En studie för att utvärdera säkerhet och immunsvar av Novartis meningokock ACWY konjugatvaccin hos ungdomar
18 april 2016 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En fas 3, singelcenter, öppen, kontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Novartis Men ACWY-vaccin administrerat antingen ensamt eller samtidigt med en kombinerad stelkramp, reducerad difteritoxoid, acellulärt pertussisvaccin och kvadrivalent humant papillomavirus [Typesillomavirus 6, 11, 16, 18] Rekombinantvaccin hos friska ungdomar
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunsvaret hos Novartis Meningokock ACWY-konjugatvaccin när det administreras med Tdap- och HPV-vaccinationer till friska ungdomar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1620
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- San Jose, Costa Rica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ungdomar 11-18 år
- oskulder (både män och kvinnor) utan avsikt att bli sexuellt aktiva under studieperioden
- som har vaccinerats ordentligt mot difteri, stelkramp, kikhosta
Exklusions kriterier:
- som hade en tidigare bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis;
- som tidigare har vaccinerats med meningokockvaccin
- som har fått ett tidigare vaccin mot humant papillomvirus (HPV);
- som har någon allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom
- som har epilepsi, någon progressiv neurologisk sjukdom eller historia av Guillain-Barre syndrom;
- som har en känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, antingen medfödd eller förvärvad
- som är kända för att ha en blödande diates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid;
- som har Downs syndrom eller andra kända cytogena störningar;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MenACWY + Tdap + HPV
Försökspersoner fick MenACWY samtidigt med Tdap och HPV vid studiemånad 0 följt av två injektioner av HPV vid månad 2 och 6
|
En dos vaccin administreras intramuskulärt
|
|
Experimentell: MenACWY →Tdap → HPV
Försökspersoner fick MenACWY vid studiemånad 0 följt av en injektion av Tdap vid månad 1, följt av tre injektioner av HPV vid månad 2, 4 och 8
|
En dos vaccin administreras intramuskulärt
|
|
Experimentell: Tdap →MenACWY → HPV
Försökspersoner fick Tdap vid månad 0 följt av en injektion av MenACWY vid månad 1, följt av tre injektioner av HPV vid månad 2, 4 och 8
|
En dos vaccin administreras intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med humant serum bakteriedödande analys (hSBA) serorespons
Tidsram: 1 månad efter MenACWY-vaccination
|
Immunsvar mot MenACWY, mätt med procentandelen hSBA-seroresponder, när de ges: (a) enbart; (b) samtidigt med ett tetanus difteri acellulär pertussis (Tdap) vaccin och ett humant papillomvirus rekombinant (HPV) vaccin; och (c) när det ges en månad efter ett Tdap-vaccin. Serorespons på MenACWY: För en patient med baseline-hSBA-titer <1:4, definieras serorespons som en hSBA-titer efter vaccination ≥ 1:8; för en patient med en baslinje-hSBA-titer ≥ 1:4, definieras serorespons som en hSBA-titer efter vaccination på minst 4 gånger baslinjen. |
1 månad efter MenACWY-vaccination
|
|
Andel försökspersoner med antidifteri och antitetanustoxin ≥1,0 IE/ml
Tidsram: 1 månad efter Tdap-vaccination
|
Att jämföra immunsvaret mot Tdap givet samtidigt med MenACWY och HPV-vaccin med immunsvaret mot Tdap när det administreras ensamt
|
1 månad efter Tdap-vaccination
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av antipertussis-toxin (Anti-PT), antifilamentöst hemagglutinin (Anti-FHA) och Antipertactin (Anti-PRN)
Tidsram: 1 månad efter Tdap-vaccination
|
Att jämföra immunsvaret av Tdap givet samtidigt med MenACWY och HPV-vaccin med immunsvaret för Tdap när det administreras ensamt
|
1 månad efter Tdap-vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av samtidig och sekventiell vaccination på hSBA Geometric Mean Titers (GMT) för A-, C-, W- och Y-serogrupper
Tidsram: 1 månad efter MenACWY-vaccination
|
Immunsvaret mot MenACWY-konjugatvaccinet, mätt med hSBA Geometric Mean Titers (GMT) när de ges: (a) enbart, (b) samtidigt med Tdap-vaccinet och HPV-vaccinet, och (c) när det ges en månad efter Tdap-vaccinet.
|
1 månad efter MenACWY-vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner med anti-HPV serokonversion
Tidsram: 1 månad efter tredje HPV-vaccinationen
|
Att jämföra immunsvaret för HPV-vaccin givet samtidigt med MenACWY och Tdap med svaret när HPV-vaccin ges ensamt.
(Immunsvar mot HPV-virusliknande partiklar (VLP) för typerna 6, 11, 16 och 18 mättes en månad efter den tredje HPV-vaccinationen.)
Anti-HPV serokonversion (SC): SC definierades som negativ (baslinje HPV-titer < typspecifik cut-off) för anti-HPV och anti-HPV ≥ en HPV-typspecifik cut-off en månad efter den tredje HPV-injektionen .
|
1 månad efter tredje HPV-vaccinationen
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av anti-HPV genom Competitive Luminex Immunoassay
Tidsram: 1 månad efter tredje HPV-vaccinationen
|
Att jämföra immunsvaret för HPV-vaccin givet samtidigt med MenACWY och Tdap med svaret när HPV-vaccin ges ensamt.
(Immunsvar mot HPV-virusliknande partiklar (VLP) för typerna 6, 11, 16 och 18 mättes en månad efter den tredje HPV-vaccinationen.)
|
1 månad efter tredje HPV-vaccinationen
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA ≥ 1:8, hSBA-titer ≥ 1:4, för A-, C-, W- och Y-serogrupper
Tidsram: 1 månad efter MenACWY-vaccination
|
Immunsvaret mot MenACWY, mätt som procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:8, hSBA-titer ≥ 1:4, när de ges: (a) enbart, (b) samtidigt med Tdap- och HPV-vaccin; och (c) när det ges en månad efter Tdap.
|
1 månad efter MenACWY-vaccination
|
|
Effekten av sekventiell vaccination på immunogenicitet för difteri och stelkramp
Tidsram: 1 månad efter Tdap-vaccination
|
Immunsvaret på Tdap-vaccinet, mätt som andelen försökspersoner med antidifteri och antitetanustoxin ≥1,0 IE/ml.
|
1 månad efter Tdap-vaccination
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) för difteri och stelkramp
Tidsram: 1 månad efter Tdap-vaccination
|
Att jämföra immunsvaret för Tdap, mätt med antidifteri och antitetanus GMC, när det administreras en månad efter MenACWY-vaccinet med immunsvaret för Tdap-vaccinet när det administreras ensamt.
|
1 månad efter Tdap-vaccination
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för Pertussis-antigener
Tidsram: 1 månad efter Tdap-vaccination
|
Att jämföra immunsvaret mot Tdap administrerat en månad efter MenACWY med immunsvaret mot Tdap administrerat ensamt.
|
1 månad efter Tdap-vaccination
|
|
Procentandelar av försökspersoner med minst en 4-faldig ökning för PT, FHA och PRN
Tidsram: 1 månad efter Tdap-vaccination
|
För att jämföra immunsvaret för Tdap, definierat av andelen försökspersoner med en 4-faldig ökning av antikroppstiter över baslinjen mot PT, FHA, PRN, när det administreras en månad efter MenACWY, med immunsvaret för Tdap när det administreras ensamt.
|
1 månad efter Tdap-vaccination
|
|
Antal försökspersoner med minst ett reaktogenitetstecken efter MenACWY- och Tdap-vaccination.
Tidsram: Dag 1 till 7
|
Antalet försökspersoner med specificerade lokala och systemiska reaktioner utvärderades när MenACWY gavs ensamt, en månad efter Tdap, och samtidigt med Tdap och HPV-vaccin.
|
Dag 1 till 7
|
|
Antal försökspersoner med minst ett reaktogenitetstecken efter varje HPV-vaccination
Tidsram: Dag 1 till 7
|
Antalet försökspersoner med specificerade lokala och systemiska reaktioner efterfrågades i 7 dagar efter HPV-vaccinationen.
|
Dag 1 till 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- DNA-virusinfektioner
- Bordetella infektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Clostridium infektioner
- Meningit, bakteriell
- Bakteriella infektioner i centrala nervsystemet
- Meningokockinfektioner
- Neisseriaceae-infektioner
- Kikhosta
- Stelkramp
- Meningit, meningokocker
- Hjärnhinneinflammation
- Papillomavirusinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Cathartics
- Vacciner
- Lactitol
Andra studie-ID-nummer
- V59P18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .