Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg til undersøgelse af akut leversvigt hos voksne (ALFSG)

22. januar 2022 opdateret af: William Lee
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske og epidemiologiske data samt serum-, plasma-, urin-, vævs- og DNA-prøver på individer med akut leversvigt og på individer med akut leverskade, en mindre alvorlig gruppe patienter som har koagulopati. men når ikke tærsklen for encefalopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom ALF i sandhed er en forældreløs sygdom, der kun rammer omkring 2.000 personer om året, retfærdiggør dens sværhedsgrad, hyppighed blandt unge voksne og dens høje ressourceudnyttelse opmærksomheden på den. Derudover har ALF fanget forskernes interesse og opmærksomhed på grund af dens unikke patogenese og ekstreme sværhedsgrad, hvilket opmuntrer os til at forstå de processer, der ligger til grund for alle former for leverskade, ved at fokusere på denne mest dødelige manifestation.

Ætiologierne forbundet med ALF er fortsat med at ændre sig yderligere gennem årene med et tilsyneladende fald i viral hepatitis og en bemærkelsesværdig stigning i acetaminophen-toksicitet til det nuværende niveau på ~44-50% af tilfældene. Et yderligere problem ved at studere ALF er, at antallet af tilfælde af en specifik ætiologi observeret på en institution er forsvindende lille. De tidligste mål med ALF-undersøgelsen var dengang at definere ætiologierne af ALF mere omhyggeligt på nationalt plan og endelig at tillade en dybdegående undersøgelse af specifikke ALF-årsager såsom autoimmun ALF, viral hepatitis og Wilsons sygdom (WD).

En anden gruppe patienter, der er værdig til at blive undersøgt, er dem med akut leverskade. Det ville være værdifuldt at studere patienter, der er bestemt til muligvis at have ALF tidligere i deres sygdom af flere årsager: For det første kan vi måske bedre forudsige, hvem der vil udvikle sig fuldt ud. leversvigt; for det andet begrænser den nuværende definition, der kræver encefalopati, antallet af patienter, der er tilgængelige for undersøgelse på ethvert sted; endelig kan terapeutiske forsøg have større effektivitet, hvis de påbegyndes på tidligere sygdomsstadier.

Patienter, der er indskrevet, henvises til ALFSG kliniske steder af gastroenterolog/hepatolog og stipendiater. Detaljerede kliniske data og bio-prøver (sera, urin, plasma, DNA og væv, hvis tilgængeligt) indsamles. Forsøgspersonerne følges langsigtet efter 6 måneder og 12 måneder. Detaljerede kliniske data og sera indsamles.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3488

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Medical School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har akut leverskade eller akut leversvigt og opfylder inklusions- og eksklusionskriterier

Beskrivelse

ALF-inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patientens pårørende
  • Ændret omtale af enhver grad (encefalopati)
  • Tegn på moderat svær koagulopati (INR ≥ 1,5)
  • En formodet akut sygdomsdebut på mindre end 26 uger
  • NIHs retningslinjer for inklusion af kvinder og minoriteter som forsøgspersoner i klinisk forskning vil blive overholdt

ALF-ekskluderingskriterier:

  • Cirrhose patienter
  • Alkoholinduceret leversvigt
  • Kendt allerede eksisterende kronisk leversygdom

ALI-inkluderingskriterier:

Acetaminophen (APAP) ætiologi: akut sygdom < 2 uger

  • INR ≥ 2,0, ALT ≥ 10X ULN Non-acetaminophen ætiologi: akut sygdom < 26 uger
  • INR≥ 2,0, ALT≥ 10X ULN, TBili ≥ 3 mg/dl

ALI-ekskluderingskriterier:

• Ændret omtale af enhver grad (encefalopati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Lee

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William M Lee, MD, University of Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2007

Først opslået (SKØN)

20. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 062010-126
  • 2U01DK058369 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut leversvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner