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一项研究成人急性肝衰竭的多中心试验 (ALFSG)

2022年1月22日 更新者：William Lee
这项研究的目的是收集临床和流行病学数据以及血清、血浆、尿液、组织和 DNA 样本，这些样本涉及患有急性肝功能衰竭的个体和患有急性肝损伤的个体，以及一组不太严重的凝血病患者但没有达到脑病的阈值。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管 ALF 确实是一种孤儿病，每年仅影响约 2,000 人，但其严重程度、在年轻人中的发病率及其高资源利用率证明了对其的关注是合理的。 此外，ALF 因其独特的发病机制和极端严重性而引起了研究人员的兴趣和关注，鼓励我们通过关注这种最致命的表现来了解所有形式肝损伤的潜在过程。

多年来，与 ALF 相关的病因学继续发生进一步变化，病毒性肝炎明显减少，对乙酰氨基酚毒性显着增加至目前约 44-50% 的病例水平。 研究 ALF 的另一个问题是，在任何一家机构中观察到的特定病因的病例数都非常少。 ALF 研究的最早目标是在全国范围内更仔细地确定 ALF 的病因，并最终允许深入研究特定的 ALF 病因，如自身免疫性 ALF、病毒性肝炎和威尔逊病 (WD)。

第二组值得研究的患者是急性肝损伤患者。研究在疾病早期注定可能患有 ALF 的患者具有以下几个原因：首先，我们可能能够更好地预测谁会进展到完全肝功能衰竭;其次，当前需要脑病的定义限制了任何地点可用于研究的患者数量；最后，如果在早期疾病阶段开始治疗试验可能会产生更大的疗效。

入组的患者由胃肠病学家/肝病学家和研究员转诊至 ALFSG 临床站点。 收集详细的临床数据和生物样本（血清、尿液、血浆、DNA 和组织，如果有的话）。 在 6 个月和 12 个月时对受试者进行长期随访。 收集详细的临床数据和血清。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3488

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Medical School
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合纳入和排除标准的急性肝损伤或急性肝功能衰竭患者

描述

ALF 纳入标准：

  • 患者近亲的书面知情同意书
  • 任何程度的精神改变（脑病）
  • 中重度凝血病的证据（INR ≥ 1.5）
  • 假定的急性疾病发作少于 26 周
  • 将遵守美国国立卫生研究院关于将女性和少数民族作为受试者纳入临床研究的指南

ALF 排除标准：

  • 肝硬化患者
  • 酒精性肝衰竭
  • 已知的既往慢性肝病

ALI 纳入标准：

对乙酰氨基酚 (APAP) 病因学：急性疾病 < 2 周

  • INR ≥ 2.0，ALT ≥ 10X ULN 非对乙酰氨基酚病因：急性疾病 < 26 周
  • INR≥ 2.0，ALT≥ 10X ULN，TBili ≥ 3 mg/dl

ALI 排除标准：

• 任何程度的精神错乱（脑病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

William Lee

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：William M Lee, MD、University of Southwestern Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月18日

研究完成 (实际的)

2019年9月18日

研究注册日期

首次提交

2007年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月17日

首次发布 (估计)

2007年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月22日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU 062010-126
  • 2U01DK058369 (NIH)

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