Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммунного ответа конъюгированной вакцины Novartis Meningococcal ACWY у подростков

18 апреля 2016 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза 3, одноцентровое, открытое, контролируемое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Novartis Men ACWY, вводимой отдельно или одновременно с комбинированным противостолбнячным анатоксином, редуцированным дифтерийным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной и четырехвалентным вирусом папилломы человека [типы 6, 11, 16, 18] Рекомбинантная вакцина у здоровых подростков

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и иммунный ответ конъюгированной вакцины Novartis Meningococcal ACWY при введении здоровым подросткам вместе с вакцинами против Tdap и ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1620

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые подростки 11-18 лет
  • девственники (как мужчины, так и женщины), не намеревающиеся вступать в половую жизнь в период исследования
  • должным образом привиты от дифтерии, столбняка, коклюша

Критерий исключения:

  • у которых ранее было подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis;
  • которые ранее были иммунизированы менингококковой вакциной
  • получившие ранее вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ);
  • у которых есть какое-либо серьезное острое, хроническое или прогрессирующее заболевание
  • страдающие эпилепсией, любым прогрессирующим неврологическим заболеванием или синдромом Гийена-Барре в анамнезе;
  • у которых есть известное или подозреваемое нарушение/изменение иммунной функции, врожденное или приобретенное
  • у которых, как известно, имеется геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с удлинением времени кровотечения;
  • страдающие синдромом Дауна или другими известными цитогенными нарушениями;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MenACWY + Tdap + ВПЧ
Субъекты получали MenACWY одновременно с Tdap и ВПЧ в 0-й месяц исследования с последующими двумя инъекциями ВПЧ на 2-м и 6-м месяцах.
Биологический: Конъюгированная вакцина Novartis против менингококковой инфекции ACWY
Одна доза вакцины вводится внутримышечно
Экспериментальный: MenACWY → Tdap → ВПЧ
Субъекты получали MenACWY в 0-й месяц исследования, затем одну инъекцию Tdap в 1-й месяц, а затем три инъекции ВПЧ в 2-й, 4-й и 8-й месяцы.
Биологический: Конъюгированная вакцина Novartis против менингококковой инфекции ACWY
Одна доза вакцины вводится внутримышечно
Экспериментальный: Tdap → MenACWY → ВПЧ
Субъекты получали Tdap в 0-й месяц, затем одну инъекцию MenACWY в 1-й месяц, а затем три инъекции ВПЧ в 2-й, 4-й и 8-й месяцы.
Биологический: Вакцина Tdap
Одна доза вакцины вводится внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с бактерицидным анализом человеческой сыворотки (hSBA) Сероответ
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации MenACWY

Иммунный ответ на MenACWY, измеряемый процентом сероответчиков на hSBA, при введении: (а) отдельно; (b) одновременно с бесклеточной вакциной против столбняка, дифтерии, коклюша (Tdap) и вакциной против рекомбинантного вируса папилломы человека (HPV); и (c) при введении через месяц после вакцины Tdap.

Сероответ на MenACWY: для субъекта с исходным титром hSBA <1:4 сероответ определяется как поствакцинальный титр hSBA ≥ 1:8; для субъекта с исходным титром hSBA ≥ 1:4 сероответ определяется как поствакцинальный титр hSBA, по крайней мере, в 4 раза превышающий исходный уровень.
1 месяц после вакцинации MenACWY
Процент субъектов с противодифтерийным и противостолбнячным токсином ≥1,0 ​​МЕ/мл
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации Tdap
Сравнить иммунный ответ на Tdap, введенный одновременно с MenACWY и вакциной против ВПЧ, с иммунным ответом на Tdap, введенный отдельно.
1 месяц после вакцинации Tdap
Среднегеометрические концентрации (GMC) противококлюшного токсина (анти-PT), антифиламентозного гемагглютинина (анти-FHA) и антипертактина (анти-PRN)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации Tdap
Сравнить иммунный ответ на Tdap, введенный одновременно с MenACWY и вакциной против ВПЧ, с иммунным ответом на Tdap, введенный отдельно.
1 месяц после вакцинации Tdap

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние сопутствующей и последовательной вакцинации на средние геометрические титры hSBA (GMT) для серогрупп A, C, W и Y
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации MenACWY
Иммунный ответ на конъюгированную вакцину MenACWY, измеренный с помощью средних геометрических титров (GMT) hSBA при введении: (a) отдельно, (b) одновременно с вакциной Tdap и вакциной против ВПЧ и (c) при введении через месяц после вакцина Tdap.
1 месяц после вакцинации MenACWY
Процент субъектов с сероконверсией против ВПЧ
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей вакцинации против ВПЧ
Сравнить иммунный ответ вакцины против ВПЧ, вводимой одновременно с MenACWY и Tdap, с ответом, когда вакцина против ВПЧ вводится отдельно. (Иммунный ответ против вирусоподобных частиц ВПЧ (ВПЧ) для типов 6, 11, 16 и 18 измеряли через один месяц после третьей вакцинации против ВПЧ.) Анти-ВПЧ Сероконверсия (SC): SC был определен как отрицательный (исходный титр ВПЧ < типоспецифического порогового значения) для анти-ВПЧ и анти-ВПЧ ≥ типоспецифического порогового значения ВПЧ через один месяц после третьей инъекции ВПЧ. .
Через 1 месяц после третьей вакцинации против ВПЧ
Средние геометрические титры (GMT) анти-ВПЧ по данным конкурентного иммуноанализа Luminex
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей вакцинации против ВПЧ
Сравнить иммунный ответ вакцины против ВПЧ, вводимой одновременно с MenACWY и Tdap, с ответом, когда вакцина против ВПЧ вводится отдельно. (Иммунный ответ против вирусоподобных частиц ВПЧ (ВПЧ) для типов 6, 11, 16 и 18 измеряли через один месяц после третьей вакцинации против ВПЧ.)
Через 1 месяц после третьей вакцинации против ВПЧ
Процент субъектов с hSBA ≥ 1:8, титром hSBA ≥ 1:4, для серогрупп A, C, W и Y
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации MenACWY
Иммунный ответ на MenACWY, измеренный процентом субъектов с титром hSBA ≥ 1:8, титром hSBA ≥ 1:4, при введении: (а) отдельно, (б) одновременно с Tdap и вакциной против ВПЧ; и (c) при введении через месяц после Tdap.
1 месяц после вакцинации MenACWY
Влияние последовательной вакцинации на иммуногенность дифтерии и столбняка
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации Tdap
Иммунный ответ на вакцину Tdap, измеряемый процентом субъектов с противодифтерийным и противостолбнячным токсином ≥1,0 ​​МЕ/мл.
1 месяц после вакцинации Tdap
Средние геометрические концентрации (GMC) для дифтерии и столбняка
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации Tdap
Сравнить иммунный ответ на Tdap, измеренный с помощью GMC против дифтерии и столбняка, при введении через месяц после вакцины MenACWY с иммунным ответом на вакцину Tdap при введении отдельно.
1 месяц после вакцинации Tdap
Средние геометрические титры (GMT) антигенов коклюша
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации Tdap
Сравнить иммунный ответ на Tdap, введенный через месяц после MenACWY, с иммунным ответом на Tdap, введенный отдельно.
1 месяц после вакцинации Tdap
Процент субъектов с по крайней мере 4-кратным увеличением для PT, FHA и PRN
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации Tdap
Сравнить иммунный ответ на Tdap, определяемый процентом субъектов с 4-кратным повышением титра антител по сравнению с исходным уровнем против PT, FHA, PRN при введении через месяц после MenACWY с иммунным ответом на Tdap при введении отдельно.
1 месяц после вакцинации Tdap
Количество субъектов с хотя бы одним признаком реактогенности после вакцинации MenACWY и Tdap.
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
Количество субъектов с указанными местными и системными реакциями оценивали при монотерапии MenACWY, через месяц после Tdap и одновременно с Tdap и вакциной против ВПЧ.
Дни с 1 по 7
Количество субъектов с хотя бы одним признаком реактогенности после каждой вакцинации против ВПЧ
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
Было опрошено количество субъектов с указанными местными и системными реакциями в течение 7 дней после вакцинации против ВПЧ.
Дни с 1 по 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V59P18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться