Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett multicenterförsök för att studera akut leversvikt hos vuxna (ALFSG)

22 januari 2022 uppdaterad av: William Lee
Syftet med denna studie är att samla in kliniska och epidemiologiska data samt serum-, plasma-, urin-, vävnads- och DNA-prover på individer som har akut leversvikt och på individer som har akut leverskada, en mindre allvarlig grupp patienter som har koagulopati. men når inte tröskeln till encefalopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Även om ALF verkligen är en föräldralös sjukdom som bara drabbar cirka 2 000 personer per år, motiverar dess svårighetsgrad, dess frekvens bland unga vuxna och dess höga resursutnyttjande uppmärksamheten på den. Dessutom har ALF fångat forskarnas intresse och uppmärksamhet på grund av dess unika patogenes och extrema svårighetsgrad, vilket uppmuntrat oss att förstå de processer som ligger bakom alla former av leverskada, genom att fokusera på denna mest dödliga manifestation.

Etiologierna förknippade med ALF har fortsatt att förändras ytterligare under åren med en uppenbar minskning av viral hepatit och en anmärkningsvärd ökning av acetaminofentoxicitet till dess nuvarande nivå på ~44-50% av fallen. Ett ytterligare problem med att studera ALF är att antalet fall av en specifik etiologi som observeras vid en institution är försvinnande litet. De tidigaste målen med ALF-studien var då att mer noggrant definiera etiologierna för ALF på nationell skala, och att slutligen tillåta fördjupade studier av specifika ALF-orsaker såsom autoimmun ALF, viral hepatit och Wilsons sjukdom (WD).

En andra grupp patienter som är värda att studera är de med akut leverskada. Det skulle vara av värde att studera patienter som eventuellt skulle ha ALF tidigare i sin sjukdom av flera skäl: för det första kan vi bättre förutsäga vem som kommer att utvecklas fullt ut. leversvikt; för det andra begränsar den nuvarande definitionen som kräver encefalopati antalet patienter som är tillgängliga för studier på vilken plats som helst; slutligen kan terapeutiska prövningar ha större effekt om de påbörjas i tidigare sjukdomsstadier.

Patienter som är inskrivna remitteras till ALFSG kliniska platser av gastroenterolog/hepatolog och stipendiater. Detaljerade kliniska data och bioprover (sera, urin, plasma, DNA och vävnad om tillgängligt) samlas in. Försökspersonerna följs långsiktigt vid 6 månader och 12 månader. Detaljerade kliniska data och sera samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3488

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Medical School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har akut leverskada eller akut leversvikt och uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier

Beskrivning

ALF-inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från patientens anhöriga
  • Ändrad omnämnande av någon grad (encefalopati)
  • Bevis på måttligt svår koagulopati (INR ≥ 1,5)
  • En förmodad akut sjukdomsdebut på mindre än 26 veckor
  • NIH:s riktlinjer för inkludering av kvinnor och minoriteter som subjekt i klinisk forskning kommer att följas

ALF-uteslutningskriterier:

  • Cirrospatienter
  • Alkoholinducerad leversvikt
  • Känd redan existerande kronisk leversjukdom

ALI-inkluderingskriterier:

Acetaminophen (APAP) etiologi: akut sjukdom < 2 veckor

  • INR ≥ 2,0, ALT ≥ 10X ULN Icke-acetamol etiologi: akut sjukdom < 26 veckor
  • INR≥ 2,0, ALT≥ 10X ULN, TBili ≥ 3 mg/dl

ALI uteslutningskriterier:

• Ändrad omnämnande av någon grad (encefalopati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Lee

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: William M Lee, MD, University of Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1998

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 062010-126
  • 2U01DK058369 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera