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Une étude pour évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire du vaccin conjugué ACWY contre le méningocoque de Novartis chez les adolescents

18 avril 2016 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude de phase 3, monocentrique, ouverte, contrôlée et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Novartis Men ACWY administré seul ou en concomitance avec un vaccin combiné contre le tétanos, l'anatoxine diphtérique réduite, le vaccin anticoquelucheux acellulaire et le virus du papillome humain quadrivalent [types 6, 11, 16, 18] Vaccin recombinant chez des adolescents en bonne santé

Cette étude évaluera l'innocuité et la réponse immunitaire du vaccin conjugué Novartis Meningococcal ACWY lorsqu'il est administré avec les vaccins Tdap et HPV à des adolescents en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1620

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • San Jose, Costa Rica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents en bonne santé de 11 à 18 ans
  • vierges (hommes et femmes) sans intention de devenir sexuellement actifs pendant la période d'étude
  • qui ont été correctement vaccinés contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche

Critère d'exclusion:

  • qui ont déjà eu une maladie confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis ;
  • qui ont déjà été immunisés avec un vaccin contre le méningocoque
  • qui ont déjà reçu un vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) ;
  • qui ont une maladie grave aiguë, chronique ou évolutive
  • qui souffrent d'épilepsie, de toute maladie neurologique évolutive ou d'antécédents de syndrome de Guillain-Barré ;
  • qui ont une déficience / altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, congénitale ou acquise
  • qui sont connus pour avoir une diathèse hémorragique, ou toute condition qui peut être associée à un temps de saignement prolongé ;
  • qui ont le syndrome de Down ou d'autres troubles cytogéniques connus ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MenACWY + dcaT + VPH
Les sujets ont reçu MenACWY en même temps que le Tdap et le VPH au mois 0 de l'étude suivi de deux injections de VPH aux mois 2 et 6
Biologique: Vaccin conjugué contre le méningocoque ACWY de Novartis
Une dose de vaccin administrée par voie intramusculaire
Expérimental: MenACWY → dcaT → VPH
Les sujets ont reçu MenACWY au mois 0 de l'étude suivi d'une injection de Tdap au mois 1, suivie de trois injections de VPH aux mois 2, 4 et 8
Biologique: Vaccin conjugué contre le méningocoque ACWY de Novartis
Une dose de vaccin administrée par voie intramusculaire
Expérimental: Tdap → MenACWY → VPH
Les sujets ont reçu du Tdap au mois 0 suivi d'une injection de MenACWY au mois 1, suivie de trois injections de VPH aux mois 2, 4 et 8
Biologique: Vaccin dcaT
Une dose de vaccin administrée par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une réponse sérologique au test bactéricide sur sérum humain (hSBA)
Délai: 1 mois après la vaccination MenACWY

Réponses immunitaires au MenACWY, mesurées par le pourcentage de sérorépondeurs hSBA, lorsqu'elles sont administrées : (a) seules ; (b) en concomitance avec un vaccin contre la coqueluche acellulaire contre le tétanos et la diphtérie (Tdap) et un vaccin contre le virus du papillome humain recombinant (VPH) ; et (c) lorsqu'il est administré un mois après un vaccin Tdap.

Réponse sérologique au MenACWY : Pour un sujet avec un titre hSBA initial < 1:4, la séroréponse est définie comme un titre hSBA post-vaccination ≥ 1:8 ; pour un sujet avec un titre hSBA initial ≥ 1:4, la séroréponse est définie comme un titre hSBA post-vaccination d'au moins 4 fois le niveau initial.
1 mois après la vaccination MenACWY
Pourcentage de sujets ayant une toxine antidiphtérique et antitétanique ≥ 1,0 UI/mL
Délai: 1 mois après la vaccination Tdap
Comparer la réponse immunitaire au Tdap administré en concomitance avec le MenACWY et le vaccin contre le VPH avec la réponse immunitaire au Tdap lorsqu'il est administré seul
1 mois après la vaccination Tdap
Concentrations moyennes géométriques (GMC) de la toxine anticoquelucheuse (anti-PT), de l'hémagglutinine antifilamenteuse (anti-FHA) et de l'antipertactine (anti-PRN)
Délai: 1 mois après la vaccination Tdap
Comparer la réponse immunitaire du Tdap administré en concomitance avec le MenACWY et le vaccin contre le VPH avec la réponse immunitaire du Tdap lorsqu'il est administré seul
1 mois après la vaccination Tdap

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la vaccination concomitante et séquentielle sur les titres moyens géométriques (MGT) hSBA pour les sérogroupes A, C, W et Y
Délai: 1 mois après la vaccination MenACWY
Les réponses immunitaires au vaccin conjugué MenACWY, telles que mesurées par les titres moyens géométriques (MGT) hSBA lorsqu'il est administré : (a) seul, (b) en même temps que le vaccin Tdap et le vaccin contre le VPH, et (c) lorsqu'il est administré un mois après le vaccin Tdap.
1 mois après la vaccination MenACWY
Pourcentage de sujets avec séroconversion anti-HPV
Délai: 1 mois après la troisième vaccination contre le VPH
Comparer la réponse immunitaire du vaccin contre le VPH administré en concomitance avec le MenACWY et le dcaT à la réponse lorsque le vaccin contre le VPH est administré seul. (La réponse immunitaire contre les particules de type virus HPV (VLP) pour les types 6, 11, 16 et 18 a été mesurée un mois après la troisième vaccination contre le VPH.) Séroconversion anti-HPV (SC) : la SC a été définie comme négative (titre HPV de base < seuil spécifique au type) pour l'anti-HPV et anti-HPV ≥ un seuil spécifique au type HPV un mois après la troisième injection de HPV .
1 mois après la troisième vaccination contre le VPH
Titres moyens géométriques (GMT) d'anti-HPV par immunodosage concurrentiel Luminex
Délai: 1 mois après la troisième vaccination contre le VPH
Comparer la réponse immunitaire du vaccin contre le VPH administré en concomitance avec le MenACWY et le dcaT à la réponse lorsque le vaccin contre le VPH est administré seul. (La réponse immunitaire contre les particules de type virus HPV (VLP) pour les types 6, 11, 16 et 18 a été mesurée un mois après la troisième vaccination contre le VPH.)
1 mois après la troisième vaccination contre le VPH
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1:8, titre hSBA ≥ 1:4, pour les sérogroupes A, C, W et Y
Délai: 1 mois après la vaccination MenACWY
Les réponses immunitaires au MenACWY, mesurées par le pourcentage de sujets ayant un titre hSBA ≥ 1:8, un titre hSBA ≥ 1:4, lorsqu'il est administré : (a) seul, (b) en concomitance avec le vaccin Tdap et HPV ; et (c) lorsqu'il est administré un mois après le Tdap.
1 mois après la vaccination MenACWY
L'effet de la vaccination séquentielle sur l'immunogénicité pour la diphtérie et le tétanos
Délai: 1 mois après la vaccination Tdap
La réponse immunitaire au vaccin Tdap, mesurée par le pourcentage de sujets présentant une toxine antidiphtérique et antitétanique ≥ 1,0 UI/mL.
1 mois après la vaccination Tdap
Concentrations moyennes géométriques (GMC) pour la diphtérie et le tétanos
Délai: 1 mois après la vaccination Tdap
Comparer la réponse immunitaire du Tdap, mesurée par les CGM antidiphtérique et antitétanique, lorsqu'il est administré un mois après le vaccin MenACWY avec la réponse immunitaire du vaccin Tdap lorsqu'il est administré seul.
1 mois après la vaccination Tdap
Titres moyens géométriques (GMT) des antigènes coquelucheux
Délai: 1 mois après la vaccination Tdap
Comparer la réponse immunitaire au Tdap administré un mois après MenACWY avec la réponse immunitaire au Tdap administré seul.
1 mois après la vaccination Tdap
Pourcentages de sujets avec au moins une augmentation de 4 fois pour PT, FHA et PRN
Délai: 1 mois après la vaccination Tdap
Comparer la réponse immunitaire du Tdap, définie par le pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps par rapport à la ligne de base contre PT, FHA, PRN, lorsqu'il est administré un mois après le MenACWY avec la réponse immunitaire du Tdap lorsqu'il est administré seul.
1 mois après la vaccination Tdap
Nombre de sujets présentant au moins un signe de réactogénicité après la vaccination par le MenACWY et le Tdap.
Délai: Jours 1 à 7
Le nombre de sujets présentant des réactions locales et systémiques spécifiées a été évalué lorsque MenACWY a été administré seul, un mois après le Tdap, et en concomitance avec le Tdap et le vaccin contre le VPH.
Jours 1 à 7
Nombre de sujets présentant au moins un signe de réactogénicité après chaque vaccination contre le VPH
Délai: Jours 1 à 7
Le nombre de sujets présentant des réactions locales et systémiques spécifiées a été sollicité pendant 7 jours après la vaccination contre le VPH.
Jours 1 à 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2007

Première publication (Estimation)

20 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V59P18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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