Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunrespons af Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine hos unge

18. april 2016 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 3, enkeltcenter, åbent, kontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Novartis Mænd ACWY-vaccine administreret enten alene eller samtidig med en kombineret stivkrampe, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussis-vaccine og kvadrivalent human papillomavirus [Typesillomavirus] 6, 11, 16, 18] Rekombinant vaccine hos raske unge

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunresponsen af ​​Novartis Meningokok ACWY-konjugatvaccinen, når den administreres med Tdap- og HPV-vaccinationer til raske unge

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • San Jose, Costa Rica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske unge i alderen 11-18 år
  • jomfruer (både mandlige og kvindelige) uden intentioner om at blive seksuelt aktive i løbet af undersøgelsesperioden
  • som er blevet ordentligt vaccineret mod difteri, stivkrampe, kighoste

Ekskluderingskriterier:

  • som havde en tidligere bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
  • som tidligere er blevet immuniseret med en meningokokvaccine
  • som tidligere har modtaget human papillomavirus (HPV) vaccine;
  • som har en alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom
  • som har epilepsi, enhver progressiv neurologisk sygdom eller historie med Guillain-Barre syndrom;
  • som har en kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, enten medfødt eller erhvervet
  • som vides at have en blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid;
  • som har Downs syndrom eller andre kendte cytogene lidelser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenACWY + Tdap + HPV
Forsøgspersoner modtog MenACWY samtidig med Tdap og HPV i undersøgelsesmåned 0 efterfulgt af to injektioner af HPV i måned 2 og 6
Biologisk: Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine
En dosis vaccine administreret intramuskulært
Eksperimentel: MenACWY →Tdap → HPV
Forsøgspersoner modtog MenACWY i undersøgelsesmåned 0 efterfulgt af én injektion af Tdap i måned 1, efterfulgt af tre injektioner af HPV i måned 2, 4 og 8.
Biologisk: Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine
En dosis vaccine administreret intramuskulært
Eksperimentel: Tdap →MenACWY → HPV
Forsøgspersonerne fik Tdap i måned 0 efterfulgt af én injektion af MenACWY ved måned 1, efterfulgt af tre injektioner af HPV i måned 2, 4 og 8
Biologisk: Tdap-vaccine
En dosis vaccine administreret intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med human serum bakteriedræbende analyse (hSBA) serorespons
Tidsramme: 1 måned efter MenACWY-vaccination

Immunreaktioner på MenACWY, målt ved procentdelen af ​​hSBA-serorespondere, når de gives: (a) alene; (b) samtidig med en tetanus diphtheria acellular pertussis (Tdap) vaccine og en human papillomavirus rekombinant (HPV) vaccine; og (c) når det gives en måned efter en Tdap-vaccine.

