Un estudio para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Novartis en adolescentes
18 de abril de 2016 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de fase 3, de un solo centro, abierto, controlado y aleatorizado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna Novartis Men ACWY administrada sola o concomitantemente con una vacuna combinada contra el tétanos, el toxoide diftérico reducido, la tos ferina acelular y el virus del papiloma humano tetravalente [Tipos 6, 11, 16, 18] Vacuna recombinante en adolescentes sanos
Este estudio evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Novartis cuando se administra con las vacunas Tdap y HPV a adolescentes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1620
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Jose, Costa Rica
- San Jose, Costa Rica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes sanos de 11 a 18 años
- vírgenes (tanto hombres como mujeres) sin intención de volverse sexualmente activos durante el período de estudio
- que han sido debidamente vacunados contra la difteria, el tétanos, la tos ferina
Criterio de exclusión:
- que tenían una enfermedad previa confirmada o sospechada causada por N. meningitidis;
- que han sido inmunizados previamente con una vacuna meningocócica
- que hayan recibido previamente la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH);
- que tienen alguna enfermedad grave aguda, crónica o progresiva
- que tienen epilepsia, cualquier enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré;
- que tienen un deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmune, ya sea congénita o adquirida
- que se sabe que tienen una diátesis hemorrágica o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado;
- que tienen síndrome de Down u otros trastornos citogénicos conocidos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hombres ACWY + Tdap + VPH
Los sujetos recibieron MenACWY junto con Tdap y HPV en el mes 0 del estudio seguido de dos inyecciones de HPV en los meses 2 y 6
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Una dosis de vacuna administrada por vía intramuscular.
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Experimental: MenACWY →Tdap → VPH
Los sujetos recibieron MenACWY en el mes 0 del estudio seguido de una inyección de Tdap en el mes 1, seguida de tres inyecciones de HPV en los meses 2, 4 y 8
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Una dosis de vacuna administrada por vía intramuscular.
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Experimental: Tdap →MenACWY → VPH
Los sujetos recibieron Tdap en el mes 0 seguido de una inyección de MenACWY en el mes 1, seguida de tres inyecciones de HPV en los meses 2, 4 y 8
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Una dosis de vacuna administrada por vía intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con serorrespuesta de ensayo bactericida en suero humano (hSBA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación MenACWY
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Respuestas inmunitarias a MenACWY, medidas por el porcentaje de serorespondedores de hSBA, cuando se administran: (a) solos; (b) concomitantemente con una vacuna contra el tétanos, la difteria, la tos ferina acelular (Tdap) y una vacuna contra el virus del papiloma humano recombinante (VPH); y (c) cuando se administra un mes después de la vacuna Tdap. Respuesta serológica a MenACWY: para un sujeto con un título de hSBA inicial <1:4, la respuesta serológica se define como un título de hSBA posterior a la vacunación ≥ 1:8; para un sujeto con un título de hSBA inicial ≥ 1:4, la respuesta serológica se define como un título de hSBA posterior a la vacunación de al menos 4 veces el valor inicial. |
1 mes después de la vacunación MenACWY
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Porcentaje de sujetos con toxina antidiftérica y antitetánica ≥1,0 UI/mL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacuna Tdap
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Comparar la respuesta inmunitaria a la Tdap administrada concomitantemente con MenACWY y la vacuna contra el VPH con la respuesta inmunitaria a la Tdap cuando se administra sola
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1 mes después de la vacuna Tdap
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de toxina antipertussis (Anti-PT), hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacuna Tdap
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Comparar la respuesta inmunitaria de Tdap administrada concomitantemente con MenACWY y la vacuna contra el VPH con la respuesta inmunitaria de Tdap cuando se administra sola
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1 mes después de la vacuna Tdap
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la vacunación concomitante y secuencial sobre los títulos medios geométricos (GMT) de hSBA para los serogrupos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación MenACWY
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Las respuestas inmunitarias a la vacuna conjugada MenACWY, medidas por los títulos medios geométricos (GMT) de hSBA cuando se administran: (a) solas, (b) concomitantemente con la vacuna Tdap y la vacuna contra el VPH, y (c) cuando se administran un mes después la vacuna Tdap.
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1 mes después de la vacunación MenACWY
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Porcentaje de sujetos con seroconversión anti-VPH
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación contra el VPH
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Comparar la respuesta inmunitaria de la vacuna contra el VPH administrada concomitantemente con MenACWY y Tdap con la respuesta cuando la vacuna contra el VPH se administra sola.
(La respuesta inmunitaria contra las partículas similares al virus del VPH (VLP) para los tipos 6, 11, 16 y 18 se midió un mes después de la tercera vacunación contra el VPH).
Seroconversión anti-VPH (SC): SC se definió como negativa (título de VPH inicial < límite específico del tipo) para anti-VPH y anti-VPH ≥ un límite específico del tipo de VPH un mes después de la tercera inyección de VPH .
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1 mes después de la tercera vacunación contra el VPH
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Títulos medios geométricos (GMT) de anti-VPH por inmunoensayo Luminex competitivo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación contra el VPH
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Comparar la respuesta inmunitaria de la vacuna contra el VPH administrada concomitantemente con MenACWY y Tdap con la respuesta cuando la vacuna contra el VPH se administra sola.
(La respuesta inmunitaria contra las partículas similares al virus del VPH (VLP) para los tipos 6, 11, 16 y 18 se midió un mes después de la tercera vacunación con la vacuna contra el VPH).
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1 mes después de la tercera vacunación contra el VPH
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Porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:8, título de hSBA ≥ 1:4, para los serogrupos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación MenACWY
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Las respuestas inmunitarias a MenACWY, medidas por el porcentaje de sujetos con título de hSBA ≥ 1:8, título de hSBA ≥ 1:4, cuando se administran: (a) solo, (b) concomitantemente con la vacuna Tdap y HPV; y (c) cuando se administra un mes después de la Tdap.
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1 mes después de la vacunación MenACWY
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El efecto de la vacunación secuencial sobre la inmunogenicidad para la difteria y el tétanos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacuna Tdap
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La respuesta inmunitaria a la vacuna Tdap, medida por el porcentaje de sujetos con toxina antidiftérica y antitetánica ≥1,0 UI/mL.
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1 mes después de la vacuna Tdap
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Concentraciones medias geométricas (GMC) para la difteria y el tétanos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacuna Tdap
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Comparar la respuesta inmunitaria de Tdap, medida por las GMC antidifteria y antitetánica, cuando se administra un mes después de la vacuna MenACWY con la respuesta inmunitaria de la vacuna Tdap cuando se administra sola.
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1 mes después de la vacuna Tdap
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Títulos medios geométricos (GMT) de antígenos de tos ferina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacuna Tdap
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Comparar la respuesta inmune a la Tdap administrada un mes después de MenACWY con la respuesta inmune a la Tdap administrada sola.
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1 mes después de la vacuna Tdap
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Porcentajes de sujetos con al menos un aumento de 4 veces para PT, FHA y PRN
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacuna Tdap
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Comparar la respuesta inmunitaria de Tdap, definida por el porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces en el título de anticuerpos con respecto al valor inicial frente a PT, FHA, PRN, cuando se administró un mes después del MenACWY con la respuesta inmunitaria de Tdap cuando se administró sola.
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1 mes después de la vacuna Tdap
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Número de sujetos con al menos un signo de reactogenicidad después de la vacunación MenACWY y Tdap.
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Se evaluó el número de sujetos con reacciones locales y sistémicas específicas cuando se administró MenACWY solo, un mes después de la vacuna Tdap y junto con la vacuna Tdap y el VPH.
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Días 1 a 7
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Número de sujetos con al menos un signo de reactogenicidad después de cada vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Se solicitó el número de sujetos con reacciones locales y sistémicas específicas durante 7 días después de la vacunación contra el VPH.
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Días 1 a 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por Clostridium
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones meningocócicas
- Infecciones por Neisseriaceae
- Tos ferina
- Tétanos
- Meningitis Meningocócica
- Meningitis
- Infecciones por virus del papiloma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Catárticos
- Vacunas
- Lactitol
Otros números de identificación del estudio
- V59P18
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