En studie for å evaluere sikkerhet og immunrespons av Novartis Meningokokk ACWY konjugatvaksine hos ungdom
18. april 2016 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase 3, enkeltsenter, åpen, kontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Novartis Men ACWY-vaksine administrert enten alene eller samtidig med en kombinert stivkrampe, redusert difteritoksoid, acellulær pertussis-vaksine og kvadrivalent humant papillomavirus [Typesillomavirus] 6, 11, 16, 18] Rekombinant vaksine hos friske ungdommer
Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunresponsen til Novartis Meningokokk ACWY-konjugatvaksinen når den administreres med Tdap- og HPV-vaksinasjoner til friske ungdommer
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1620
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- San Jose, Costa Rica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske ungdom 11-18 år
- jomfruer (både mannlige og kvinnelige) uten intensjon om å bli seksuelt aktive i løpet av studieperioden
- som er skikkelig vaksinert mot difteri, stivkrampe, kikhoste
Ekskluderingskriterier:
- som hadde en tidligere bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis;
- som tidligere har blitt vaksinert med meningokokkvaksine
- som har mottatt vaksine mot humant papillomavirus (HPV);
- som har en alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom
- som har epilepsi, enhver progressiv nevrologisk sykdom eller historie med Guillain-Barre syndrom;
- som har en kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, enten medfødt eller ervervet
- som er kjent for å ha en blødende diatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid;
- som har Downs syndrom eller andre kjente cytogene lidelser;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MenACWY + Tdap + HPV
Forsøkspersonene fikk MenACWY samtidig med Tdap og HPV i studiemåned 0 etterfulgt av to injeksjoner med HPV ved måned 2 og 6
|
En dose vaksine administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: MenACWY →Tdap → HPV
Forsøkspersonene fikk MenACWY ved studiemåned 0 etterfulgt av én injeksjon med Tdap ved måned 1, etterfulgt av tre injeksjoner med HPV ved måned 2, 4 og 8
|
En dose vaksine administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Tdap →MenACWY → HPV
Forsøkspersonene fikk Tdap ved måned 0 etterfulgt av én injeksjon av MenACWY ved måned 1, etterfulgt av tre injeksjoner med HPV ved måned 2, 4 og 8
|
En dose vaksine administrert intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med human serum bakteriedrepende analyse (hSBA) serorespons
Tidsramme: 1 måned etter MenACWY-vaksinasjon
|
Immunresponser mot MenACWY, målt ved prosentandelen av hSBA-serorespondere, når gitt: (a) alene; (b) samtidig med en tetanus difteri acellulær pertussis (Tdap) vaksine og en human papillomavirus rekombinant (HPV) vaksine; og (c) når gitt én måned etter en Tdap-vaksine. Serorespons på MenACWY: For et individ med baseline hSBA-titer <1:4, er serorespons definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥ 1:8; for et individ med baseline hSBA titer ≥ 1:4, er serorespons definert som en postvaksinasjons hSBA titer på minst 4 ganger baseline. |
1 måned etter MenACWY-vaksinasjon
|
|
Prosentandel av personer med antidifteri og antitetanustoksin ≥1,0 IE/ml
Tidsramme: 1 måned etter Tdap-vaksinasjon
|
For å sammenligne immunresponsen mot Tdap gitt samtidig med MenACWY og HPV-vaksine med immunresponsen mot Tdap når det administreres alene
|
1 måned etter Tdap-vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antipertussis-toksin (anti-PT), antifilamentøst hemagglutinin (anti-FHA) og antipertactin (anti-PRN)
Tidsramme: 1 måned etter Tdap-vaksinasjon
|
For å sammenligne immunresponsen til Tdap gitt samtidig med MenACWY- og HPV-vaksine med immunresponsen til Tdap når det administreres alene
|
1 måned etter Tdap-vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av samtidig og sekvensiell vaksinasjon på hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for A-, C-, W- og Y-serogrupper
Tidsramme: 1 måned etter MenACWY-vaksinasjon
|
Immunresponsene på MenACWY-konjugatvaksinen, målt ved hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) når de gis: (a) alene, (b) samtidig med Tdap-vaksinen og HPV-vaksinen, og (c) når gitt én måned etter Tdap-vaksinen.
|
1 måned etter MenACWY-vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-HPV serokonversjon
Tidsramme: 1 måned etter tredje HPV-vaksinasjon
|
For å sammenligne immunresponsen til HPV-vaksine gitt samtidig med MenACWY og Tdap med responsen når HPV-vaksine gis alene.
(Immunrespons mot HPV-viruslignende partikler (VLP) for type 6, 11, 16 og 18 ble målt én måned etter den tredje HPV-vaksinasjonen.)
Anti-HPV serokonversjon (SC): SC ble definert som negativ (baseline HPV-titer < typespesifikk grenseverdi) for anti-HPV og anti-HPV ≥ en HPV-typespesifikk grenseverdi én måned etter den tredje HPV-injeksjonen .
|
1 måned etter tredje HPV-vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av anti-HPV ved Competitive Luminex Immunoassay
Tidsramme: 1 måned etter tredje HPV-vaksinasjon
|
For å sammenligne immunresponsen til HPV-vaksine gitt samtidig med MenACWY og Tdap med responsen når HPV-vaksine gis alene.
(Immunrespons mot HPV-viruslignende partikler (VLP) for type 6, 11, 16 og 18 ble målt én måned etter den tredje HPV-vaksinevaksinasjonen.)
|
1 måned etter tredje HPV-vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8, hSBA-titer ≥ 1:4, for A-, C-, W- og Y-serogrupper
Tidsramme: 1 måned etter MenACWY-vaksinasjon
|
Immunresponsene mot MenACWY, målt ved prosentandelen av personer med hSBA-titer ≥ 1:8, hSBA-titer ≥ 1:4, når gitt: (a) alene, (b) samtidig med Tdap- og HPV-vaksine; og (c) når gitt én måned etter Tdap.
|
1 måned etter MenACWY-vaksinasjon
|
|
Effekten av sekvensiell vaksinasjon på immunogenisitet for difteri og stivkrampe
Tidsramme: 1 måned etter Tdap-vaksinasjon
|
Immunresponsen på Tdap-vaksinen, målt ved prosentandelen av personer med antidifteri og antitetanustoksin ≥1,0 IE/ml.
|
1 måned etter Tdap-vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for difteri og stivkrampe
Tidsramme: 1 måned etter Tdap-vaksinasjon
|
For å sammenligne immunresponsen til Tdap, målt ved antidifteri- og antitetanus-GMC, når den administreres en måned etter MenACWY-vaksinen med immunresponsen til Tdap-vaksinen når den administreres alene.
|
1 måned etter Tdap-vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av Pertussis-antigener
Tidsramme: 1 måned etter Tdap-vaksinasjon
|
For å sammenligne immunresponsen på Tdap administrert en måned etter MenACWY med immunresponsen på Tdap administrert alene.
|
1 måned etter Tdap-vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med minst en 4-dobling for PT, FHA og PRN
Tidsramme: 1 måned etter Tdap-vaksinasjon
|
For å sammenligne immunresponsen til Tdap, definert av prosentandelen av individer med en 4 ganger økning i antistofftiter over baseline mot PT, FHA, PRN, når administrert en måned etter MenACWY, med immunresponsen til Tdap når det administreres alene.
|
1 måned etter Tdap-vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med minst ett reaktogenitetstegn etter MenACWY- og Tdap-vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Antall personer med spesifiserte lokale og systemiske reaksjoner ble vurdert når MenACWY ble gitt alene, en måned etter Tdap, og samtidig med Tdap og HPV-vaksine.
|
Dag 1 til 7
|
|
Antall personer med minst ett reaktogenitetstegn etter hver HPV-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Antall personer med spesifiserte lokale og systemiske reaksjoner ble bedt om i 7 dager etter HPV-vaksinasjonen.
|
Dag 1 til 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- DNA-virusinfeksjoner
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Meningitt, bakteriell
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Meningokokkinfeksjoner
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Kikhoste
- Tetanus
- Meningitt, meningokokk
- Meningitt
- Papillomavirusinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Cathartics
- Vaksiner
- Lactitol
Andre studie-ID-numre
- V59P18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .