このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

成人の急性肝不全を研究するための多施設試験 (ALFSG)

2022年1月22日更新者：William Lee

この研究の目的は、急性肝不全患者および急性肝障害患者、凝固障害患者の重症度の低いグループについて、臨床および疫学的データ、ならびに血清、血漿、尿、組織、および DNA サンプルを収集することです。しかし、脳症の閾値には達していません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ALF は本当に希少疾患であり、年間約 2,000 人しか罹患していませんが、その重症度、若年成人での頻度、およびリソースの利用率が高いことから、ALF に注意を払う必要があります。さらに、ALF はその独特の病因と極度の重症度のために研究者の関心と注目を集めており、この最も致命的な症状に焦点を当てることで、あらゆる形態の肝障害の根底にあるプロセスを理解するように私たちを促しています。

ALF に関連する病因は、ウイルス性肝炎が明らかに減少し、アセトアミノフェンの毒性が著しく増加し、現在の症例の 44 ～ 50% のレベルまでさらに変化し続けています。 ALF を研究する上でのさらなる問題は、特定の病因が 1 つの施設で観察されるケースの数がほとんどないことです。当時の ALF 研究の初期の目標は、全国規模で ALF の病因をより慎重に定義し、最終的に自己免疫性 ALF、ウイルス性肝炎、ウィルソン病 (WD) などの特定の ALF 原因の詳細な研究を可能にすることでした。

研究に値する患者の 2 番目のグループは、急性肝障害のある患者です。いくつかの理由から、病気の早期に ALF を発症する可能性がある患者を研究することは価値があります。まず、誰が完全に進行するかをより正確に予測できる可能性があります。肝不全;第二に、脳症を必要とする現在の定義では、どの施設でも研究に利用できる患者の数が制限されています。最後に、治療試験は、疾患の初期段階で開始すれば、より大きな効果が得られる可能性があります。

登録された患者は、消化器内科医/肝臓専門医およびフェローによって ALFSG 臨床施設に紹介されます。詳細な臨床データと生体試料 (血清、尿、血漿、DNA、組織があれば) が収集されます。被験者は、6 か月および 12 か月で長期的に追跡されます。詳細な臨床データと血清が収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3488

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - University of California, San Francisco
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - Yale Medical School
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University Medical School
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - Kansas University Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan Medical Center
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - The Ohio State University
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University of Washington
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ
    - University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-急性肝障害または急性肝不全を患っており、包含および除外基準を満たす患者

説明

ALF 包含基準:

患者の近親者からの書面によるインフォームドコンセント
あらゆる程度の精神異常（脳症）
-中等度の凝固障害の証拠（INR ≥ 1.5）
26週間未満の推定急性疾患発症
臨床研究における被験者としての女性およびマイノリティの包含に関する NIH ガイドラインが遵守されます。

ALF 除外基準:

肝硬変患者
アルコール誘発性肝不全
-既知の既存の慢性肝疾患

ALI 包含基準:

アセトアミノフェン（APAP）の病因：2週間未満の急性疾患

INR ≥ 2.0、ALT ≥ 10X ULN アセトアミノフェン以外の病因：急性疾患 < 26 週
INR≧2.0、ALT≧10X ULN、TBili≧3mg/dl

ALI 除外基準:

• あらゆる程度の精神異常（脳症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
全生存時間枠：1年	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

William Lee

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

主任研究者：William M Lee, MD、University of Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Acute Liver Failure Study Group website

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年1月1日

一次修了 (実際)

2019年9月18日

研究の完了 (実際)

2019年9月18日

試験登録日

最初に提出

2007年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月22日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

STU 062010-126
2U01DK058369 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。