Um estudo para avaliar a segurança e a resposta imunológica da vacina meningocócica ACWY conjugada da Novartis em adolescentes
18 de abril de 2016 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de fase 3, de centro único, aberto, controlado e randomizado para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina ACWY masculina da Novartis administrada isoladamente ou concomitantemente com uma vacina combinada contra tétano, toxóide diftérico reduzido, vacina acelular contra coqueluche e papilomavírus humano quadrivalente [tipos 6, 11, 16, 18] Vacina recombinante em adolescentes saudáveis
Este estudo avaliará a segurança e a resposta imune da vacina meningocócica ACWY conjugada da Novartis quando administrada com as vacinas Tdap e HPV em adolescentes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1620
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- San Jose, Costa Rica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes saudáveis de 11 a 18 anos de idade
- virgens (masculinos e femininos) sem intenção de se tornarem sexualmente ativos durante o período do estudo
- que foram devidamente vacinados contra difteria, tétano, coqueluche
Critério de exclusão:
- que tiveram doença prévia confirmada ou suspeita por N. meningitidis;
- que já foram imunizados com uma vacina meningocócica
- que receberam vacina anterior contra o papilomavírus humano (HPV);
- que tenham alguma doença grave aguda, crônica ou progressiva
- que tenham epilepsia, qualquer doença neurológica progressiva ou história de síndrome de Guillain-Barré;
- que têm uma deficiência/alteração conhecida ou suspeita da função imunológica, congênita ou adquirida
- que são conhecidos por terem uma diátese hemorrágica ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado;
- que têm síndrome de Down ou outros distúrbios citogênicos conhecidos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MenACWY + Tdap + HPV
Os indivíduos receberam MenACWY concomitantemente com Tdap e HPV no mês 0 do estudo, seguido por duas injeções de HPV nos meses 2 e 6
|
Uma dose de vacina administrada por via intramuscular
|
|
Experimental: MenACWY →Tdap → HPV
Os indivíduos receberam MenACWY no mês 0 do estudo, seguido por uma injeção de Tdap no mês 1, seguida por três injeções de HPV nos meses 2, 4 e 8
|
Uma dose de vacina administrada por via intramuscular
|
|
Experimental: Tdap →MenACWY → HPV
Os indivíduos receberam Tdap no mês 0 seguido por uma injeção de MenACWY no mês 1, seguida por três injeções de HPV nos meses 2, 4 e 8
|
Uma dose de vacina administrada por via intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Sujeitos com Ensaio Bactericida de Soro Humano (hSBA) Sororesposta
Prazo: 1 mês após a vacinação MenACWY
|
Respostas imunes ao MenACWY, conforme medido pela porcentagem de respondedores hSBA, quando administrado: (a) sozinho; (b) concomitantemente com uma vacina contra tétano, difteria, coqueluche acelular (Tdap) e uma vacina contra o papilomavírus humano recombinante (HPV); e (c) quando administrado um mês após a vacina Tdap. Resposta sorológica a MenACWY: Para um indivíduo com título hSBA basal <1:4, a resposta sorológica é definida como um título hSBA pós-vacinação ≥ 1:8; para um indivíduo com título hSBA basal ≥ 1:4, a resposta sorológica é definida como um título hSBA pós-vacinação de pelo menos 4 vezes o valor basal. |
1 mês após a vacinação MenACWY
|
|
Porcentagem de indivíduos com toxina antidiftérica e antitetânica ≥1,0 UI/mL
Prazo: 1 mês após a vacinação Tdap
|
Comparar a resposta imune à Tdap administrada concomitantemente com a vacina MenACWY e HPV com a resposta imune à Tdap quando administrada isoladamente
|
1 mês após a vacinação Tdap
|
|
Concentrações Médias Geométricas (GMC) de Toxina Antipertussis (Anti-PT), Hemaglutinina Antifilamentosa (Anti-FHA) e Antipertactina (Anti-PRN)
Prazo: 1 mês após a vacinação Tdap
|
Comparar a resposta imune da Tdap administrada concomitantemente com a vacina MenACWY e HPV com a resposta imune da Tdap quando administrada isoladamente
|
1 mês após a vacinação Tdap
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da vacinação concomitante e sequencial nos títulos médios geométricos hSBA (GMTs) para os sorogrupos A, C, W e Y
Prazo: 1 mês após a vacinação MenACWY
|
As respostas imunes à vacina conjugada MenACWY, conforme medido pelos títulos médios geométricos hSBA (GMTs) quando administrados: (a) isoladamente, (b) concomitantemente com a vacina Tdap e a vacina contra o HPV e (c) quando administrados um mês após a vacina Tdap.
|
1 mês após a vacinação MenACWY
|
|
Porcentagem de indivíduos com soroconversão anti-HPV
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação contra o HPV
|
Comparar a resposta imune da vacina contra o HPV administrada concomitantemente com MenACWY e Tdap com a resposta quando a vacina contra o HPV é administrada isoladamente.
(A resposta imune contra as partículas semelhantes ao vírus do HPV (VLPs) para os tipos 6, 11, 16 e 18 foi medida um mês após a terceira vacinação contra o HPV.)
Soroconversão anti-HPV (SC): SC foi definido como negativo (título inicial de HPV < cut-off específico do tipo) para anti-HPV e anti-HPV ≥ um cut-off específico do tipo de HPV um mês após a terceira injeção de HPV .
|
1 mês após a terceira vacinação contra o HPV
|
|
Títulos médios geométricos (GMTs) de anti-HPV por imunoensaio Luminex competitivo
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação contra o HPV
|
Comparar a resposta imune da vacina contra o HPV administrada concomitantemente com MenACWY e Tdap com a resposta quando a vacina contra o HPV é administrada isoladamente.
(A resposta imune contra as partículas semelhantes ao vírus do HPV (VLPs) para os tipos 6, 11, 16 e 18 foi medida um mês após a terceira vacinação contra o HPV.)
|
1 mês após a terceira vacinação contra o HPV
|
|
Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥ 1:8, título de hSBA ≥ 1:4, para os sorogrupos A, C, W e Y
Prazo: 1 mês após a vacinação MenACWY
|
As respostas imunes ao MenACWY, conforme medido pela porcentagem de indivíduos com título hSBA ≥ 1:8, título hSBA ≥ 1:4, quando administrado: (a) sozinho, (b) concomitantemente com vacina Tdap e HPV; e (c) quando administrado um mês após Tdap.
|
1 mês após a vacinação MenACWY
|
|
O efeito da vacinação sequencial na imunogenicidade para difteria e tétano
Prazo: 1 mês após a vacinação Tdap
|
A resposta imune à vacina Tdap, medida pela porcentagem de indivíduos com antidifteria e toxina antitetânica ≥1,0 UI/mL.
|
1 mês após a vacinação Tdap
|
|
Concentrações Médias Geométricas (GMC) para Difteria e Tétano
Prazo: 1 mês após a vacinação Tdap
|
Comparar a resposta imune da Tdap, medida pelos GMCs antidiftéricos e antitetânicos, quando administrada um mês após a vacina MenACWY com a resposta imune da vacina Tdap quando administrada isoladamente.
|
1 mês após a vacinação Tdap
|
|
Títulos médios geométricos (GMT) de antígenos de coqueluche
Prazo: 1 mês após a vacinação Tdap
|
Comparar a resposta imune ao Tdap administrado um mês após MenACWY com a resposta imune ao Tdap administrado isoladamente.
|
1 mês após a vacinação Tdap
|
|
Porcentagens de indivíduos com pelo menos um aumento de 4 vezes para PT, FHA e PRN
Prazo: 1 mês após a vacinação Tdap
|
Comparar a resposta imune de Tdap, definida pela porcentagem de indivíduos com um aumento de 4 vezes no título de anticorpo em relação à linha de base contra PT, FHA, PRN, quando administrado um mês após o MenACWY com a resposta imune de Tdap quando administrado sozinho.
|
1 mês após a vacinação Tdap
|
|
Número de indivíduos com pelo menos um sinal de reatogenicidade após a vacinação com MenACWY e Tdap.
Prazo: Dias 1 a 7
|
O número de indivíduos com reações locais e sistêmicas especificadas foi avaliado quando MenACWY foi administrado sozinho, um mês após Tdap, e concomitantemente com Tdap e vacina contra o HPV.
|
Dias 1 a 7
|
|
Número de indivíduos com pelo menos um sinal de reatogenicidade após cada vacinação contra o HPV
Prazo: Dias 1 a 7
|
Número de indivíduos com reações locais e sistêmicas especificadas foram solicitados por 7 dias após a vacinação contra o HPV.
|
Dias 1 a 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções por Clostridium
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Coqueluche
- Tétano
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Infecções por Papilomavírus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Catártico
- Vacinas
- Lactitol
Outros números de identificação do estudo
- V59P18
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .