Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk for å studere akutt leversvikt hos voksne (ALFSG)

22. januar 2022 oppdatert av: William Lee
Formålet med denne studien er å samle inn kliniske og epidemiologiske data samt serum-, plasma-, urin-, vevs- og DNA-prøver på individer som har akutt leversvikt og på individer som har akutt leverskade, en mindre alvorlig gruppe pasienter som har koagulopati. men når ikke terskelen for encefalopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om ALF virkelig er en foreldreløs sykdom som bare rammer rundt 2000 personer per år, rettferdiggjør dens alvorlighetsgrad, hyppighet blant unge voksne og høye ressursutnyttelse oppmerksomheten til den. I tillegg har ALF fanget interessen og oppmerksomheten til forskere på grunn av dens unike patogenese og ekstreme alvorlighetsgrad, og oppmuntret oss til å forstå prosessene som ligger til grunn for alle former for leverskade, ved å fokusere på denne mest dødelige manifestasjonen.

Etiologiene assosiert med ALF har fortsatt å endre seg ytterligere gjennom årene med en tilsynelatende nedgang i viral hepatitt, og en bemerkelsesverdig økning i acetaminophen-toksisitet til det nåværende nivået på ~44-50% av tilfellene. Et ytterligere problem ved å studere ALF er at antallet tilfeller av en spesifikk etiologi observert ved en institusjon er forsvinnende lite. De tidligste målene for ALF-studien var da å definere etiologiene til ALF mer nøye på nasjonal skala, og til slutt å tillate dyptgående studier av spesifikke ALF-årsaker som autoimmun ALF, viral hepatitt og Wilson sykdom (WD).

En annen gruppe pasienter som er verdig å studere, er de med akutt leverskade. Det ville være verdifullt å studere pasienter som er bestemt til å ha ALF tidligere i sykdommen av flere grunner: For det første kan vi bedre forutsi hvem som vil utvikle seg fullt ut. leversvikt; for det andre begrenser den nåværende definisjonen som krever encefalopati antallet pasienter som er tilgjengelige for studier på et hvilket som helst sted; endelig kan terapeutiske studier ha større effekt hvis de ble startet på tidligere sykdomsstadier.

Pasienter som er registrert blir henvist til ALFSG kliniske steder av gastroenterolog/hepatolog og stipendiater. Detaljerte kliniske data og bioprøver (sera, urin, plasma, DNA og vev hvis tilgjengelig) samles inn. Forsøkspersonene følges langtids ved 6 måneder og 12 måneder. Detaljerte kliniske data og sera samles inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3488

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Medical School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har akutt leverskade eller akutt leversvikt og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier

Beskrivelse

ALF-inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasientens pårørende
  • Endret mentasjon av hvilken som helst grad (encefalopati)
  • Bevis på moderat alvorlig koagulopati (INR ≥ 1,5)
  • En antatt akutt sykdomsdebut på mindre enn 26 uker
  • NIHs retningslinjer for inkludering av kvinner og minoriteter som subjekter i klinisk forskning vil bli fulgt

ALF-ekskluderingskriterier:

  • Cirrhose pasienter
  • Alkoholindusert leversvikt
  • Kjent pre-eksisterende kronisk leversykdom

ALI-inkluderingskriterier:

Acetaminophen (APAP) etiologi: akutt sykdom < 2 uker

  • INR ≥ 2,0, ALT ≥ 10X ULN Ikke-paracetamol etiologi: akutt sykdom < 26 uker
  • INR≥ 2,0, ALT≥ 10X ULN, TBili ≥ 3 mg/dl

ALI-ekskluderingskriterier:

• Endret mentasjon av hvilken som helst grad (encefalopati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Lee

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William M Lee, MD, University of Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 062010-126
  • 2U01DK058369 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere