Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Novartis Meningococcus ACWY konjugált vakcina biztonságosságának és immunválaszának értékelésére serdülőknél

2016. április 18. frissítette: Novartis Vaccines

Egy 3. fázisú, egyközpontú, nyílt, ellenőrzött, randomizált vizsgálat a Novartis Men ACWY vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére önmagában vagy kombinált tetanusszal, csökkent diftéria toxoiddal, acelluláris pertussis vírus elleni védőoltással és quadvalentyával. 6, 11, 16, 18] Rekombináns vakcina egészséges serdülőkben

Ez a tanulmány értékeli a Novartis Meningococcal ACWY konjugált vakcina biztonságosságát és immunválaszát, ha Tdap- és HPV-oltással együtt adják be egészséges serdülőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1620

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • San Jose, Costa Rica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges 11-18 éves serdülők
  • szüzek (férfiak és nők egyaránt), akik nem szándékoznak szexuálisan aktívvá válni a vizsgálati időszak alatt
  • akik megfelelő védőoltást kaptak diftéria, tetanusz, pertussis ellen

Kizárási kritériumok:

  • akinek korábban N. meningitidis által okozott igazolt vagy gyanított betegsége volt;
  • akiket korábban meningococcus elleni vakcinával immunizáltak
  • akik korábban humán papillomavírus (HPV) vakcinát kaptak;
  • akik bármilyen súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegségben szenvednek
  • akik epilepsziában, bármilyen progresszív neurológiai betegségben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében Guillain-Barre-szindróma szerepel;
  • akiknek ismert vagy gyaníthatóan veleszületett vagy szerzett immunkárosodása/elváltozása van
  • akikről ismert, hogy vérzéses diatezisben szenvednek, vagy bármely olyan állapotban szenvednek, amely megnyúlt vérzési idővel járhat;
  • akik Down-kórban vagy más ismert citogén rendellenességben szenvednek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MenACWY + Tdap + HPV
Az alanyok Tdap-vel és HPV-vel egyidejűleg MenACWY-t kaptak a vizsgálat 0. hónapjában, majd a 2. és 6. hónapban két HPV injekciót kaptak.
Biológiai: Novartis Meningococcus ACWY konjugált vakcina
Egy adag vakcina intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: MenACWY → Tdap → HPV
Az alanyok MenACWY-t kaptak a vizsgálat 0. hónapjában, majd egy Tdap injekciót az 1. hónapban, majd három HPV injekciót a 2., 4. és 8. hónapban.
Biológiai: Novartis Meningococcus ACWY konjugált vakcina
Egy adag vakcina intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: Tdap → MenACWY → HPV
Az alanyok a 0. hónapban Tdap-ot kaptak, majd az 1. hónapban egy MenACWY injekciót, majd három HPV injekciót a 2., 4. és 8. hónapban.
Biológiai: Tdap vakcina
Egy adag vakcina intramuszkulárisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A humán szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) szeroválaszt mutató alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1 hónappal a MenACWY oltás után

A MenACWY-re adott immunválaszok, a hSBA szeroreszponderek százalékos arányával mérve, ha adják: (a) önmagában; (b) egyidejűleg tetanusz diftéria acelluláris pertussis (Tdap) vakcinával és humán papillomavírus rekombináns (HPV) vakcinával; és (c) egy hónappal a Tdap vakcina beadása után.

Szeroválasz a MenACWY-re: Azoknál az alanyoknál, akiknek kiindulási hSBA-titere <1:4, a szeroválaszt a vakcinázás utáni hSBA-titerként definiálják ≥ 1:8; olyan alanyok esetében, akiknek a kiindulási hSBA titere ≥ 1:4, a szeroválaszt az alapvonal legalább 4-szeresének megfelelő vakcinázás utáni hSBA titerként határozzák meg.
1 hónappal a MenACWY oltás után
Az antidiphteriás és antitetanusz toxinban szenvedő alanyok százalékos aránya ≥1,0 ​​NE/mL
Időkeret: 1 hónappal a Tdap oltás után
A MenACWY és HPV vakcinával egyidejűleg adott Tdap-re adott immunválasz összehasonlítása a Tdap önmagában adott immunválaszával
1 hónappal a Tdap oltás után
Az antipertussis toxin (Anti-PT), az antifilamentumos hemagglutinin (Anti-FHA) és az antipertactin (Anti-PRN) geometriai átlagkoncentrációi (GMC)
Időkeret: 1 hónappal a Tdap oltás után
A MenACWY és HPV vakcinával egyidejűleg adott Tdap immunválaszának összehasonlítása a Tdap önmagában adott immunválaszával
1 hónappal a Tdap oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyidejű és szekvenciális vakcinázás hatása a hSBA geometriai átlagtitereire (GMT) az A, C, W és Y szerocsoportok esetében
Időkeret: 1 hónappal a MenACWY oltás után
A MenACWY konjugált vakcinára adott immunválaszok, a hSBA geometriai átlagtiterekkel (GMT) mérve, ha (a) önmagában, (b) a Tdap vakcinával és a HPV vakcinával egyidejűleg adják be, és (c) egy hónappal a beadás után a Tdap vakcina.
1 hónappal a MenACWY oltás után
Az anti-HPV szerokonverzióban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1 hónappal a harmadik HPV oltás után
Összehasonlítani a MenACWY-vel és a Tdap-pal egyidejűleg adott HPV-vakcina immunválaszát a HPV-oltás önmagában adott válaszával. (A 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV-vírusszerű részecskékkel (VLP-k) szembeni immunválaszt a harmadik HPV-oltás után egy hónappal mérték.) Anti-HPV szerokonverzió (SC): Az SC-t negatívként határozták meg (a kiindulási HPV titer < típusspecifikus határérték) az anti-HPV és az anti-HPV ≥ HPV-típus-specifikus határérték a harmadik HPV injekció után egy hónappal. .
1 hónappal a harmadik HPV oltás után
Az anti-HPV geometriai átlagtiterei (GMT-k) kompetitív Luminex immunassay segítségével
Időkeret: 1 hónappal a harmadik HPV oltás után
A MenACWY-vel és a Tdap-vel egyidejűleg adott HPV-vakcina immunválaszának összehasonlítása a HPV-oltás önmagában adott válaszával. (A 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV-vírusszerű részecskékkel (VLP-k) szembeni immunválaszt a harmadik HPV-oltás után egy hónappal mérték.)
1 hónappal a harmadik HPV oltás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥ 1:8, a hSBA titer ≥ 1:4, az A, C, W és Y szerocsoportok esetében
Időkeret: 1 hónappal a MenACWY oltás után
A MenACWY-re adott immunválaszok, a hSBA-titer ≥ 1:8, hSBA-titer ≥ 1:4 alanyok százalékos arányával mérve, ha: (a) önmagában, (b) Tdap és HPV vakcinával egyidejűleg adják; és (c) ha a Tdap után egy hónappal adják be.
1 hónappal a MenACWY oltás után
A szekvenciális vakcinázás hatása a diftéria és a tetanusz immunogenitására
Időkeret: 1 hónappal a Tdap oltás után
A Tdap vakcinára adott immunválasz, a diftériaellenes és antitetanusz toxinban szenvedő alanyok százalékában mérve ≥1,0 ​​NE/ml.
1 hónappal a Tdap oltás után
Geometriai átlagkoncentrációk (GMC) diftéria és tetanusz esetén
Időkeret: 1 hónappal a Tdap oltás után
Összehasonlítani a Tdap immunválaszát, amelyet az antidiphteria és antitetanus GMC-kkel mértek, amikor egy hónappal a MenACWY vakcina után adták be, a Tdap vakcina immunválaszával, ha önmagában adják be.
1 hónappal a Tdap oltás után
Pertussis antigének geometriai átlagtiterei (GMT).
Időkeret: 1 hónappal a Tdap oltás után
A MenACWY után egy hónappal beadott Tdap elleni immunválasz összehasonlítása az önmagában adott Tdap immunválaszával.
1 hónappal a Tdap oltás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a PT, FHA és PRN legalább 4-szeresére emelkedett
Időkeret: 1 hónappal a Tdap oltás után
A Tdap immunválaszának összehasonlítása, amelyet azon alanyok százalékos arányával határoztak meg, akiknél a PT, FHA, PRN elleni antitesttiter 4-szeresére emelkedett a kiindulási értékhez képest, ha egy hónappal a MenACWY után adták be, a Tdap immunválaszával, ha önmagában adták be.
1 hónappal a Tdap oltás után
Azon alanyok száma, akiknél a MenACWY és a Tdap vakcináció után legalább egy reaktogenitási jel van.
Időkeret: 1-7 nap
A meghatározott lokális és szisztémás reakciókban szenvedő alanyok számát a MenACWY önmagában történő beadásakor, egy hónappal a Tdap után, valamint Tdap és HPV vakcinával egyidejűleg értékelték.
1-7 nap
Azon alanyok száma, akiknél minden HPV-oltás után legalább egy reaktogenitási jel van
Időkeret: 1-7 nap
A meghatározott lokális és szisztémás reakciókat mutató alanyok számát a HPV-oltás után 7 napig kérték.
1-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V59P18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szamárköhögés

Klinikai vizsgálatok a Novartis Meningococcus ACWY konjugált vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel