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Eine multizentrische Studie zur Untersuchung des akuten Leberversagens bei Erwachsenen (ALFSG)

22. Januar 2022 aktualisiert von: William Lee
Der Zweck dieser Studie ist die Sammlung klinischer und epidemiologischer Daten sowie Serum-, Plasma-, Urin-, Gewebe- und DNA-Proben von Personen mit akutem Leberversagen und von Personen mit akuter Leberschädigung, einer weniger schweren Gruppe von Patienten mit Koagulopathie erreichen aber nicht die Schwelle der Enzephalopathie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl ALF wirklich eine seltene Krankheit ist, von der nur etwa 2.000 Personen pro Jahr betroffen sind, rechtfertigen ihre Schwere, ihre Häufigkeit bei jungen Erwachsenen und ihre hohe Ressourcennutzung die Aufmerksamkeit, die ihr geschenkt wird. Darüber hinaus hat ALF aufgrund seiner einzigartigen Pathogenese und seiner extremen Schwere das Interesse und die Aufmerksamkeit der Forscher auf sich gezogen und uns ermutigt, die Prozesse zu verstehen, die allen Formen von Leberschäden zugrunde liegen, indem wir uns auf diese tödlichste Manifestation konzentrieren.

Die Ätiologien im Zusammenhang mit ALF haben sich im Laufe der Jahre weiter verändert, mit einem offensichtlichen Rückgang der Virushepatitis und einem bemerkenswerten Anstieg der Paracetamol-Toxizität auf das derzeitige Niveau von etwa 44-50 % der Fälle. Ein weiteres Problem bei der Untersuchung von ALF ist, dass die Zahl der Fälle einer bestimmten Ätiologie, die an einer Institution beobachtet werden, verschwindend gering ist. Die ersten Ziele der ALF-Studie bestanden damals darin, die Ätiologien von ALF auf nationaler Ebene sorgfältiger zu definieren und schließlich eine eingehende Untersuchung spezifischer ALF-Ursachen wie Autoimmun-ALF, Virushepatitis und Morbus Wilson (WD) zu ermöglichen.

Eine zweite Gruppe von Patienten, die es wert sind, untersucht zu werden, sind Patienten mit akuter Leberschädigung. Es wäre aus mehreren Gründen von Wert, Patienten zu untersuchen, bei denen ALF möglicherweise früher in ihrer Krankheit auftritt: Erstens können wir besser vorhersagen, wer vollständig fortschreiten wird Leberversagen; Zweitens begrenzt die aktuelle Definition, die eine Enzephalopathie erfordert, die Anzahl der Patienten, die an jedem Standort für Studien zur Verfügung stehen. Schließlich könnten therapeutische Studien eine größere Wirksamkeit haben, wenn sie in früheren Krankheitsstadien begonnen werden.

Eingeschriebene Patienten werden von Gastroenterologen/Hepatologen und Kollegen an die klinischen Standorte von ALFSG überwiesen. Detaillierte klinische Daten und Bioproben (Seren, Urin, Plasma, DNA und Gewebe, sofern verfügbar) werden gesammelt. Die Probanden werden langfristig nach 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet. Detaillierte klinische Daten und Seren werden gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3488

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Medical School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Leberschädigung oder akutem Leberversagen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

ALF-Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen des Patienten
  • Veränderte Mentalität jeglichen Grades (Enzephalopathie)
  • Nachweis einer mittelschweren Koagulopathie (INR ≥ 1,5)
  • Ein vermuteter akuter Krankheitsbeginn von weniger als 26 Wochen
  • Die NIH-Richtlinien zur Einbeziehung von Frauen und Minderheiten als Versuchspersonen in die klinische Forschung werden eingehalten

ALF-Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose
  • Alkoholinduziertes Leberversagen
  • Bekannte vorbestehende chronische Lebererkrankung

ALI-Einschlusskriterien:

Paracetamol (APAP) Ätiologie: akute Erkrankung < 2 Wochen

  • INR ≥ 2,0, ALT ≥ 10X ULN Nicht-Acetaminophen Ätiologie: akute Erkrankung < 26 Wo
  • INR ≥ 2,0, ALT ≥ 10X ULN, TBili ≥ 3 mg/dl

ALI-Ausschlusskriterien:

• Veränderte Mentalität jeglichen Grades (Enzephalopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: William M Lee, MD, University of Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 062010-126
  • 2U01DK058369 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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