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Un essai multicentrique pour étudier l'insuffisance hépatique aiguë chez les adultes (ALFSG)

22 janvier 2022 mis à jour par: William Lee
Le but de cette étude est de recueillir des données cliniques et épidémiologiques ainsi que des échantillons de sérum, de plasma, d'urine, de tissus et d'ADN sur des personnes atteintes d'insuffisance hépatique aiguë et sur des personnes atteintes d'une atteinte hépatique aiguë, un groupe moins grave de patients atteints de coagulopathie. mais n'atteignent pas le seuil de l'encéphalopathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Bien que la FLA soit véritablement une maladie orpheline ne touchant qu'environ 2 000 personnes par an, sa gravité, sa fréquence chez les jeunes adultes et sa forte utilisation des ressources justifient l'attention qui lui est portée. De plus, l'ALF a capté l'intérêt et l'attention des chercheurs en raison de sa pathogenèse unique et de sa gravité extrême, nous encourageant à comprendre les processus sous-jacents à toutes les formes de lésions hépatiques, en nous concentrant sur cette manifestation la plus mortelle.

Les étiologies associées à l'ALF ont continué à changer au fil des ans avec un déclin apparent de l'hépatite virale et une augmentation remarquable de la toxicité de l'acétaminophène à son niveau actuel d'environ 44 à 50 % des cas. Un autre problème dans l'étude de l'ALF est que le nombre de cas d'une étiologie spécifique observés dans une institution donnée est extrêmement faible. Les premiers objectifs de l'étude ALF étaient alors de définir plus précisément les étiologies de l'ALF à l'échelle nationale, et de permettre enfin une étude approfondie des causes spécifiques de l'ALF telles que l'ALF auto-immune, l'hépatite virale et la maladie de Wilson (WD).

Un deuxième groupe de patients dignes d'être étudiés sont ceux qui souffrent d'une atteinte hépatique aiguë. insuffisance hépatique; deuxièmement, la définition actuelle exigeant l'encéphalopathie limite le nombre de patients disponibles pour l'étude sur n'importe quel site ; enfin, les essais thérapeutiques pourraient avoir une plus grande efficacité s'ils étaient commencés à des stades précoces de la maladie.

Les patients qui sont inscrits sont référés aux sites cliniques de l'ALFSG par un gastro-entérologue/hépatologue et des boursiers. Des données cliniques détaillées et des échantillons biologiques (sérum, urine, plasma, ADN et tissu si disponible) sont collectés. Les sujets sont suivis à long terme à 6 mois et 12 mois. Des données cliniques détaillées et des sérums sont collectés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3488

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Medical School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une atteinte hépatique aiguë ou une insuffisance hépatique aiguë et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion

La description

Critères d'inclusion de la FAL :

  • Consentement éclairé écrit du plus proche parent du patient
  • Altération mentale de tout degré (encéphalopathie)
  • Preuve de coagulopathie modérément sévère (INR ≥ 1,5)
  • Un début présumé de maladie aiguë de moins de 26 semaines
  • Les directives du NIH sur l'inclusion des femmes et des minorités en tant que sujets dans la recherche clinique seront respectées

Critères d'exclusion de la FAL :

  • Patients atteints de cirrhose
  • Insuffisance hépatique induite par l'alcool
  • Maladie hépatique chronique préexistante connue

Critères d'inclusion ALI :

Étiologie de l'acétaminophène (APAP) : maladie aiguë < 2 semaines

  • INR ≥ 2,0, ALT ≥ 10X LSN Étiologie sans acétaminophène : maladie aiguë < 26 semaines
  • INR≥ 2,0, ALT≥ 10X LSN, TBili ≥ 3 mg/dl

Critères d'exclusion ALI :

• Altération mentale de n'importe quel degré (encéphalopathie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Lee

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William M Lee, MD, University of Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

18 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 062010-126
  • 2U01DK058369 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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