Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus aikuisten akuutin maksan vajaatoiminnan tutkimiseksi (ALFSG)

lauantai 22. tammikuuta 2022 päivittänyt: William Lee
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä ja epidemiologisia tietoja sekä seerumi-, plasma-, virtsa-, kudos- ja DNA-näytteitä henkilöistä, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta, ja henkilöistä, joilla on akuutti maksavaurio, joka on lievempi ryhmä potilaita, joilla on koagulopatia. mutta eivät saavuta enkefalopatian kynnystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka ALF on todella harvinainen sairaus, jota sairastaa vain noin 2 000 henkilöä vuodessa, sen vakavuus, esiintymistiheys nuorten aikuisten keskuudessa ja korkea resurssien käyttö oikeuttaa siihen kiinnittämisen. Lisäksi ALF on herättänyt tutkijoiden kiinnostuksen ja huomion sen ainutlaatuisen patogeneesin ja äärimmäisen vakavuuden vuoksi, mikä rohkaisee meitä ymmärtämään kaikenlaisten maksavaurioiden taustalla olevia prosesseja keskittymällä tähän tappavimpaan ilmenemismuotoon.

ALF:iin liittyvät etiologiat ovat jatkaneet muuttumista edelleen vuosien mittaan virushepatiitin ilmeisen vähentymisen ja asetaminofeenin toksisuuden huomattavan lisääntymisen myötä nykyiselle tasolle, joka on noin 44-50 % tapauksista. Toinen ongelma ALF:n tutkimisessa on, että missä tahansa laitoksessa havaittujen tietyn etiologian tapausten määrä on häviävän pieni. ALF-tutkimuksen varhaisimmat tavoitteet olivat tuolloin määritellä tarkemmin ALF:n etiologiat kansallisella tasolla ja lopulta mahdollistaa ALF:n erityisten syiden, kuten autoimmuuni ALF, virushepatiitti ja Wilsonin tauti (WD), syvällinen tutkimus.

Toinen tutkimuksen arvoinen ryhmä potilaita, joilla on akuutti maksavaurio. Olisi hyödyllistä tutkia potilaita, joilla saattaa olla ALF aikaisemmin sairaudestaan ​​useista syistä: ensinnäkin voimme ehkä paremmin ennustaa, kuka etenee täyteen. maksan vajaatoiminta; toiseksi nykyinen enkefalopatiaa vaativa määritelmä rajoittaa tutkimukseen saatavilla olevien potilaiden määrää missä tahansa paikassa; Lopuksi, terapeuttiset tutkimukset voivat olla tehokkaampia, jos ne aloitetaan sairauden aikaisemmissa vaiheissa.

Gastroenterologi/hepatologi ja stipendiaatit ohjaavat ilmoittautuneet potilaat ALFSG:n kliinisiin kohteisiin. Yksityiskohtaiset kliiniset tiedot ja bionäytteet (seerumit, virtsa, plasma, DNA ja kudokset, jos saatavilla) kerätään. Koehenkilöitä seurataan pitkään 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä. Yksityiskohtaiset kliiniset tiedot ja seerumit kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3488

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Medical School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti maksavaurio tai akuutti maksan vajaatoiminta ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Kuvaus

ALF:n sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus potilaan lähiomaiselta
  • Minkä tahansa asteen muuttunut mentaliteetti (enkefalopatia)
  • Todisteet kohtalaisen vaikeasta koagulopatiasta (INR ≥ 1,5)
  • Oletus akuutti sairaus alkaa alle 26 viikon kuluttua
  • NIH:n ohjeita naisten ja vähemmistöjen sisällyttämisestä kliinisen tutkimuksen kohteina noudatetaan

ALF:n poissulkemiskriteerit:

  • Kirroosipotilaat
  • Alkoholin aiheuttama maksan vajaatoiminta
  • Tunnettu krooninen maksasairaus

ALI-sisäänottokriteerit:

Asetaminofeeni (APAP) etiologia: akuutti sairaus < 2 viikkoa

  • INR ≥ 2,0, ALT ≥ 10X ULN Ei-asetaminofeeni etiologia: akuutti sairaus < 26 viikkoa
  • INR≥ 2,0, ALT≥ 10X ULN, TBili ≥ 3 mg/dl

ALI:n poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa asteen muuttunut mentaliteetti (enkefalopatia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: William M Lee, MD, University of Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 062010-126
  • 2U01DK058369 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti maksan vajaatoiminta

3
Tilaa