Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по изучению острой печеночной недостаточности у взрослых (ALFSG)

22 января 2022 г. обновлено: William Lee
Целью данного исследования является сбор клинических и эпидемиологических данных, а также образцов сыворотки, плазмы, мочи, тканей и ДНК у лиц с острой печеночной недостаточностью и у лиц с острым повреждением печени, менее тяжелой группы пациентов с коагулопатией. но не достигают порога энцефалопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Хотя ОПН действительно является орфанным заболеванием, поражающим только около 2000 человек в год, его тяжесть, его частота среди молодых людей и высокая степень использования ресурсов оправдывают внимание, уделяемое ему. Кроме того, ОПН привлекла интерес и внимание исследователей из-за своего уникального патогенеза и чрезвычайной тяжести, побуждая нас понять процессы, лежащие в основе всех форм повреждения печени, сосредоточив внимание на этом наиболее летальном проявлении.

Этиология, связанная с ОПчН, с годами продолжала меняться с очевидным снижением заболеваемости вирусным гепатитом и заметным увеличением токсичности ацетаминофена до нынешнего уровня ~44-50% случаев. Еще одна проблема при изучении ОПН заключается в том, что число случаев специфической этиологии, наблюдаемых в каком-либо одном учреждении, исчезающе мало. Первыми целями исследования ОПН было более тщательное определение этиологии ОПН в национальном масштабе и, наконец, возможность углубленного изучения конкретных причин ОПН, таких как аутоиммунная ОПН, вирусный гепатит и болезнь Вильсона (БВ).

Вторая группа пациентов, заслуживающих изучения, — это пациенты с острым повреждением печени. Было бы полезно изучить пациентов, которым, возможно, суждено развиться ОПН на ранних стадиях болезни по нескольким причинам: отказ печени; во-вторых, текущее определение, требующее энцефалопатии, ограничивает количество пациентов, доступных для исследования в любом центре; наконец, терапевтические испытания могли бы иметь большую эффективность, если бы они были начаты на более ранних стадиях заболевания.

Зарегистрированные пациенты направляются в клинические центры ALFSG гастроэнтерологом/гепатологом и научными сотрудниками. Собираются подробные клинические данные и биообразцы (сыворотка, моча, плазма, ДНК и ткани, если таковые имеются). Субъекты наблюдались в течение длительного времени в течение 6 месяцев и 12 месяцев. Собираются подробные клинические данные и сыворотки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3488

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Medical School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым повреждением печени или острой печеночной недостаточностью, отвечающие критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения ALF:

  • Письменное информированное согласие ближайших родственников пациента
  • Измененное мышление любой степени (энцефалопатия)
  • Признаки умеренно тяжелой коагулопатии (МНО ≥ 1,5)
  • Предполагаемое острое начало заболевания менее 26 недель.
  • Руководящие принципы NIH по включению женщин и представителей меньшинств в качестве субъектов клинических исследований будут соблюдаться.

Критерии исключения ALF:

  • Больные циррозом печени
  • Алкогольная печеночная недостаточность
  • Известные ранее существовавшие хронические заболевания печени

Критерии включения АЛИ:

Этиология ацетаминофена (АПАР): острое заболевание < 2 нед.

  • МНО ≥ 2,0, АЛТ ≥ 10X ULN Этиология, не связанная с ацетаминофеном: острое заболевание < 26 недель
  • МНО ≥ 2,0, АЛТ ≥ 10X ULN, TBili ≥ 3 мг/дл

Критерии исключения АЛИ:

• Измененное мышление любой степени (энцефалопатия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Lee

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: William M Lee, MD, University of Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 062010-126
  • 2U01DK058369 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться