuunrespons op Tdap één maand na MenACWY te vergelijken met de immuunrespons op Tdap alleen toegediend.
|
1 maand na Tdap-vaccinatie
|
|
Percentages proefpersonen met ten minste een viervoudige stijging voor PT, FHA en PRN
Tijdsspanne: 1 maand na Tdap-vaccinatie
|
Ter vergelijking van de immuunrespons van Tdap, gedefinieerd door het percentage proefpersonen met een 4-voudige stijging van de antilichaamtiter ten opzichte van de uitgangswaarde tegen PT, FHA, PRN, wanneer het één maand na de MenACWY wordt toegediend, met de immuunrespons van Tdap wanneer het alleen wordt toegediend.
|
1 maand na Tdap-vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één teken van reactogeniciteit na MenACWY- en Tdap-vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Het aantal proefpersonen met gespecificeerde lokale en systemische reacties werd beoordeeld wanneer MenACWY alleen werd gegeven, een maand na Tdap en gelijktijdig met Tdap en HPV-vaccin.
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één teken van reactogeniciteit na elke HPV-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Aantal proefpersonen met gespecificeerde lokale en systemische reacties werden gevraagd gedurende 7 dagen na de HPV-vaccinatie.
|
Dag 1 t/m 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- DNA-virusinfecties
- Bordetella-infecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Tumorvirusinfecties
- Clostridium-infecties
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Meningokokkeninfecties
- Neisseriaceae-infecties
- Kinkhoest
- Tetanus
- Meningitis, meningokokken
- Meningitis
- Papillomavirus-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Cathartiek
- Vaccins
- Lactitol
Andere studie-ID-nummers
- V59P18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .