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Uno studio per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino coniugato ACWY meningococcico di Novartis negli adolescenti

18 aprile 2016 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase 3, a centro singolo, in aperto, controllato, randomizzato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Novartis Men ACWY somministrato da solo o in concomitanza con un vaccino combinato contro il tetano, il tossoide difterico ridotto, il vaccino contro la pertosse acellulare e il papillomavirus umano quadrivalente [tipi 6, 11, 16, 18] Vaccino ricombinante in adolescenti sani

Questo studio valuterà la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino coniugato Novartis meningococcico ACWY quando somministrato con vaccinazioni Tdap e HPV ad adolescenti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1620

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • San Jose, Costa Rica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti sani di età compresa tra 11 e 18 anni
  • vergini (sia maschi che femmine) senza alcuna intenzione di diventare sessualmente attivi durante il periodo di studio
  • regolarmente vaccinati contro difterite, tetano, pertosse

Criteri di esclusione:

  • che avevano una precedente malattia confermata o sospetta causata da N. meningitidis;
  • che sono stati precedentemente immunizzati con un vaccino contro il meningococco
  • che hanno ricevuto un precedente vaccino contro il papillomavirus umano (HPV);
  • affetti da qualsiasi grave malattia acuta, cronica o progressiva
  • che hanno l'epilessia, qualsiasi malattia neurologica progressiva o storia di sindrome di Guillain-Barré;
  • che hanno una compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, congenita o acquisita
  • che sono noti per avere una diatesi emorragica o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato;
  • che hanno la sindrome di Down o altri disturbi citogeni noti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MenACWY + Tdap + HPV
I soggetti hanno ricevuto MenACWY in concomitanza con Tdap e HPV al mese 0 dello studio, seguiti da due iniezioni di HPV al mese 2 e 6
Biologico: Vaccino coniugato meningococcico ACWY di Novartis
Una dose di vaccino somministrata per via intramuscolare
Sperimentale: MenACWY → Tdap → HPV
I soggetti hanno ricevuto MenACWY al mese 0 dello studio seguito da un'iniezione di Tdap al mese 1, seguita da tre iniezioni di HPV ai mesi 2, 4 e 8
Biologico: Vaccino coniugato meningococcico ACWY di Novartis
Una dose di vaccino somministrata per via intramuscolare
Sperimentale: Tdap → MenACWY → HPV
I soggetti hanno ricevuto Tdap al mese 0 seguito da un'iniezione di MenACWY al mese 1, seguita da tre iniezioni di HPV ai mesi 2, 4 e 8
Biologico: Vaccino Tdap
Una dose di vaccino somministrata per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta sierologica del test battericida su siero umano (hSBA).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione MenACWY

Risposte immunitarie a MenACWY, misurate dalla percentuale di sieroresponder hSBA, quando somministrate: (a) da sole; (b) in concomitanza con un vaccino contro il tetano, la difterite, la pertosse acellulare (Tdap) e un vaccino ricombinante contro il papillomavirus umano (HPV); e (c) quando somministrato un mese dopo un vaccino Tdap.

Risposta sierologica a MenACWY: per un soggetto con un titolo hSBA al basale <1:4, la risposta sierologica è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione ≥ 1:8; per un soggetto con un titolo hSBA al basale ≥ 1:4, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione di almeno 4 volte il basale.
1 mese dopo la vaccinazione MenACWY
Percentuale di soggetti con antidifterite e tossina antitetanica ≥1,0 ​​UI/mL
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione Tdap
Per confrontare la risposta immunitaria a Tdap somministrato in concomitanza con il vaccino MenACWY e HPV con la risposta immunitaria a Tdap quando somministrato da solo
1 mese dopo la vaccinazione Tdap
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di tossina antipertosse (Anti-PT), emoagglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) e antipertactina (Anti-PRN)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione Tdap
Per confrontare la risposta immunitaria di Tdap somministrato in concomitanza con il vaccino MenACWY e HPV con la risposta immunitaria di Tdap quando somministrato da solo
1 mese dopo la vaccinazione Tdap

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della vaccinazione concomitante e sequenziale sui titoli medi geometrici hSBA (GMT) per i sierogruppi A, C, W e Y
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione MenACWY
Le risposte immunitarie al vaccino coniugato MenACWY, misurate dalla media geometrica dei titoli hSBA (GMT) quando somministrato: (a) da solo, (b) in concomitanza con il vaccino Tdap e il vaccino HPV e (c) quando somministrato un mese dopo il vaccino Tdap.
1 mese dopo la vaccinazione MenACWY
Percentuale di soggetti con sieroconversione anti-HPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione HPV
Confrontare la risposta immunitaria del vaccino HPV somministrato in concomitanza con MenACWY e Tdap con la risposta quando il vaccino HPV viene somministrato da solo. (La risposta immunitaria contro le particelle simili al virus HPV (VLP) per i tipi 6, 11, 16 e 18 è stata misurata un mese dopo la terza vaccinazione HPV.) Sieroconversione anti-HPV (SC): SC è stata definita come negativa (titolo HPV al basale < cut-off tipo-specifico) per anti-HPV e anti-HPV ≥ un cut-off tipo-specifico di HPV un mese dopo la terza iniezione di HPV .
1 mese dopo la terza vaccinazione HPV
Titoli medi geometrici (GMT) di anti-HPV mediante saggio immunologico Competitive Luminex
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione HPV
Confrontare la risposta immunitaria del vaccino HPV somministrato in concomitanza con MenACWY e Tdap con la risposta quando il vaccino HPV viene somministrato da solo. (La risposta immunitaria contro le particelle simili al virus HPV (VLP) per i tipi 6, 11, 16 e 18 è stata misurata un mese dopo la terza vaccinazione con vaccino HPV.)
1 mese dopo la terza vaccinazione HPV
Percentuale di soggetti con hSBA ≥ 1:8, titolo hSBA ≥ 1:4, per i sierogruppi A, C, W e Y
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione MenACWY
Le risposte immunitarie a MenACWY, misurate dalla percentuale di soggetti con titolo hSBA ≥ 1:8, titolo hSBA ≥ 1:4, quando somministrati: (a) da soli, (b) in concomitanza con Tdap e vaccino HPV; e (c) quando somministrato un mese dopo Tdap.
1 mese dopo la vaccinazione MenACWY
L'effetto della vaccinazione sequenziale sull'immunogenicità per la difterite e il tetano
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione Tdap
La risposta immunitaria al vaccino Tdap, misurata dalla percentuale di soggetti con antidifterite e tossina antitetanica ≥1,0 ​​UI/mL.
1 mese dopo la vaccinazione Tdap
Concentrazioni medie geometriche (GMC) per difterite e tetano
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione Tdap
Per confrontare la risposta immunitaria di Tdap, misurata dai GMC antidifterici e antitetanici, quando somministrati un mese dopo il vaccino MenACWY con la risposta immunitaria del vaccino Tdap quando somministrato da solo.
1 mese dopo la vaccinazione Tdap
Media geometrica dei titoli (GMT) degli antigeni della pertosse
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione Tdap
Confrontare la risposta immunitaria al Tdap somministrato un mese dopo MenACWY con la risposta immunitaria al Tdap somministrato da solo.
1 mese dopo la vaccinazione Tdap
Percentuali di soggetti con un aumento di almeno 4 volte per PT, FHA e PRN
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione Tdap
Per confrontare la risposta immunitaria di Tdap, definita dalla percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte del titolo anticorpale rispetto al basale contro PT, FHA, PRN, quando somministrato un mese dopo il MenACWY con la risposta immunitaria di Tdap quando somministrato da solo.
1 mese dopo la vaccinazione Tdap
Numero di soggetti con almeno un segno di reattogenicità dopo la vaccinazione MenACWY e Tdap.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
Il numero di soggetti con specifiche reazioni locali e sistemiche è stato valutato quando MenACWY è stato somministrato da solo, un mese dopo Tdap e in concomitanza con Tdap e vaccino HPV.
Giorni da 1 a 7
Numero di soggetti con almeno un segno di reattogenicità dopo ogni vaccinazione contro l'HPV
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
Il numero di soggetti con specifiche reazioni locali e sistemiche è stato sollecitato per 7 giorni dopo la vaccinazione HPV.
Giorni da 1 a 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V59P18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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