一项评估诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗在青少年中的安全性和免疫反应的研究
2016年4月18日 更新者：Novartis Vaccines
一项评估诺华男性 ACWY 疫苗单独或联合破伤风、减白喉类毒素、脱细胞百日咳疫苗和四价人乳头瘤病毒的安全性和免疫原性的 3 期、单中心、开放标签、对照、随机研究[类型6, 11, 16, 18] 健康青少年的重组疫苗
本研究将评估诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗与 Tdap 和 HPV 疫苗接种给健康青少年时的安全性和免疫反应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1620
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Jose、哥斯达黎加
- San Jose, Costa Rica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 11-18岁的健康青少年
- 在研究期间无意变得性活跃的处女（男性和女性）
- 已正确接种白喉、破伤风、百日咳疫苗的人
排除标准：
- 曾确诊或疑似患有由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病；
- 以前接种过脑膜炎球菌疫苗的人
- 曾接种过人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗的人；
- 患有任何严重的急性、慢性或进行性疾病的人
- 患有癫痫、任何进行性神经系统疾病或格林-巴利综合征病史的人；
- 已知或疑似先天性或后天性免疫功能受损/改变的人
- 已知有出血素质或任何可能与出血时间延长有关的情况的人；
- 患有唐氏综合症或其他已知细胞遗传性疾病的人；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：男性 ACWY + Tdap + HPV
受试者在研究第 0 个月同时接受 MenACWY 和 Tdap 和 HPV，然后在第 2 个月和第 6 个月注射两次 HPV
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肌肉注射一剂疫苗
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实验性的：男性ACWY →Tdap → HPV
受试者在研究第 0 个月接受 MenACWY，随后在第 1 个月注射 1 次 Tdap，随后在第 2、4 和 8 个月注射 3 次 HPV
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肌肉注射一剂疫苗
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实验性的：Tdap →MenACWY → HPV
受试者在第 0 个月接受 Tdap，随后在第 1 个月注射一剂 MenACWY，随后在第 2、4 和 8 个月注射 3 剂 HPV
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肌肉注射一剂疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有人血清杀菌试验 (hSBA) 血清反应的受试者百分比
大体时间：MenACWY 疫苗接种后 1 个月
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对 MenACWY 的免疫反应，以 hSBA 血清反应者的百分比衡量，当给予：(a) 单独； (b) 同时使用破伤风白喉脱细胞百日咳 (Tdap) 疫苗和人乳头瘤病毒重组 (HPV) 疫苗； (c) 在接种 Tdap 疫苗一个月后接种。 对 MenACWY 的血清反应：对于基线 hSBA 滴度 <1:4 的受试者，血清反应定义为疫苗接种后 hSBA 滴度≥1:8；对于基线 hSBA 滴度≥ 1:4 的受试者，血清反应定义为至少 4 倍基线的疫苗接种后 hSBA 滴度。 |
MenACWY 疫苗接种后 1 个月
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抗白喉和抗破伤风毒素≥1.0 IU/mL 的受试者百分比
大体时间：Tdap 疫苗接种后 1 个月
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比较同时给予 MenACWY 和 HPV 疫苗的对 Tdap 的免疫反应与单独给予时对 Tdap 的免疫反应
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Tdap 疫苗接种后 1 个月
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百日咳毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA) 和抗百日咳毒素 (Anti-PRN) 的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：Tdap 疫苗接种后 1 个月
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比较同时给予 MenACWY 和 HPV 疫苗的 Tdap 的免疫反应与单独给予 Tdap 的免疫反应
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Tdap 疫苗接种后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伴随和相继接种疫苗对 A、C、W 和 Y 血清群的 hSBA 几何平均滴度 (GMT) 的影响
大体时间：MenACWY 疫苗接种后 1 个月
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对 MenACWY 结合疫苗的免疫反应，由 hSBA 几何平均滴度 (GMT) 测量，当给予时：(a) 单独给予，(b) 同时给予 Tdap 疫苗和 HPV 疫苗，以及 (c) 在一个月后给予Tdap 疫苗。
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MenACWY 疫苗接种后 1 个月
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具有抗 HPV 血清转化的受试者百分比
大体时间：第三次 HPV 疫苗接种后 1 个月
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比较同时给予 MenACWY 和 Tdap 的 HPV 疫苗与单独给予 HPV 疫苗时的免疫反应。
（在第三次 HPV 疫苗接种后一个月测量针对 6、11、16 和 18 型 HPV 病毒样颗粒 (VLP) 的免疫反应。）
抗 HPV 血清转化 (SC)：SC 被定义为抗 HPV 阴性（基线 HPV 滴度 < 类型特异性截止值）和抗 HPV ≥ 第三次 HPV 注射后一个月的 HPV 类型特异性截止值.
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第三次 HPV 疫苗接种后 1 个月
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通过竞争性 Luminex 免疫测定法测定抗 HPV 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第三次 HPV 疫苗接种后 1 个月
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比较同时给予 MenACWY 和 Tdap 的 HPV 疫苗与单独给予 HPV 疫苗时的免疫反应。
（在第三次 HPV 疫苗接种后一个月测量针对 6、11、16 和 18 型 HPV 病毒样颗粒 (VLP) 的免疫反应。）
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第三次 HPV 疫苗接种后 1 个月
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对于 A、C、W 和 Y 血清群，hSBA ≥ 1:8、hSBA 滴度 ≥ 1:4 的受试者百分比
大体时间：MenACWY 疫苗接种后 1 个月
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对 MenACWY 的免疫反应，以 hSBA 效价≥ 1:8、hSBA 效价≥ 1:4 的受试者百分比衡量，当给予：(a) 单独，(b) 同时给予 Tdap 和 HPV 疫苗； (c) 在 Tdap 后一个月给予。
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MenACWY 疫苗接种后 1 个月
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序贯疫苗接种对白喉和破伤风免疫原性的影响
大体时间：Tdap 疫苗接种后 1 个月
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对 Tdap 疫苗的免疫反应，以抗白喉和抗破伤风毒素≥1.0 IU/mL 的受试者百分比衡量。
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Tdap 疫苗接种后 1 个月
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白喉和破伤风的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：Tdap 疫苗接种后 1 个月
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比较接种 MenACWY 疫苗一个月后 Tdap 的免疫反应（通过抗白喉和抗破伤风 GMC 测量）与单独接种 Tdap 疫苗的免疫反应。
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Tdap 疫苗接种后 1 个月
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百日咳抗原的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：Tdap 疫苗接种后 1 个月
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比较 MenACWY 后一个月对 Tdap 的免疫反应与单独给予 Tdap 的免疫反应。
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Tdap 疫苗接种后 1 个月
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PT、FHA 和 PRN 至少增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：Tdap 疫苗接种后 1 个月
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比较 Tdap 的免疫反应，定义为在 MenACWY 后一个月给药时针对 PT、FHA、PRN 的抗体滴度比基线升高 4 倍的受试者百分比与单独给药时 Tdap 的免疫反应。
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Tdap 疫苗接种后 1 个月
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在 MenACWY 和 Tdap 疫苗接种后具有至少一种反应原性迹象的受试者人数。
大体时间：第 1 至 7 天
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当单独给予 MenACWY、在 Tdap 后 1 个月并与 Tdap 和 HPV 疫苗同时给予时，评估了具有特定局部和全身反应的受试者数量。
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第 1 至 7 天
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每次 HPV 疫苗接种后具有至少一种反应原性迹象的受试者人数
大体时间：第 1 至 7 天
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在 HPV 疫苗接种后 7 天内，征集了具有特定局部和全身反应的受试者数量。
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第 1 至 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月17日
首次发布 (估计)
2007年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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