Serorespons på MenACWY: For et individ med baseline hSBA-titer <1:4 er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer ≥ 1:8; for et forsøgsperson med baseline hSBA titer ≥ 1:4 defineres serorespons som en postvaccination hSBA titer på mindst 4 gange baseline.
1 måned efter MenACWY-vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med antidifteri og antitetanustoksin ≥1,0 ​​IE/ml
Tidsramme: 1 måned efter Tdap-vaccination
At sammenligne immunresponset på Tdap givet samtidig med MenACWY og HPV-vaccine med immunresponset på Tdap, når det administreres alene
1 måned efter Tdap-vaccination
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) af antipertussis-toksin (Anti-PT), antifilamentøst hæmagglutinin (anti-FHA) og antipertactin (anti-PRN)
Tidsramme: 1 måned efter Tdap-vaccination
At sammenligne immunresponset af Tdap givet samtidig med MenACWY og HPV-vaccine med immunresponset af Tdap, når det administreres alene
1 måned efter Tdap-vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af samtidig og sekventiel vaccination på hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) for A, C, W og Y serogrupper
Tidsramme: 1 måned efter MenACWY-vaccination
Immunreaktionerne på MenACWY-konjugatvaccinen, som målt ved hSBA Geometric Mean Titers (GMT'er), når de gives: (a) alene, (b) samtidig med Tdap-vaccinen og HPV-vaccinen, og (c) når de gives en måned efter Tdap-vaccinen.
1 måned efter MenACWY-vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med anti-HPV serokonversion
Tidsramme: 1 måned efter tredje HPV-vaccination
At sammenligne immunresponset af HPV-vaccine givet samtidig med MenACWY og Tdap med responset når HPV-vaccine gives alene. (Immunrespons mod HPV-viruslignende partikler (VLP'er) for type 6, 11, 16 og 18 blev målt en måned efter den tredje HPV-vaccination.) Anti-HPV-serokonversion (SC): SC blev defineret som negativ (baseline HPV-titer < typespecifik cut-off) for anti-HPV og anti-HPV ≥ en HPV-typespecifik cut-off en måned efter den tredje HPV-injektion .
1 måned efter tredje HPV-vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af anti-HPV ved Competitive Luminex Immunoassay
Tidsramme: 1 måned efter tredje HPV-vaccination
At sammenligne immunresponset af HPV-vaccine givet samtidig med MenACWY og Tdap med responset når HPV-vaccine gives alene. (Immunrespons mod HPV-viruslignende partikler (VLP'er) for type 6, 11, 16 og 18 blev målt en måned efter den tredje HPV-vaccinevaccination.)
1 måned efter tredje HPV-vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8, hSBA-titer ≥ 1:4, for A-, C-, W- og Y-serogrupper
Tidsramme: 1 måned efter MenACWY-vaccination
Immunreaktionerne på MenACWY, som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titer ≥ 1:8, hSBA-titer ≥ 1:4, når givet: (a) alene, (b) samtidig med Tdap- og HPV-vaccine; og (c) når det gives en måned efter Tdap.
1 måned efter MenACWY-vaccination
Effekten af ​​sekventiel vaccination på immunogenicitet for difteri og stivkrampe
Tidsramme: 1 måned efter Tdap-vaccination
Immunresponset på Tdap-vaccinen, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med antidifteri og antitetanustoksin ≥1,0 ​​IE/ml.
1 måned efter Tdap-vaccination
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) for difteri og stivkrampe
Tidsramme: 1 måned efter Tdap-vaccination
At sammenligne immunresponset af Tdap, målt ved antidifteri og antitetanus GMC'er, når det administreres en måned efter MenACWY-vaccinen med immunresponset af Tdap-vaccinen, når det administreres alene.
1 måned efter Tdap-vaccination
Geometriske middeltitre (GMT) af Pertussis-antigener
Tidsramme: 1 måned efter Tdap-vaccination
At sammenligne immunresponset på Tdap administreret en måned efter MenACWY med immunresponset på Tdap administreret alene.
1 måned efter Tdap-vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med mindst en 4-dobling for PT, FHA og PRN
Tidsramme: 1 måned efter Tdap-vaccination
For at sammenligne immunresponset af Tdap, defineret ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med en 4-fold stigning i antistoftiter over baseline mod PT, FHA, PRN, når det administreres en måned efter MenACWY med immunresponset af Tdap, når det administreres alene.
1 måned efter Tdap-vaccination
Antal forsøgspersoner med mindst ét ​​reaktogenicitetstegn efter MenACWY- og Tdap-vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til 7
Antallet af forsøgspersoner med specificerede lokale og systemiske reaktioner blev vurderet, når MenACWY blev givet alene, en måned efter Tdap og samtidig med Tdap og HPV-vaccine.
Dag 1 til 7
Antal forsøgspersoner med mindst ét ​​reaktogenicitetstegn efter hver HPV-vaccination
Tidsramme: Dag 1 til 7
Antallet af forsøgspersoner med specificerede lokale og systemiske reaktioner blev anmodet om i 7 dage efter HPV-vaccinationen.
Dag 1 til 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2007

Først opslået (Skøn)

20. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59P18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner