Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej skoniugowanej szczepionki Novartis Meningokoki ACWY u młodzieży

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Jednoośrodkowe, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Novartis Men ACWY podawanej samodzielnie lub w skojarzeniu ze skojarzoną szczepionką przeciw tężcowi, zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego, bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi i czterowalentnym wirusem brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] Szczepionka rekombinowana u zdrowych nastolatków

Badanie to oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną skoniugowanej szczepionki Novartis Meningococcal ACWY podawanej zdrowym nastolatkom razem ze szczepionkami Tdap i HPV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1620

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • San Jose, Costa Rica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa młodzież w wieku 11-18 lat
  • dziewice (zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej) bez zamiaru podjęcia aktywności seksualnej w okresie badania
  • które zostały prawidłowo zaszczepione przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi

Kryteria wyłączenia:

  • u których wcześniej potwierdzono lub podejrzewano chorobę wywołaną przez N. meningitidis;
  • które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw meningokokom
  • którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV);
  • u których występuje jakakolwiek poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba
  • cierpiących na padaczkę, jakąkolwiek postępującą chorobę neurologiczną lub zespół Guillain-Barre w wywiadzie;
  • ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą funkcji układu odpornościowego, wrodzonym lub nabytym
  • o których wiadomo, że mają skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia;
  • z zespołem Downa lub innymi znanymi zaburzeniami cytogennymi;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MenACWY + Tdap + HPV
Pacjenci otrzymywali MenACWY jednocześnie z Tdap i HPV w miesiącu 0 badania, a następnie dwa wstrzyknięcia HPV w 2. i 6. miesiącu
Biologiczny: Novartis Meningokokowa szczepionka skoniugowana ACWY
Jedna dawka szczepionki podawana domięśniowo
Eksperymentalny: MenACWY →Tdap → HPV
Pacjenci otrzymywali MenACWY w miesiącu 0 badania, następnie jedno wstrzyknięcie Tdap w miesiącu 1, a następnie trzy wstrzyknięcia HPV w miesiącach 2, 4 i 8
Biologiczny: Novartis Meningokokowa szczepionka skoniugowana ACWY
Jedna dawka szczepionki podawana domięśniowo
Eksperymentalny: Tdap →MenACWY → HPV
Pacjenci otrzymali Tdap w miesiącu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie MenACWY w miesiącu 1, a następnie trzy wstrzyknięcia HPV w miesiącach 2, 4 i 8
Biologiczny: Szczepionka Tdap
Jedna dawka szczepionki podawana domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników z odpowiedzią serologiczną w teście bakteriobójczym surowicy ludzkiej (hSBA).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu MenACWY

Odpowiedzi immunologiczne na MenACWY, mierzone odsetkiem seroresponderów hSBA, gdy podano: (a) sam; (b) jednocześnie ze szczepionką bezkomórkową przeciw krztuścowi tężca błonicy (Tdap) i szczepionką zawierającą rekombinowany wirus brodawczaka ludzkiego (HPV); oraz (c) gdy podano jeden miesiąc po szczepionce Tdap.

Odpowiedź serologiczna na MenACWY: W przypadku osobnika z wyjściowym mianem hSBA <1:4, odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano hSBA po szczepieniu ≥ 1:8; w przypadku osobnika z wyjściowym mianem hSBA ≥ 1:4, odpowiedź serologiczną definiuje się jako poszczepienne miano hSBA co najmniej 4-krotnie większe od wartości wyjściowej.
1 miesiąc po szczepieniu MenACWY
Odsetek pacjentów z toksyną przeciwbłonicową i przeciwtężcową ≥1,0 ​​j.m./ml
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu Tdap
Porównanie odpowiedzi immunologicznej na Tdap podawany jednocześnie ze szczepionką MenACWY i HPV z odpowiedzią immunologiczną na Tdap po podaniu osobno
1 miesiąc po szczepieniu Tdap
Średnie geometryczne stężenia (GMC) toksyny przeciwkrztuścowej (anty-PT), hemaglutyniny przeciwwłókienkowej (anty-FHA) i antypertaktyny (anty-PRN)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu Tdap
Porównanie odpowiedzi immunologicznej szczepionki Tdap podawanej jednocześnie ze szczepionką MenACWY i HPV z odpowiedzią immunologiczną szczepionki Tdap podawanej osobno
1 miesiąc po szczepieniu Tdap

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ równoczesnego i sekwencyjnego szczepienia na średnie geometryczne miana hSBA (GMT) serogrup A, C, W i Y
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu MenACWY
Odpowiedzi immunologiczne na skoniugowaną szczepionkę MenACWY, mierzone za pomocą średniej geometrycznej miana hSBA (GMT), po podaniu: (a) samej, (b) jednocześnie ze szczepionką Tdap i szczepionką HPV oraz (c) po podaniu jeden miesiąc po szczepionka Tdap.
1 miesiąc po szczepieniu MenACWY
Odsetek pacjentów z serokonwersją anty-HPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu HPV
Porównanie odpowiedzi immunologicznej po szczepionce przeciwko HPV podanej jednocześnie z MenACWY i Tdap z odpowiedzią po podaniu samej szczepionki przeciw HPV. (Odpowiedź immunologiczna przeciwko cząsteczkom podobnym do wirusa HPV (VLP) dla typów 6, 11, 16 i 18 mierzono jeden miesiąc po trzecim szczepieniu przeciwko HPV.) Serokonwersja anty-HPV (SC): SC zdefiniowano jako ujemne (wyjściowe miano HPV < punkt odcięcia specyficzny dla typu) dla anty-HPV i anty-HPV ≥ punkt odcięcia specyficzny dla typu HPV po jednym miesiącu od trzeciego wstrzyknięcia HPV .
1 miesiąc po trzecim szczepieniu HPV
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw HPV w konkurencyjnym teście immunologicznym Luminex
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu HPV
Porównanie odpowiedzi immunologicznej po szczepionce przeciwko HPV podanej jednocześnie z MenACWY i Tdap z odpowiedzią po podaniu samej szczepionki przeciw HPV. (Odpowiedź immunologiczna przeciwko cząsteczkom podobnym do wirusa HPV (VLP) dla typów 6, 11, 16 i 18 mierzono jeden miesiąc po trzecim szczepieniu szczepionką przeciw HPV.)
1 miesiąc po trzecim szczepieniu HPV
Odsetek pacjentów z hSBA ≥ 1:8, miano hSBA ≥ 1:4, dla grup serologicznych A, C, W i Y
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu MenACWY
Odpowiedzi immunologiczne na MenACWY, mierzone odsetkiem osób z mianem hSBA ≥ 1:8, hSBA ≥ 1:4, gdy podano: (a) sam, (b) jednocześnie ze szczepionką Tdap i HPV; oraz (c) gdy podano jeden miesiąc po Tdap.
1 miesiąc po szczepieniu MenACWY
Wpływ szczepienia sekwencyjnego na immunogenność błonicy i tężca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu Tdap
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Tdap, mierzona odsetkiem osób z toksyną przeciwbłonicową i przeciwtężcową ≥1,0 ​​IU/ml.
1 miesiąc po szczepieniu Tdap
Średnie geometryczne stężenia (GMC) błonicy i tężca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu Tdap
Porównanie odpowiedzi immunologicznej Tdap, mierzonej za pomocą GMC przeciw błonicy i tężcowi, po podaniu jeden miesiąc po szczepionce MenACWY z odpowiedzią immunologiczną szczepionki Tdap podawanej osobno.
1 miesiąc po szczepieniu Tdap
Średnie geometryczne miana (GMT) antygenów krztuśca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu Tdap
Porównanie odpowiedzi immunologicznej na Tdap podany miesiąc po MenACWY z odpowiedzią immunologiczną na sam Tdap.
1 miesiąc po szczepieniu Tdap
Odsetek pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem PT, FHA i PRN
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu Tdap
Porównanie odpowiedzi immunologicznej Tdap, zdefiniowanej jako odsetek osobników z 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał przeciwko PT, FHA, PRN w stosunku do wartości wyjściowych, po podaniu jednego miesiąca po MenACWY, z odpowiedzią immunologiczną Tdap, gdy podano sam.
1 miesiąc po szczepieniu Tdap
Liczba osób z co najmniej jednym objawem reaktogenności po szczepieniu MenACWY i Tdap.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
Oceniono liczbę osób z określonymi reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi, gdy MenACWY podano sam, miesiąc po Tdap oraz jednocześnie ze szczepionką Tdap i HPV.
Dni od 1 do 7
Liczba osób z co najmniej jednym objawem reaktogenności po każdym szczepieniu przeciw HPV
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
Liczba osób z określonymi reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi była pobierana przez 7 dni po szczepieniu HPV.
Dni od 1 do 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V59P18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Novartis Meningokokowa szczepionka skoniugowana ACWY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj