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청소년에서 Novartis Meningococcal ACWY Conjugate 백신의 안전성 및 면역반응을 평가하기 위한 연구

2016년 4월 18일 업데이트: Novartis Vaccines

Novartis Men ACWY 백신 단독 또는 복합 파상풍, 감소된 디프테리아 톡소이드, 무세포 백일해 백신 및 4가 인유두종 바이러스와 병용 투여된 Novartis Men ACWY 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 단일 센터, 공개 라벨, 통제, 무작위 연구[유형 6, 11, 16, 18] 건강한 청소년의 재조합 백신

이 연구는 건강한 청소년에게 Tdap 및 HPV 백신을 접종할 때 Novartis Meningococcal ACWY 접합 백신의 안전성과 면역 반응을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1620

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 11~18세의 건강한 청소년
  • 연구 기간 동안 성적으로 활동할 의도가 없는 처녀(남녀 모두)
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해 예방접종을 제대로 받은 사람

제외 기준:

  • N. meningitidis로 인한 이전에 확인되었거나 의심되는 질병이 있었던 자;
  • 이전에 수막구균 백신으로 예방접종을 받은 적이 있는 사람
  • 이전에 인유두종바이러스(HPV) 백신을 접종받은 적이 있는 사람;
  • 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질환이 있는 사람
  • 간질, 진행성 신경계 질환 또는 길랭-바레 증후군 병력이 있는 사람;
  • 선천적 또는 후천적 면역 기능의 손상/변화가 알려졌거나 의심되는 사람
  • 출혈성 체질 또는 장기간의 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태를 가진 것으로 알려진 사람;
  • 다운 증후군 또는 기타 알려진 세포 발생 장애가 있는 사람;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MenACWY + Tdap + HPV
대상자는 연구 0개월에 Tdap 및 HPV와 함께 MenACWY를 투여받은 후 2개월 및 6개월에 HPV를 2회 주사했습니다.
생물학적: 노바티스 수막구균 ACWY 접합 백신
1회 용량의 백신을 근육주사
실험적: MenACWY →Tdap → HPV
피험자는 연구 0개월에 MenACWY를 받은 후 1개월에 Tdap 주사를 1회, 2, 4, 8개월에 HPV를 3회 주사했습니다.
생물학적: 노바티스 수막구균 ACWY 접합 백신
1회 용량의 백신을 근육주사
실험적: Tdap →MenACWY → HPV
피험자는 0개월에 Tdap를 투여받은 후 1개월에 MenACWY를 1회 주사하고 2, 4, 8개월에 HPV를 3회 주사했습니다.
생물학적: Tdap 백신
1회 용량의 백신을 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 혈청 살균 검정(hSBA) 혈청반응을 갖는 피험자의 백분율
기간: MenACWY 예방 접종 후 1개월

MenACWY에 대한 면역 반응은 hSBA 혈청반응자의 백분율로 측정되며, 주어진 경우: (a) 단독; (b) 파상풍 디프테리아 무세포 백일해(Tdap) 백신 및 인간 유두종 바이러스 재조합(HPV) 백신과 동시에; 및 (c) Tdap 백신 접종 후 1개월이 지난 경우.

MenACWY에 대한 혈청반응: 기준선 hSBA 역가가 1:4 미만인 피험자의 경우, 혈청반응은 백신 접종 후 hSBA 역가 ≥ 1:8로 정의됩니다. 베이스라인 hSBA 역가가 1:4 이상인 피험자의 경우, 혈청반응은 베이스라인의 최소 4배인 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의됩니다.
MenACWY 예방 접종 후 1개월
항디프테리아 및 항파상풍 독소가 ≥1.0 IU/mL인 피험자의 백분율
기간: Tdap 접종 후 1개월
MenACWY 및 HPV 백신과 병용 투여된 Tdap에 대한 면역 반응을 단독 투여 시 Tdap에 대한 면역 반응과 비교하기 위해
Tdap 접종 후 1개월
백일해 독소(Anti-PT), 항필라멘트성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN)의 기하 평균 농도(GMC)
기간: Tdap 접종 후 1개월
MenACWY 및 HPV 백신과 병용 투여된 Tdap의 면역 반응과 단독 투여 시 Tdap의 면역 반응을 비교하기 위해
Tdap 접종 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A, C, W 및 Y 혈청군에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT)에 대한 동시 및 순차적 백신접종의 효과
기간: MenACWY 예방 접종 후 1개월
MenACWY 컨쥬게이트 백신에 대한 면역 반응은 hSBA 기하 평균 역가(GMT)로 측정할 때: (a) 단독으로, (b) Tdap 백신 및 HPV 백신과 동시에, 및 (c) 1개월 후에 투여될 때 Tdap 백신.
MenACWY 예방 접종 후 1개월
항-HPV 혈청전환이 있는 피험자의 백분율
기간: 세 번째 HPV 백신 접종 후 1개월
MenACWY 및 Tdap과 동시에 제공된 HPV 백신의 면역 반응을 HPV 백신 단독으로 제공되었을 때의 반응과 비교하기 위함입니다. (HPV 바이러스유사입자(VLPs) 6, 11, 16, 18형에 대한 면역반응은 HPV 3차 접종 1개월 후 측정하였다.) Anti-HPV Seroconversion (SC): SC는 세 번째 HPV 주사 후 1개월에 anti-HPV 및 anti-HPV ≥ HPV type-specific cut-off에 대해 음성(baseline HPV titer < type-specific cut-off)으로 정의되었습니다. .
세 번째 HPV 백신 접종 후 1개월
Competitive Luminex Immunoassay에 의한 항-HPV의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 세 번째 HPV 백신 접종 후 1개월
MenACWY 및 Tdap과 동시에 제공된 HPV 백신의 면역 반응을 HPV 백신 단독으로 제공되었을 때의 반응과 비교하기 위함입니다. (HPV 바이러스유사입자(VLPs) 6, 11, 16, 18형에 대한 면역반응은 HPV 백신 3차 접종 1개월 후 측정하였다.)
세 번째 HPV 백신 접종 후 1개월
A, C, W 및 Y 혈청군에 대해 hSBA ≥ 1:8, hSBA 역가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율
기간: MenACWY 예방 접종 후 1개월
MenACWY에 대한 면역 반응은 hSBA 역가 ≥ 1:8, hSBA 역가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율로 측정되며, (a) 단독, (b) Tdap 및 HPV 백신과 동시에; 및 (c) Tdap 1개월 후 주어진 경우.
MenACWY 예방 접종 후 1개월
디프테리아와 파상풍의 면역원성에 대한 순차접종의 영향
기간: Tdap 접종 후 1개월
Tdap 백신에 대한 면역 반응은 항디프테리아 및 항파상풍 독소가 ≥1.0 IU/mL인 대상자의 백분율로 측정됩니다.
Tdap 접종 후 1개월
디프테리아 및 파상풍에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: Tdap 접종 후 1개월
MenACWY 백신 접종 1개월 후 투여했을 때 항디프테리아 및 항파상풍 GMC로 측정한 Tdap의 면역 반응을 Tdap 백신 단독 투여 시의 면역 반응과 비교하기 위함.
Tdap 접종 후 1개월
백일해 항원의 기하 평균 역가(GMT)
기간: Tdap 접종 후 1개월
MenACWY 1개월 후 투여된 Tdap에 대한 면역 반응과 단독 투여된 Tdap에 대한 면역 반응을 비교하기 위함.
Tdap 접종 후 1개월
PT, FHA 및 PRN이 4배 이상 증가한 피험자의 백분율
기간: Tdap 접종 후 1개월
단독 투여 시 Tdap의 면역 반응과 MenACWY 1개월 후 투여 시 PT, FHA, PRN에 대해 기준선에 비해 항체 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율로 정의되는 Tdap의 면역 반응을 비교하기 위함입니다.
Tdap 접종 후 1개월
MenACWY 및 Tdap 백신 접종 후 적어도 하나의 반응성 징후가 있는 피험자의 수.
기간: 1~7일
MenACWY를 단독 투여했을 때, Tdap 1개월 후, Tdap 및 HPV 백신을 병용 투여했을 때 특정 국소 및 전신 반응을 보인 피험자의 수를 평가했습니다.
1~7일
각 HPV 백신 접종 후 적어도 하나의 반응성 징후가 있는 피험자의 수
기간: 1~7일
HPV 백신 접종 후 7일 동안 특정 국소 및 전신 반응을 보인 피험자의 수를 모집했습니다.
1~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V59P18

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