Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi meningokokové ACWY konjugované vakcíny Novartis u dospívajících

18. dubna 2016 aktualizováno: Novartis Vaccines

Fáze 3, jednocentrová, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Novartis Men ACWY pro muže podávané buď samostatně, nebo současně s kombinovanou vakcínou proti tetanu, redukovanému difterickému toxoidu, acelulární vakcíně proti černému kašli a čtyřvalentnímu viru dávivého kašle a lidský papilloma 6, 11, 16, 18] Rekombinantní vakcína u zdravých dospívajících

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunitní odpověď konjugované vakcíny Novartis Meningococcal ACWY při podání s Tdap a HPV vakcinací zdravým dospívajícím

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1620

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • San Jose, Costa Rica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospívající ve věku 11-18 let
  • panny (jak muži, tak ženy) bez úmyslu stát se sexuálně aktivní během období studie
  • kteří byli řádně očkováni proti záškrtu, tetanu, černému kašli

Kritéria vyloučení:

  • kteří měli dříve potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
  • kteří byli dříve imunizováni meningokokovou vakcínou
  • kteří dříve dostali vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV);
  • kteří mají jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění
  • kteří mají epilepsii, jakékoli progresivní neurologické onemocnění nebo v anamnéze Guillain-Barreův syndrom;
  • kteří mají známou nebo suspektní poruchu/změnu imunitní funkce, ať už vrozenou nebo získanou
  • o kterých je známo, že mají krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení;
  • kteří mají Downův syndrom nebo jiné známé cytogenní poruchy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MenACWY + Tdap + HPV
Subjekty dostaly MenACWY současně s Tdap a HPV v měsíci studie 0, po kterém následovaly dvě injekce HPV v měsíci 2 a 6
Biologický: Meningokoková ACWY konjugovaná vakcína Novartis
Jedna dávka vakcíny podaná intramuskulárně
Experimentální: MenACWY →Tdap → HPV
Subjekty dostaly MenACWY v měsíci studie 0, po které následovala jedna injekce Tdap v měsíci 1, po níž následovaly tři injekce HPV v měsících 2, 4 a 8
Biologický: Meningokoková ACWY konjugovaná vakcína Novartis
Jedna dávka vakcíny podaná intramuskulárně
Experimentální: Tdap → MenACWY → HPV
Subjekty dostaly Tdap v měsíci 0, po kterém následovala jedna injekce MenACWY v měsíci 1, po níž následovaly tři injekce HPV v měsících 2, 4 a 8
Biologický: Vakcína Tdap
Jedna dávka vakcíny podaná intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se sérovou odezvou baktericidního testu lidského séra (hSBA).
Časové okno: 1 měsíc po očkování MenACWY

Imunitní odpovědi na MenACWY, měřené procentem hSBA sérorespondérů, když jsou podávány: (a) samotné; (b) současně s vakcínou proti tetanus diphtheria acelulární pertusi (Tdap) a vakcínou s rekombinantním lidským papilomavirem (HPV); a (c) když je podáván jeden měsíc po Tdap vakcíně.

Sérová odezva na MenACWY: Pro subjekt s výchozím titrem hSBA <1:4 je séroodpověď definována jako titr hSBA po vakcinaci ≥ 1:8; pro subjekt s výchozím titrem hSBA ≥ 1:4 je sérová odezva definována jako postvakcinační titr hSBA alespoň 4krát vyšší než výchozí hodnota.
1 měsíc po očkování MenACWY
Procento subjektů s antidifterickým a antitetanickým toxinem ≥1,0 ​​IU/ml
Časové okno: 1 měsíc po očkování Tdap
Porovnat imunitní odpověď na Tdap podávaný současně s vakcínou MenACWY a HPV s imunitní odpovědí na Tdap při samostatném podání
1 měsíc po očkování Tdap
Geometrické střední koncentrace (GMC) antipertusového toxinu (Anti-PT), antifilamentózního hemaglutininu (Anti-FHA) a antipertaktinu (Anti-PRN)
Časové okno: 1 měsíc po očkování Tdap
Porovnat imunitní odpověď Tdap podávaného současně s vakcínou MenACWY a HPV s imunitní odpovědí Tdap při samostatném podání
1 měsíc po očkování Tdap

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv souběžné a sekvenční vakcinace na geometrické průměrné titry hSBA (GMT) pro séroskupiny A, C, W a Y
Časové okno: 1 měsíc po očkování MenACWY
Imunitní odpovědi na konjugovanou vakcínu MenACWY, měřené pomocí geometrických středních titrů hSBA (GMT), když je podána: (a) samostatně, (b) současně s vakcínou Tdap a vakcínou proti HPV a (c) při podání jeden měsíc po vakcína Tdap.
1 měsíc po očkování MenACWY
Procento subjektů se sérokonverzí proti HPV
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování proti HPV
Porovnat imunitní odpověď HPV vakcíny podané současně s MenACWY a Tdap s odpovědí, když je HPV vakcína podána samostatně. (Imunitní odpověď proti částicím podobným viru HPV (VLP) u typů 6, 11, 16 a 18 byla měřena jeden měsíc po třetí vakcinaci proti HPV.) Anti-HPV sérokonverze (SC): SC byla definována jako negativní (základní HPV titr < typově specifická hranice) pro anti-HPV a anti-HPV ≥ HPV typově specifická cut-off jeden měsíc po třetí injekci HPV .
1 měsíc po třetím očkování proti HPV
Geometrické střední titry (GMT) anti-HPV pomocí konkurenčního imunotestu Luminex
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování proti HPV
Porovnat imunitní odpověď HPV vakcíny podané současně s MenACWY a Tdap s odpovědí, když je HPV vakcína podána samostatně. (Imunitní odpověď proti HPV viru podobným částicím (VLP) u typů 6, 11, 16 a 18 byla měřena jeden měsíc po třetí vakcinaci HPV vakcínou.)
1 měsíc po třetím očkování proti HPV
Procento subjektů s hSBA ≥ 1:8, titrem hSBA ≥ 1:4, pro séroskupiny A, C, W a Y
Časové okno: 1 měsíc po očkování MenACWY
Imunitní odpovědi na MenACWY, měřené procentem subjektů s titrem hSBA ≥ 1:8, titrem hSBA ≥ 1:4, když je podáván: (a) samostatně, (b) současně s vakcínou Tdap a HPV; a (c) při podání jeden měsíc po Tdap.
1 měsíc po očkování MenACWY
Vliv sekvenční vakcinace na imunogenicitu pro záškrt a tetanus
Časové okno: 1 měsíc po očkování Tdap
Imunitní odpověď na vakcínu Tdap, měřená procentem subjektů s antidifterickým a antitetanickým toxinem ≥1,0 ​​IU/ml.
1 měsíc po očkování Tdap
Geometrické střední koncentrace (GMC) pro záškrt a tetanus
Časové okno: 1 měsíc po očkování Tdap
Porovnat imunitní odpověď Tdap, měřenou pomocí antidifterických a antitetanových GMC, při podání jeden měsíc po vakcíně MenACWY s imunitní odpovědí vakcíny Tdap při samostatném podání.
1 měsíc po očkování Tdap
Geometrické střední titry (GMT) antigenů černého kašle
Časové okno: 1 měsíc po očkování Tdap
Porovnat imunitní odpověď na Tdap podaný jeden měsíc po MenACWY s imunitní odpovědí na Tdap podaný samostatně.
1 měsíc po očkování Tdap
Procento subjektů s alespoň 4násobným nárůstem PT, FHA a PRN
Časové okno: 1 měsíc po očkování Tdap
Porovnat imunitní odpověď Tdap, definovanou procentem subjektů se 4násobným zvýšením titru protilátek oproti výchozí hodnotě proti PT, FHA, PRN, když byl podáván jeden měsíc po MenACWY, s imunitní odpovědí Tdap, když byl podáván samostatně.
1 měsíc po očkování Tdap
Počet subjektů s alespoň jedním znakem reaktogenity po vakcinaci MenACWY a Tdap.
Časové okno: Dny 1 až 7
Počet subjektů se specifikovanými lokálními a systémovými reakcemi byl hodnocen, když byl MenACWY podáván samostatně, jeden měsíc po Tdap a současně s Tdap a HPV vakcínou.
Dny 1 až 7
Počet subjektů s alespoň jedním znakem reaktogenity po každé vakcinaci proti HPV
Časové okno: Dny 1 až 7
Počet subjektů se specifikovanými lokálními a systémovými reakcemi byl požadován po dobu 7 dnů po vakcinaci proti HPV.
Dny 1 až 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V59P18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit