Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenteronderzoek om acuut leverfalen bij volwassenen te bestuderen (ALFSG)

22 januari 2022 bijgewerkt door: William Lee
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische en epidemiologische gegevens, evenals serum-, plasma-, urine-, weefsel- en DNA-monsters van personen met acuut leverfalen en van personen met acuut leverletsel, een minder ernstige groep patiënten met coagulopathie. maar bereikt niet de drempel van encefalopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel ALF echt een weesziekte is die slechts ongeveer 2.000 personen per jaar treft, rechtvaardigt de ernst ervan, de frequentie onder jonge volwassenen en het hoge gebruik van hulpbronnen de aandacht die eraan wordt besteed. Bovendien heeft ALF de interesse en aandacht van onderzoekers getrokken vanwege zijn unieke pathogenese en extreme ernst, wat ons aanmoedigt om de processen die ten grondslag liggen aan alle vormen van leverbeschadiging te begrijpen, door ons te concentreren op deze meest dodelijke manifestatie.

De etiologieën geassocieerd met ALF zijn in de loop der jaren verder blijven veranderen met een duidelijke afname van virale hepatitis en een opmerkelijke toename van paracetamoltoxiciteit tot het huidige niveau van ~ 44-50% van de gevallen. Een ander probleem bij het bestuderen van ALF is dat het aantal gevallen van een specifieke etiologie dat bij een instelling wordt waargenomen, verdwijnend klein is. De vroegste doelen van de ALF-studie waren toen om de etiologieën van ALF op nationale schaal nauwkeuriger te definiëren en om uiteindelijk een diepgaande studie van specifieke ALF-oorzaken mogelijk te maken, zoals auto-immuun ALF, virale hepatitis en de ziekte van Wilson (WD).

Een tweede groep patiënten die het waard is om te worden bestudeerd, zijn die met acute leverbeschadiging. Het zou waardevol zijn om patiënten te bestuderen die voorbestemd zijn om ALF mogelijk eerder in hun ziekte te krijgen om verschillende redenen: ten eerste kunnen we misschien beter voorspellen wie volledig zal doorgroeien Leverfalen; ten tweede beperkt de huidige definitie die encefalopathie vereist, het aantal patiënten dat beschikbaar is voor onderzoek op elke locatie; ten slotte zouden therapeutische onderzoeken een grotere werkzaamheid kunnen hebben als ze in eerdere stadia van de ziekte worden gestart.

Patiënten die zijn ingeschreven, worden door gastro-enteroloog/hepatoloog en collega's doorverwezen naar klinische ALFSG-locaties. Gedetailleerde klinische gegevens en bio-specimen (sera, urine, plasma, DNA en weefsel indien beschikbaar) worden verzameld. Onderwerpen worden langdurig gevolgd na 6 maanden en 12 maanden. Gedetailleerde klinische gegevens en sera worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3488

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Medical School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute leverbeschadiging of acuut leverfalen en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria

Beschrijving

ALF-opnamecriteria:

  • Schriftelijk Geïnformeerde toestemming van de naaste familie van de patiënt
  • Veranderde mentatie van welke graad dan ook (encefalopathie)
  • Bewijs van matig ernstige coagulopathie (INR ≥ 1,5)
  • Een vermoedelijk acuut begin van de ziekte van minder dan 26 weken
  • De NIH-richtlijnen over de inclusie van vrouwen en minderheden als proefpersonen in klinisch onderzoek zullen worden nageleefd

ALF-uitsluitingscriteria:

  • Cirrose patiënten
  • Door alcohol veroorzaakt leverfalen
  • Bekende reeds bestaande chronische leverziekte

ALI-opnamecriteria:

Acetaminophen (APAP) etiologie: acute ziekte < 2 weken

  • INR ≥ 2,0, ALAT ≥ 10X ULN Non-paracetamol etiologie: acute ziekte < 26 weken
  • INR≥ 2,0, ALAT≥ 10X ULN, TBili ≥ 3 mg/dl

ALI-uitsluitingscriteria:

• Veranderde geestesgesteldheid in welke mate dan ook (encefalopathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Lee

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William M Lee, MD, University of Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 062010-126
  • 2U01DK058369 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren